- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06276816
Стратегия сердечной денервационной абляции при тяжелой синусовой брадикардии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелая синусовая брадикардия (ССБ) — распространенное клиническое состояние, которое может приводить к таким симптомам, как головокружение, обмороки и даже остановка сердца, представляя серьезную угрозу здоровью и жизни пациентов. Причины ССС разнообразны: у пожилых пациентов ССС часто обусловлен ишемией и дегенеративными изменениями в синоатриальном узле, а у более молодых пациентов - часто вследствие аномального повышения тонуса блуждающего нерва, что приводит к замедлению сердечного ритма и ослаблению сократимости миокарда. Хотя имплантация кардиостимулятора может эффективно облегчить SSB-брадикардию, частота осложнений, связанных с электродами кардиостимулятора (таких как смещение электрода, разрыв изоляционного слоя, инфицирование электрода и перелом), невелика. Более того, влияние имплантации кардиостимулятора на качество жизни пациентов и экономическое бремя регулярной замены батареи кардиостимулятора налагают значительное психологическое и финансовое бремя на пациентов, особенно молодых пациентов. Очевидно, что для молодых пациентов с ССС, если аномально повышенный тонус блуждающего нерва можно постоянно снижать, это будет более эффективно при лечении брадикардии и предотвращении имплантации кардиостимулятора, что имеет важное социальное и экономическое значение.
Исследователи впервые разработали технику денервационной абляции сердца, которая может модулировать тонус вегетативной нервной системы и используется для лечения заболеваний, связанных с вегетативной нервной системой. В предварительном исследовательском исследовании с участием 6 пациентов с ССП исследователи обнаружили, что сердечная денервационная абляция при ССП может снизить тонус блуждающего нерва, увеличить синусовую частоту сердечных сокращений и эффективно облегчить симптомы брадикардии, тем самым избегая необходимости имплантации кардиостимулятора.
Таким образом, на основе предварительной работы этот проект направлен на проведение проспективного обсервационного исследования и создание реестра. Пациенты с SSB, которые соответствуют показаниям для имплантации кардиостимулятора, будут отобраны для оценки эффективности и безопасности денервационной абляции сердца при SSB, ее влияния на качество жизни и эффективности предотвращения имплантации кардиостимулятора. В рамках проекта будут разработаны стандартизированные хирургические стратегии и протоколы денервационной абляции сердца при ССП, обобщен опыт и заложена основа для клинического продвижения и пересмотра рекомендаций по катетерной абляции при ССП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Yao, Phd
- Номер телефона: 13901121319
- Электронная почта: ianyao@263.net.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: lihui Zheng, PhD
- Номер телефона: 13910617612
- Электронная почта: zhenglihui@263.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Yao Yan, MD PhD
- Номер телефона: +86-1390-1121-319
- Электронная почта: ianyao@263.net.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Синусовая брадикардия и показания к имплантации кардиостимулятора: длительный интервал со средней частотой сердечных сокращений <45 ударов в минуту или 3 секунды, зарегистрированный в течение 6 месяцев до включения;
- Отрицательный тест на атропин: синусовый пульс > 90 ударов в минуту после инъекции атропина.
- Симптомы, связанные с ССС: головокружение, сердцебиение, утомляемость, амавроз, обмороки и т. д.
- Возраст ≥18 и <60 лет;
- Пациент согласился участвовать в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция предсердной аритмии или хирургическое вмешательство в анамнезе;
- Структурные заболевания сердца, хронические нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, неврологические заболевания.
- ССН, связанные с наркотиками;
- наличие тромба левого предсердия;
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с послеоперационным рецидивом симптомов брадикардии
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
|
Такие симптомы, как стеснение в груди, удушье, амавроз, обморок с остановкой сердца со средней частотой сердечных сокращений <45 ударов в минуту или ≥3 с на ЭКГ в 12 отведениях или по холтеровскому мониторированию.
|
12 месяцев после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста на атропин
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
|
Отрицательный ответ определялся как увеличение синусовой частоты сердечных сокращений на 25% или увеличение синусового ритма до 90 ударов в минуту после инъекции атропина.
|
12 месяцев после процедуры абляции
|
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью исследования медицинских результатов по 36 пунктам, краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36).
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
Качество жизни пациентов оценивалось с помощью краткого опроса о состоянии здоровья по 36 пунктам исследования медицинских результатов (SF-36).
Шкала содержит 36 пунктов в 9 категориях физического функционирования, ролевой физики, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального состояния, психического здоровья и сообщаемого перехода здоровья.
Оценки субъектов варьировались от 0 до 900, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью визуально-аналоговой шкалы пяти измерений EuroQol (EQ VAS)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
Качество жизни пациентов оценивалось по пятимерной визуально-аналоговой шкале EuroQol (EQ VAS).
Оценки субъектов варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
|
Изменения минимальной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
Сравнение послеоперационной минимальной частоты сердечных сокращений с исходной с использованием 24-часового холтеровского мониторирования.
Для этой оценки будет использоваться устройство, предоставленное пациентам перед выпиской или во время амбулаторных посещений.
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
|
Изменения средней частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
Сравнение послеоперационной и исходной средней частоты сердечных сокращений с использованием 24-часового холтеровского мониторирования.
Для этой оценки будет использоваться устройство, предоставленное пациентам перед выпиской или во время амбулаторных посещений.
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
|
Изменения в способности замедления
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
Сравнение послеоперационной способности к замедлению с исходным уровнем (DC) с использованием 24-часового холтеровского мониторирования.
Более высокий DC предполагает более высокую активность блуждающего нерва.
Для этой оценки будет использоваться устройство, предоставленное пациентам перед выпиской или во время амбулаторных посещений.
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-LC14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .