Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtdenervationsablationsstrategi för allvarlig sinusbradykardi

Detta är en prospektiv klinisk observations- och registreringsstudie. Utredaren syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hjärt denervering ablation som en behandlingsstrategi för allvarlig sinus bradykardi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Svår sinusbradykardi (SSB) är ett vanligt kliniskt tillstånd som kan leda till symtom som yrsel, svimning och till och med hjärtstillestånd, vilket utgör ett allvarligt hot mot patienternas hälsa och liv. Orsakerna till SSB varierar: hos äldre patienter orsakas SSB ofta av ischemi och degenerativa förändringar i sinoatrialknutan, medan det hos yngre patienter ofta beror på onormal höjning av vagusnervens tonus vilket resulterar i minskad hjärtfrekvens och försvagad myokardiell kontraktilitet. Även om implantation av en pacemaker effektivt kan lindra SSB-bradykardi, är förekomsten av pacemakerelektrodrelaterade komplikationer (såsom elektrodförskjutning, isoleringsskiktsbrott, blyinfektion och fraktur) inte låg. Effekten av pacemakerimplantation på patienters livskvalitet och den ekonomiska bördan av regelbundet byte av pacemakerbatteri medför betydande psykologiska och ekonomiska bördor på patienter, särskilt unga patienter. För unga SSB-patienter, om den onormalt förhöjda vagala nervtonen kontinuerligt kan minskas, skulle det vara mer effektivt för att behandla bradykardi och undvika pacemakerimplantation, vilket har ett betydande socialt och ekonomiskt värde.

Utredarna har banat väg för tekniken för hjärtdenervering ablation, som kan modulera den autonoma nervtonen i hjärtat och används för att behandla sjukdomar relaterade till det autonoma nervsystemet. I en preliminär explorativ studie som involverade 6 SSB-patienter fann forskare att hjärtdenerveringsablation för SSB kan minska vagus nervton, öka sinuspulsen och effektivt lindra bradykardisymptom, och därmed undvika behovet av pacemakerimplantation.

Därför syftar detta projekt, utifrån det förberedande arbetet, till att genomföra en prospektiv observationsstudie och upprätta ett register. SSB-patienter som uppfyller indikationerna för pacemakerimplantation kommer att väljas ut för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hjärtdenerveringsablation för SSB, dess inverkan på livskvalitet och effektiviteten av att undvika pacemakerimplantation. Projektet kommer att upprätta standardiserade kirurgiska strategier och protokoll för hjärt denervering ablation för SSB, sammanfatta erfarenheter och lägga grunden för den kliniska främjandet och riktlinjerevisionen av kateter ablation för SSB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

SSB-patienter som genomgår hjärtdenerveringsablation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Indikation för sinusbradykardi och pacemakerimplantation: långt intervall med medelhjärtfrekvens <45 bpm eller 3 s registrerat inom 6 månader före inkludering;
  2. Negativt atropintest: sinuspuls > 90 bpm efter atropininjektion
  3. SSB-relaterade symtom: yrsel, hjärtklappning, trötthet, amauros, synkope, etc.
  4. Ålder ≥18 och <60 år gammal;
  5. Patienten har gått med på att delta i denna prövning och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av förmaksarytmiablation eller kirurgiskt ingrepp;
  2. Strukturell hjärtsjukdom, kronisk lever- och njurdysfunktion, diabetes mellitus, neurologiska sjukdomar.;
  3. Läkemedelsrelaterad SSB;
  4. närvaro av vänster förmakstrombos;
  5. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativt återfall av bradykardisymptom
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
Symtom som tryck över bröstet, kvävning, amauros, synkope med hjärtstillestånd med medelpuls <45bpm eller ≥3s på 12-avlednings-EKG eller Holter
12 månader efter ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av atropintestet
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
Ett negativt svar definierades som en 25 % ökning av sinuspulsen eller en ökning av sinusrytmen till 90 slag per minut efter atropininjektion.
12 månader efter ablationsproceduren
Förändringar i livskvalitet mätt med Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Patienternas livskvalitet bedömdes av Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36). Skalan innehåller 36 punkter i 9 kategorier av fysisk funktion, roll-physica, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa och rapporterad hälsoövergång. Försökspersonernas poäng varierade från 0 till 900, med högre poäng representerade bättre livskvalitet.
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Förändringar i livskvalitet mätt med EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Patienternas livskvalitet bedömdes med EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS). Försökspersonernas poäng varierade från 0 till 100, med högre poäng representerade bättre livskvalitet.
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Förändringar i lägsta hjärtfrekvens
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Jämförelse mellan postoperativ och baslinje minimipuls med en 24-timmars holter. Apparaten som ges till patienterna före utskrivning eller vid polikliniska besök kommer att användas för denna bedömning.
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Förändringar i medelpuls
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Jämförelse av postoperativt kontra baslinjemedelpuls med hjälp av en 24-timmars holter. Apparaten som ges till patienterna före utskrivning eller vid polikliniska besök kommer att användas för denna bedömning.
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Förändringar i retardationskapacitet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren
Jämförelse av postoperativ kontra baslinjedecelerationskapacitet (DC) med hjälp av en 24-timmars holter. Högre DC tyder på högre vagal aktivitet. Apparaten som ges till patienterna före utskrivning eller vid polikliniska besök kommer att användas för denna bedömning.
3, 6, 12 månader efter ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Första postat (Beräknad)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusbradykardi

3
Prenumerera