- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276816
Cardiac Denervation Ablation Strategi for Alvorlig Sinus Bradykardi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlig sinusbradykardi (SSB) er en vanlig klinisk tilstand som kan føre til symptomer som svimmelhet, besvimelse og til og med hjertestans, og utgjør en alvorlig trussel mot pasientens helse og liv. Årsakene til SSB varierer: Hos eldre pasienter er SSB ofte forårsaket av iskemi og degenerative forandringer i sinoatrialknuten, mens det hos yngre pasienter ofte skyldes unormal økning av vagusnervetonen som resulterer i redusert hjertefrekvens og svekket myokardial kontraktilitet. Selv om implantering av en pacemaker effektivt kan lindre SSB-bradykardi, er forekomsten av pacemakerelektroderelaterte komplikasjoner (som elektrodeforskyvning, brudd i isolasjonslaget, blyinfeksjon og brudd) ikke lav. Dessuten påfører innvirkningen av pacemakerimplantasjon på pasientenes livskvalitet og den økonomiske byrden av vanlig pacemakerbatteribytte betydelige psykologiske og økonomiske byrder på pasienter, spesielt unge pasienter. For unge SSB-pasienter, hvis den unormalt forhøyede vagale nervetonen kan reduseres kontinuerlig, vil det være mer effektivt for å behandle bradykardi og unngå pacemakerimplantasjon, som har betydelig sosial og økonomisk verdi.
Etterforskerne har vært banebrytende i teknikken for hjerte-denervering ablasjon, som kan modulere den autonome nervetonen i hjertet og brukes til å behandle sykdommer relatert til det autonome nervesystemet. I en foreløpig utforskende studie som involverte 6 SSB-pasienter, fant forskerne at hjerte-denerveringsablasjon for SSB kan redusere vagusnervetonen, øke sinuspulsen og effektivt lindre bradykardisymptomer, og dermed unngå behovet for pacemakerimplantasjon.
Derfor, basert på forarbeidet, har dette prosjektet som mål å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie og etablere et register. SSB-pasienter som oppfyller indikasjonene for pacemakerimplantasjon vil bli valgt ut for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved hjerte-denerveringsablasjon for SSB, dens innvirkning på livskvalitet og effektiviteten av å unngå pacemakerimplantasjon. Prosjektet skal etablere standardiserte kirurgiske strategier og protokoller for hjerte-denervasjonsablasjon for SSB, oppsummere erfaringer og legge grunnlaget for klinisk promotering og veiledningsrevisjon av kateterablasjon for SSB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Yao, Phd
- Telefonnummer: 13901121319
- E-post: ianyao@263.net.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: lihui Zheng, PhD
- Telefonnummer: 13910617612
- E-post: zhenglihui@263.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yao Yan, MD PhD
- Telefonnummer: +86-1390-1121-319
- E-post: ianyao@263.net.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for sinusbradykardi og pacemakerimplantasjon: langt intervall med gjennomsnittlig hjertefrekvens <45 bpm eller 3s registrert innen 6 måneder før inkludering;
- Negativ atropintest: sinuspuls > 90bpm etter atropininjeksjon
- SSB-relaterte symptomer: svimmelhet, hjertebank, tretthet, amaurose, synkope, etc.
- Alder ≥18 og <60 år gammel;
- Pasienten har sagt ja til å delta i denne utprøvingen og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med atriearytmiablasjon eller kirurgisk prosedyre;
- Strukturell hjertesykdom, kronisk lever- og nyredysfunksjon, diabetes mellitus, nevrologiske sykdommer.;
- Narkotikarelatert SSB;
- tilstedeværelse av venstre atrial trombe;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativt tilbakefall av bradykardisymptomer
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Symptomer som tetthet i brystet, kvelning, amaurose, synkope med hjertestans med gjennomsnittlig hjertefrekvens <45bpm eller ≥3s på 12-avlednings EKG eller Holter
|
12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet av atropintesten
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
En negativ respons ble definert som en 25 % økning i sinuspuls eller en økning i sinusrytme til 90 slag/min etter atropininjeksjon.
|
12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Pasientenes livskvalitet ble vurdert av Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36).
Skalaen inneholder 36 elementer i 9 kategorier av fysisk funksjon, rolle-fysikk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse og rapportert helseovergang.
Fagenes skårer varierte fra 0 til 900, med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet.
|
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Pasientenes livskvalitet ble vurdert av EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Forsøkspersoners skår varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet.
|
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Endringer i minimumspuls
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sammenligning av postoperativ versus baseline minimumspuls ved bruk av en 24-timers holter.
Utstyret som gis til pasienter før utskrivning eller ved polikliniske besøk vil bli brukt til denne vurderingen.
|
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Endringer i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sammenligning av postoperativt versus baseline gjennomsnittlig hjertefrekvens ved bruk av en 24-timers holter.
Utstyret som gis til pasienter før utskrivning eller ved polikliniske besøk vil bli brukt til denne vurderingen.
|
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Endringer i retardasjonskapasitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sammenligning av postoperativ versus baseline retardasjonskapasitet (DC) ved bruk av en 24-timers holter.
Høyere DC antyder høyere vagal aktivitet.
Utstyret som gis til pasienter før utskrivning eller ved polikliniske besøk vil bli brukt til denne vurderingen.
|
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-LC14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .