Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия сердечной денервационной абляции при тяжелой синусовой брадикардии

17 февраля 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Это проспективное клиническое наблюдение и регистрационное исследование. Исследователь стремился оценить эффективность и безопасность денервационной абляции сердца как стратегии лечения тяжелой синусовой брадикардии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Тяжелая синусовая брадикардия (ССБ) — распространенное клиническое состояние, которое может приводить к таким симптомам, как головокружение, обмороки и даже остановка сердца, представляя серьезную угрозу здоровью и жизни пациентов. Причины ССС разнообразны: у пожилых пациентов ССС часто обусловлен ишемией и дегенеративными изменениями в синоатриальном узле, а у более молодых пациентов - часто вследствие аномального повышения тонуса блуждающего нерва, что приводит к замедлению сердечного ритма и ослаблению сократимости миокарда. Хотя имплантация кардиостимулятора может эффективно облегчить SSB-брадикардию, частота осложнений, связанных с электродами кардиостимулятора (таких как смещение электрода, разрыв изоляционного слоя, инфицирование электрода и перелом), невелика. Более того, влияние имплантации кардиостимулятора на качество жизни пациентов и экономическое бремя регулярной замены батареи кардиостимулятора налагают значительное психологическое и финансовое бремя на пациентов, особенно молодых пациентов. Очевидно, что для молодых пациентов с ССС, если аномально повышенный тонус блуждающего нерва можно постоянно снижать, это будет более эффективно при лечении брадикардии и предотвращении имплантации кардиостимулятора, что имеет важное социальное и экономическое значение.

Исследователи впервые разработали технику денервационной абляции сердца, которая может модулировать тонус вегетативной нервной системы и используется для лечения заболеваний, связанных с вегетативной нервной системой. В предварительном исследовательском исследовании с участием 6 пациентов с ССП исследователи обнаружили, что сердечная денервационная абляция при ССП может снизить тонус блуждающего нерва, увеличить синусовую частоту сердечных сокращений и эффективно облегчить симптомы брадикардии, тем самым избегая необходимости имплантации кардиостимулятора.

Таким образом, на основе предварительной работы этот проект направлен на проведение проспективного обсервационного исследования и создание реестра. Пациенты с SSB, которые соответствуют показаниям для имплантации кардиостимулятора, будут отобраны для оценки эффективности и безопасности денервационной абляции сердца при SSB, ее влияния на качество жизни и эффективности предотвращения имплантации кардиостимулятора. В рамках проекта будут разработаны стандартизированные хирургические стратегии и протоколы денервационной абляции сердца при ССП, обобщен опыт и заложена основа для клинического продвижения и пересмотра рекомендаций по катетерной абляции при ССП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Yao, Phd
  • Номер телефона: 13901121319
  • Электронная почта: ianyao@263.net.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: lihui Zheng, PhD
  • Номер телефона: 13910617612
  • Электронная почта: zhenglihui@263.net

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Yao Yan, MD PhD
          • Номер телефона: +86-1390-1121-319
          • Электронная почта: ianyao@263.net.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с SSB, перенесшие денервационную абляцию сердца

Описание

Критерии включения:

  1. Синусовая брадикардия и показания к имплантации кардиостимулятора: длительный интервал со средней частотой сердечных сокращений <45 ударов в минуту или 3 секунды, зарегистрированный в течение 6 месяцев до включения;
  2. Отрицательный тест на атропин: синусовый пульс > 90 ударов в минуту после инъекции атропина.
  3. Симптомы, связанные с ССС: головокружение, сердцебиение, утомляемость, амавроз, обмороки и т. д.
  4. Возраст ≥18 и <60 лет;
  5. Пациент согласился участвовать в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая абляция предсердной аритмии или хирургическое вмешательство в анамнезе;
  2. Структурные заболевания сердца, хронические нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, неврологические заболевания.
  3. ССН, связанные с наркотиками;
  4. наличие тромба левого предсердия;
  5. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с послеоперационным рецидивом симптомов брадикардии
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
Такие симптомы, как стеснение в груди, удушье, амавроз, обморок с остановкой сердца со средней частотой сердечных сокращений <45 ударов в минуту или ≥3 с на ЭКГ в 12 отведениях или по холтеровскому мониторированию.
12 месяцев после процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат теста на атропин
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
Отрицательный ответ определялся как увеличение синусовой частоты сердечных сокращений на 25% или увеличение синусового ритма до 90 ударов в минуту после инъекции атропина.
12 месяцев после процедуры абляции
Изменения качества жизни, измеренные с помощью исследования медицинских результатов по 36 пунктам, краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36).
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Качество жизни пациентов оценивалось с помощью краткого опроса о состоянии здоровья по 36 пунктам исследования медицинских результатов (SF-36). Шкала содержит 36 пунктов в 9 категориях физического функционирования, ролевой физики, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального состояния, психического здоровья и сообщаемого перехода здоровья. Оценки субъектов варьировались от 0 до 900, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Изменения качества жизни, измеренные с помощью визуально-аналоговой шкалы пяти измерений EuroQol (EQ VAS)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Качество жизни пациентов оценивалось по пятимерной визуально-аналоговой шкале EuroQol (EQ VAS). Оценки субъектов варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Изменения минимальной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Сравнение послеоперационной минимальной частоты сердечных сокращений с исходной с использованием 24-часового холтеровского мониторирования. Для этой оценки будет использоваться устройство, предоставленное пациентам перед выпиской или во время амбулаторных посещений.
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Изменения средней частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Сравнение послеоперационной и исходной средней частоты сердечных сокращений с использованием 24-часового холтеровского мониторирования. Для этой оценки будет использоваться устройство, предоставленное пациентам перед выпиской или во время амбулаторных посещений.
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Изменения в способности замедления
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции
Сравнение послеоперационной способности к замедлению с исходным уровнем (DC) с использованием 24-часового холтеровского мониторирования. Более высокий DC предполагает более высокую активность блуждающего нерва. Для этой оценки будет использоваться устройство, предоставленное пациентам перед выпиской или во время амбулаторных посещений.
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться