Stratégie d'ablation par dénervation cardiaque pour la bradycardie sinusale sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bradycardie sinusale sévère (SSB) est une affection clinique courante qui peut entraîner des symptômes tels que des étourdissements, des évanouissements et même un arrêt cardiaque, posant une menace sérieuse pour la santé et la vie des patients. Les causes de la SSB varient : chez les patients âgés, la SSB est souvent causée par une ischémie et des modifications dégénératives du nœud sino-auriculaire, tandis que chez les patients plus jeunes, elle est souvent due à une élévation anormale du tonus du nerf vagal entraînant un ralentissement de la fréquence cardiaque et un affaiblissement de la contractilité du myocarde. Bien que l'implantation d'un stimulateur cardiaque puisse atténuer efficacement la bradycardie SSB, l'incidence des complications liées aux électrodes du stimulateur cardiaque (telles que le déplacement de l'électrode, la rupture de la couche isolante, l'infection au plomb et la fracture) n'est pas faible. De plus, l'impact de l'implantation d'un stimulateur cardiaque sur la qualité de vie des patients et le fardeau économique du remplacement régulier de la pile du stimulateur imposent des charges psychologiques et financières importantes aux patients, en particulier aux jeunes patients. De toute évidence, chez les jeunes patients SSB, si le tonus vagal anormalement élevé pouvait être continuellement réduit, cela serait plus efficace pour traiter la bradycardie et éviter l’implantation d’un stimulateur cardiaque, qui a une valeur sociale et économique significative.
Les enquêteurs ont été pionniers dans la technique d'ablation par dénervation cardiaque, qui peut moduler le tonus nerveux autonome du cœur et est utilisée pour traiter les maladies liées au système nerveux autonome. Dans une étude exploratoire préliminaire portant sur 6 patients SSB, les enquêteurs ont découvert que l'ablation par dénervation cardiaque pour la SSB peut réduire le tonus du nerf vagal, augmenter la fréquence cardiaque sinusale et atténuer efficacement les symptômes de bradycardie, évitant ainsi le besoin d'implantation d'un stimulateur cardiaque.
Par conséquent, sur la base des travaux préliminaires, ce projet vise à mener une étude observationnelle prospective et à établir un registre. Les patients SSB qui répondent aux indications de l'implantation d'un stimulateur cardiaque seront sélectionnés pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation par dénervation cardiaque pour la SSB, son impact sur la qualité de vie et l'efficacité d'éviter l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Le projet établira des stratégies et des protocoles chirurgicaux standardisés pour l'ablation par dénervation cardiaque pour la SSB, résumera les expériences et jettera les bases de la promotion clinique et de la révision des lignes directrices de l'ablation par cathéter pour la SSB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Yao, Phd
- Numéro de téléphone: 13901121319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: lihui Zheng, PhD
- Numéro de téléphone: 13910617612
- E-mail: zhenglihui@263.net
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Yao Yan, MD PhD
- Numéro de téléphone: +86-1390-1121-319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bradycardie sinusale et indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque : intervalle long avec fréquence cardiaque moyenne < 45 bpm ou 3 s enregistrée dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
- Test d'atropine négatif : fréquence cardiaque sinusale > 90 bpm après injection d'atropine
- Symptômes liés à la SSB : étourdissements, palpitations, fatigue, amaurose, syncope, etc.
- Âge ≥18 et <60 ans ;
- Le patient a accepté de participer à cet essai et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ablation d'arythmie auriculaire ou d'intervention chirurgicale ;
- Maladies cardiaques structurelles, dysfonctionnement chronique du foie et des reins, diabète sucré, maladies neurologiques.
- boissons sucrées liées à la drogue ;
- présence d'un thrombus auriculaire gauche ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une récidive postopératoire des symptômes de bradycardie
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
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Symptômes tels qu'oppression thoracique, suffocation, amaurose, syncope avec arrêt cardiaque avec fréquence cardiaque moyenne <45 bpm ou ≥ 3 s sur ECG 12 dérivations ou Holter
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12 mois après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat du test d'atropine
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
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Une réponse négative a été définie comme une augmentation de 25 % de la fréquence cardiaque sinusale ou une augmentation du rythme sinusal jusqu'à 90 bpm après l'injection d'atropine.
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12 mois après la procédure d'ablation
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Changements dans la qualité de vie mesurés par l'étude sur les résultats médicaux 36 - Enquête sur la santé abrégée (SF-36)
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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La qualité de vie des patients a été évaluée par l'étude sur les résultats médicaux 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36).
L'échelle contient 36 éléments répartis en 9 catégories : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale et transition de santé signalée.
Les scores des sujets variaient de 0 à 900, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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Modifications de la qualité de vie mesurées par l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ VAS)
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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La qualité de vie des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ VAS).
Les scores des sujets variaient de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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Modifications de la fréquence cardiaque minimale
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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Comparaison de la fréquence cardiaque minimale postopératoire par rapport à la fréquence cardiaque minimale de base à l'aide d'un holter de 24 heures.
L'appareil fourni aux patients avant leur sortie ou lors des visites ambulatoires sera utilisé pour cette évaluation.
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3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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Modifications de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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Comparaison de la fréquence cardiaque moyenne postopératoire par rapport à la fréquence cardiaque de base à l'aide d'un holter de 24 heures.
L'appareil fourni aux patients avant leur sortie ou lors des visites ambulatoires sera utilisé pour cette évaluation.
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3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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Modifications de la capacité de décélération
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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Comparaison de la capacité de décélération (DC) postopératoire et de base à l'aide d'un holter de 24 heures.
Des DC plus élevées suggèrent une activité vagale plus élevée.
L'appareil fourni aux patients avant leur sortie ou lors des visites ambulatoires sera utilisé pour cette évaluation.
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3, 6, 12 mois après la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
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- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
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- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-LC14
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