- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276816
Hjärtdenervationsablationsstrategi för allvarlig sinusbradykardi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Svår sinusbradykardi (SSB) är ett vanligt kliniskt tillstånd som kan leda till symtom som yrsel, svimning och till och med hjärtstillestånd, vilket utgör ett allvarligt hot mot patienternas hälsa och liv. Orsakerna till SSB varierar: hos äldre patienter orsakas SSB ofta av ischemi och degenerativa förändringar i sinoatrialknutan, medan det hos yngre patienter ofta beror på onormal höjning av vagusnervens tonus vilket resulterar i minskad hjärtfrekvens och försvagad myokardiell kontraktilitet. Även om implantation av en pacemaker effektivt kan lindra SSB-bradykardi, är förekomsten av pacemakerelektrodrelaterade komplikationer (såsom elektrodförskjutning, isoleringsskiktsbrott, blyinfektion och fraktur) inte låg. Effekten av pacemakerimplantation på patienters livskvalitet och den ekonomiska bördan av regelbundet byte av pacemakerbatteri medför betydande psykologiska och ekonomiska bördor på patienter, särskilt unga patienter. För unga SSB-patienter, om den onormalt förhöjda vagala nervtonen kontinuerligt kan minskas, skulle det vara mer effektivt för att behandla bradykardi och undvika pacemakerimplantation, vilket har ett betydande socialt och ekonomiskt värde.
Utredarna har banat väg för tekniken för hjärtdenervering ablation, som kan modulera den autonoma nervtonen i hjärtat och används för att behandla sjukdomar relaterade till det autonoma nervsystemet. I en preliminär explorativ studie som involverade 6 SSB-patienter fann forskare att hjärtdenerveringsablation för SSB kan minska vagus nervton, öka sinuspulsen och effektivt lindra bradykardisymptom, och därmed undvika behovet av pacemakerimplantation.
Därför syftar detta projekt, utifrån det förberedande arbetet, till att genomföra en prospektiv observationsstudie och upprätta ett register. SSB-patienter som uppfyller indikationerna för pacemakerimplantation kommer att väljas ut för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hjärtdenerveringsablation för SSB, dess inverkan på livskvalitet och effektiviteten av att undvika pacemakerimplantation. Projektet kommer att upprätta standardiserade kirurgiska strategier och protokoll för hjärt denervering ablation för SSB, sammanfatta erfarenheter och lägga grunden för den kliniska främjandet och riktlinjerevisionen av kateter ablation för SSB.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yan Yao, PhD
- Telefonnummer: 13901121319
- E-post: ianyao@263.net.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: lihui Zheng, PhD
- Telefonnummer: 13910617612
- E-post: zhenglihui@263.net
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yao Yan, MD PhD
- Telefonnummer: +86-1390-1121-319
- E-post: ianyao@263.net.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för sinusbradykardi och pacemakerimplantation: långt intervall med medelhjärtfrekvens <45 bpm eller 3 s registrerat inom 6 månader före inkludering;
- Negativt atropintest: sinuspuls > 90 bpm efter atropininjektion
- SSB-relaterade symtom: yrsel, hjärtklappning, trötthet, amauros, synkope, etc.
- Ålder ≥18 och <60 år gammal;
- Patienten har gått med på att delta i denna prövning och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av förmaksarytmiablation eller kirurgiskt ingrepp;
- Strukturell hjärtsjukdom, kronisk lever- och njurdysfunktion, diabetes mellitus, neurologiska sjukdomar.;
- Läkemedelsrelaterad SSB;
- närvaro av vänster förmakstrombos;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med postoperativt återfall av bradykardisymptom
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
|
Symtom som tryck över bröstet, kvävning, amauros, synkope med hjärtstillestånd med medelpuls <45bpm eller ≥3s på 12-avlednings-EKG eller Holter
|
12 månader efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatet av atropintestet
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
|
Ett negativt svar definierades som en 25 % ökning av sinuspulsen eller en ökning av sinusrytmen till 90 slag per minut efter atropininjektion.
|
12 månader efter ablationsproceduren
|
Förändringar i livskvalitet mätt med Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Patienternas livskvalitet bedömdes av Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36).
Skalan innehåller 36 punkter i 9 kategorier av fysisk funktion, roll-physica, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa och rapporterad hälsoövergång.
Försökspersonernas poäng varierade från 0 till 900, med högre poäng representerade bättre livskvalitet.
|
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Patienternas livskvalitet bedömdes med EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Försökspersonernas poäng varierade från 0 till 100, med högre poäng representerade bättre livskvalitet.
|
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Förändringar i lägsta hjärtfrekvens
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Jämförelse mellan postoperativ och baslinje minimipuls med en 24-timmars holter.
Apparaten som ges till patienterna före utskrivning eller vid polikliniska besök kommer att användas för denna bedömning.
|
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Förändringar i medelpuls
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Jämförelse av postoperativt kontra baslinjemedelpuls med hjälp av en 24-timmars holter.
Apparaten som ges till patienterna före utskrivning eller vid polikliniska besök kommer att användas för denna bedömning.
|
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Förändringar i retardationskapacitet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Jämförelse av postoperativ kontra baslinjedecelerationskapacitet (DC) med hjälp av en 24-timmars holter.
Högre DC tyder på högre vagal aktivitet.
Apparaten som ges till patienterna före utskrivning eller vid polikliniska besök kommer att användas för denna bedömning.
|
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-LC14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sinusbradykardi
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekryteringSinus Golvförstärkning | Maxillär sinusKina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAvslutadSinus Golvförstärkning | Maxillär sinusFörenta staterna
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAvslutadSinus Golvförstärkning | Maxillär sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Universidad de GranadaAvslutadSinus GolvförstärkningSpanien
-
Emory University3NT Medical Ltd.AvslutadSinus problemFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, inte rekryterandeInfekterad pilonidal sinusFrankrike