Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Denervation Ablation Strategi for Alvorlig Sinus Bradykardi

Dette er en prospektiv klinisk observasjons- og registreringsstudie. Etterforskeren hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved hjerte-denervering ablasjon som en behandlingsstrategi for alvorlig sinusbradykardi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Alvorlig sinusbradykardi (SSB) er en vanlig klinisk tilstand som kan føre til symptomer som svimmelhet, besvimelse og til og med hjertestans, og utgjør en alvorlig trussel mot pasientens helse og liv. Årsakene til SSB varierer: Hos eldre pasienter er SSB ofte forårsaket av iskemi og degenerative forandringer i sinoatrialknuten, mens det hos yngre pasienter ofte skyldes unormal økning av vagusnervetonen som resulterer i redusert hjertefrekvens og svekket myokardial kontraktilitet. Selv om implantering av en pacemaker effektivt kan lindre SSB-bradykardi, er forekomsten av pacemakerelektroderelaterte komplikasjoner (som elektrodeforskyvning, brudd i isolasjonslaget, blyinfeksjon og brudd) ikke lav. Dessuten påfører innvirkningen av pacemakerimplantasjon på pasientenes livskvalitet og den økonomiske byrden av vanlig pacemakerbatteribytte betydelige psykologiske og økonomiske byrder på pasienter, spesielt unge pasienter. For unge SSB-pasienter, hvis den unormalt forhøyede vagale nervetonen kan reduseres kontinuerlig, vil det være mer effektivt for å behandle bradykardi og unngå pacemakerimplantasjon, som har betydelig sosial og økonomisk verdi.

Etterforskerne har vært banebrytende i teknikken for hjerte-denervering ablasjon, som kan modulere den autonome nervetonen i hjertet og brukes til å behandle sykdommer relatert til det autonome nervesystemet. I en foreløpig utforskende studie som involverte 6 SSB-pasienter, fant forskerne at hjerte-denerveringsablasjon for SSB kan redusere vagusnervetonen, øke sinuspulsen og effektivt lindre bradykardisymptomer, og dermed unngå behovet for pacemakerimplantasjon.

Derfor, basert på forarbeidet, har dette prosjektet som mål å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie og etablere et register. SSB-pasienter som oppfyller indikasjonene for pacemakerimplantasjon vil bli valgt ut for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved hjerte-denerveringsablasjon for SSB, dens innvirkning på livskvalitet og effektiviteten av å unngå pacemakerimplantasjon. Prosjektet skal etablere standardiserte kirurgiske strategier og protokoller for hjerte-denervasjonsablasjon for SSB, oppsummere erfaringer og legge grunnlaget for klinisk promotering og veiledningsrevisjon av kateterablasjon for SSB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SSB-pasienter som gjennomgår hjerte-denerveringsablasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indikasjon for sinusbradykardi og pacemakerimplantasjon: langt intervall med gjennomsnittlig hjertefrekvens <45 bpm eller 3s registrert innen 6 måneder før inkludering;
  2. Negativ atropintest: sinuspuls > 90bpm etter atropininjeksjon
  3. SSB-relaterte symptomer: svimmelhet, hjertebank, tretthet, amaurose, synkope, etc.
  4. Alder ≥18 og <60 år gammel;
  5. Pasienten har sagt ja til å delta i denne utprøvingen og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med atriearytmiablasjon eller kirurgisk prosedyre;
  2. Strukturell hjertesykdom, kronisk lever- og nyredysfunksjon, diabetes mellitus, nevrologiske sykdommer.;
  3. Narkotikarelatert SSB;
  4. tilstedeværelse av venstre atrial trombe;
  5. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativt tilbakefall av bradykardisymptomer
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Symptomer som tetthet i brystet, kvelning, amaurose, synkope med hjertestans med gjennomsnittlig hjertefrekvens <45bpm eller ≥3s på 12-avlednings EKG eller Holter
12 måneder etter ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet av atropintesten
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
En negativ respons ble definert som en 25 % økning i sinuspuls eller en økning i sinusrytme til 90 slag/min etter atropininjeksjon.
12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Endringer i livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Pasientenes livskvalitet ble vurdert av Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36). Skalaen inneholder 36 elementer i 9 kategorier av fysisk funksjon, rolle-fysikk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse og rapportert helseovergang. Fagenes skårer varierte fra 0 til 900, med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet.
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Endringer i livskvalitet målt ved EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Pasientenes livskvalitet ble vurdert av EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS). Forsøkspersoners skår varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet.
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Endringer i minimumspuls
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Sammenligning av postoperativ versus baseline minimumspuls ved bruk av en 24-timers holter. Utstyret som gis til pasienter før utskrivning eller ved polikliniske besøk vil bli brukt til denne vurderingen.
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Endringer i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Sammenligning av postoperativt versus baseline gjennomsnittlig hjertefrekvens ved bruk av en 24-timers holter. Utstyret som gis til pasienter før utskrivning eller ved polikliniske besøk vil bli brukt til denne vurderingen.
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Endringer i retardasjonskapasitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
Sammenligning av postoperativ versus baseline retardasjonskapasitet (DC) ved bruk av en 24-timers holter. Høyere DC antyder høyere vagal aktivitet. Utstyret som gis til pasienter før utskrivning eller ved polikliniske besøk vil bli brukt til denne vurderingen.
3, 6, 12 måneder etter ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere