Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ablace srdeční denervace pro těžkou sinusovou bradykardii

17. února 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Jedná se o prospektivní klinickou pozorovací a registrační studii. Výzkumník se zaměřil na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ablace srdeční denervace jako léčebné strategie těžké sinusové bradykardie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Těžká sinusová bradykardie (SSB) je běžný klinický stav, který může vést k příznakům, jako jsou závratě, mdloby a dokonce zástava srdce, představující vážné ohrožení zdraví a života pacientů. Příčiny SSB jsou různé: u starších pacientů je SSB často způsobena ischemií a degenerativními změnami v sinoatriálním uzlu, zatímco u mladších pacientů je často způsobena abnormálním zvýšením tonusu vagového nervu, což má za následek zpomalení srdeční frekvence a oslabení kontraktility myokardu. Přestože implantace kardiostimulátoru může účinně zmírnit SSB bradykardii, výskyt komplikací souvisejících s elektrodami kardiostimulátoru (jako je posunutí elektrody, prasknutí izolační vrstvy, infekce elektrody a zlomenina) není nízký. Navíc dopad implantace kardiostimulátoru na kvalitu života pacientů a ekonomická zátěž pravidelné výměny baterie kardiostimulátoru představují pro pacienty, zejména mladé pacienty, značnou psychickou a finanční zátěž. Je zřejmé, že u mladých pacientů s SSB, pokud lze abnormálně zvýšený tonus vagového nervu trvale snižovat, bylo by to efektivnější při léčbě bradykardie a vyhýbání se implantaci kardiostimulátoru, což má významnou sociální a ekonomickou hodnotu.

Výzkumníci propagovali techniku ​​ablace srdeční denervace, která může modulovat autonomní nervový tonus srdce a používá se k léčbě onemocnění souvisejících s autonomním nervovým systémem. V předběžné průzkumné studii zahrnující 6 pacientů s SSB vyšetřovatelé zjistili, že ablace srdeční denervace pro SSB může snížit tonus vagového nervu, zvýšit sinusovou srdeční frekvenci a účinně zmírnit příznaky bradykardie, čímž se vyhne nutnosti implantace kardiostimulátoru.

Na základě předběžné práce si proto tento projekt klade za cíl provést prospektivní observační studii a vytvořit registr. Pacienti s SSB, kteří splňují indikace pro implantaci kardiostimulátoru, budou vybráni k posouzení účinnosti a bezpečnosti ablace srdeční denervace pro SSB, jejího dopadu na kvalitu života a účinnosti vyhnutí se implantaci kardiostimulátoru. Projekt vytvoří standardizované chirurgické strategie a protokoly pro ablaci srdeční denervace pro SSB, shrne zkušenosti a položí základy pro klinickou podporu a revizi pokynů katetrizační ablace pro SSB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

SSB pacienti podstupující ablaci srdeční denervace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sinusová bradykardie a indikace implantace kardiostimulátoru: dlouhý interval s průměrnou srdeční frekvencí < 45 tepů za minutu nebo 3 s zaznamenanou během 6 měsíců před zařazením;
  2. Negativní atropinový test: sinusová srdeční frekvence > 90 tepů za minutu po injekci atropinu
  3. Příznaky související s SSB: závratě, bušení srdce, únava, amauróza, synkopa atd.
  4. Věk ≥18 a <60 let;
  5. Pacient souhlasil s účastí v této studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza ablace síňové arytmie nebo chirurgického zákroku;
  2. Strukturální onemocnění srdce, chronická dysfunkce jater a ledvin, diabetes mellitus, neurologická onemocnění.;
  3. SSB související s drogami;
  4. přítomnost trombu levé síně;
  5. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační recidivou příznaků bradykardie
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Příznaky jako tlak na hrudi, dušení, amauróza, synkopa se zástavou srdce s průměrnou srdeční frekvencí < 45 tepů za minutu nebo ≥ 3 s na 12svodovém EKG nebo Holterovi
12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek atropinového testu
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Negativní odpověď byla definována jako 25% zvýšení sinusové srdeční frekvence nebo zvýšení sinusového rytmu na 90 tepů za minutu po injekci atropinu.
12 měsíců po ablaci
Změny v kvalitě života měřené Studií lékařských výsledků 36 – Položka Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po ablaci
Kvalita života pacientů byla hodnocena Studií lékařských výsledků 36 – Položka Short Form Health Survey (SF-36). Škála obsahuje 36 položek v 9 kategoriích fyzického fungování, role-fyzika, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví a hlášená změna zdraví. Skóre subjektů se pohybovalo od 0 do 900, přičemž vyšší skóre představovalo lepší kvalitu života.
3, 6, 12 měsíců po ablaci
Změny v kvalitě života měřené pomocí EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po ablaci
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS). Skóre subjektů se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší kvalitu života.
3, 6, 12 měsíců po ablaci
Změny v minimální tepové frekvenci
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po ablaci
Porovnání pooperační versus výchozí minimální srdeční frekvence pomocí 24hodinového holteru. K tomuto posouzení bude použit přístroj, který je pacientům poskytnut před propuštěním nebo při ambulantních návštěvách.
3, 6, 12 měsíců po ablaci
Změny střední srdeční frekvence
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po ablaci
Porovnání pooperační a výchozí střední srdeční frekvence pomocí 24hodinového holteru. K tomuto posouzení bude použit přístroj, který je pacientům poskytnut před propuštěním nebo při ambulantních návštěvách.
3, 6, 12 měsíců po ablaci
Změny ve zpomalovací kapacitě
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po ablaci
Porovnání pooperační versus základní decelerační kapacita (DC) pomocí 24hodinového holteru. Vyšší DC naznačuje vyšší aktivitu vagu. K tomuto posouzení bude použit přístroj, který je pacientům poskytnut před propuštěním nebo při ambulantních návštěvách.
3, 6, 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-LC14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinusová bradykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit