严重窦性心动过缓的心脏去神经消融策略
2024年2月17日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
这是一项前瞻性临床观察和注册研究。
研究人员旨在评估心脏去神经消融术作为严重窦性心动过缓治疗策略的有效性和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
严重窦性心动过缓（SSB）是临床常见病症，可导致头晕、昏厥甚至心脏骤停等症状，严重威胁患者的健康和生命。 SSB的病因多种多样：在老年患者中，SSB往往是由窦房结缺血和退行性改变引起的，而在年轻患者中，往往是由于迷走神经张力异常升高导致心率减慢和心肌收缩力减弱所致。 虽然植入起搏器可以有效缓解SSB心动过缓，但起搏器电极相关并发症（如电极移位、绝缘层破裂、导线感染、断裂等）的发生率并不低。 此外，起搏器植入对患者生活质量的影响以及定期更换起搏器电池的经济负担给患者尤其是年轻患者带来了巨大的心理和经济负担。 显然，对于年轻的SSB患者来说，如果能够持续降低异常升高的迷走神经张力，将能够更有效地治疗心动过缓并避免植入起搏器，具有重大的社会和经济价值。
研究人员首创了心脏去神经消融技术，该技术可以调节心脏的自主神经张力，用于治疗自主神经系统相关疾病。 在一项涉及6名SSB患者的初步探索性研究中，研究人员发现SSB的心脏去神经消融可以降低迷走神经张力，增加窦性心率，有效缓解心动过缓症状，从而避免植入起搏器的需要。
因此，在前期工作的基础上，本项目旨在开展前瞻性观察研究并建立登记系统。 选择符合起搏器植入指征的SSB患者，评估心脏去神经消融治疗SSB的有效性和安全性、对生活质量的影响以及避免起搏器植入的有效性。 该项目将建立SSB心脏去神经消融标准化手术策略和方案，总结经验，为SSB导管消融临床推广和指南修订奠定基础。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Yao, Phd
- 电话号码：13901121319
- 邮箱：ianyao@263.net.cn
研究联系人备份
- 姓名：lihui Zheng, PhD
- 电话号码：13910617612
- 邮箱：zhenglihui@263.net
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Yao Yan, MD PhD
- 电话号码：+86-1390-1121-319
- 邮箱：ianyao@263.net.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受心脏去神经消融术的 SSB 患者
描述
纳入标准：
- 窦性心动过缓和起搏器植入指征：纳入前6个月内记录的平均心率<45 bpm或3秒的长间隔；
- 阿托品试验阴性：注射阿托品后窦性心率> 90bpm
- SSB相关症状：头晕、心悸、乏力、黑蒙、晕厥等。
- 年龄≥18岁且<60岁；
- 患者同意参加本次试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 既往有房性心律失常消融或外科手术史；
- 结构性心脏病、慢性肝肾功能障碍、糖尿病、神经系统疾病；
- 与毒品相关的SSB；
- 存在左心房血栓；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后心动过缓症状复发的患者人数
大体时间：消融手术后 12 个月
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胸闷、窒息、黑蒙、晕厥伴心脏骤停等症状，12 导联心电图或动态心电图平均心率 <45bpm 或≥3 秒
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消融手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿托品试验结果
大体时间：消融手术后 12 个月
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阴性反应定义为阿托品注射后窦性心率增加 25% 或窦性心律增加至 90 bpm。
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消融手术后 12 个月
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通过医疗结果研究 36 项目简短健康调查 (SF-36) 衡量的生活质量变化
大体时间：消融手术后 3、6、12 个月
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患者的生活质量通过医疗结果研究 36-项目简短健康调查 (SF-36) 进行评估。
该量表包含9个类别的36个项目，包括身体功能、角色生理、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪、心理健康和报告的健康转变。
受试者的分数范围为0到900，分数越高代表生活质量越好。
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消融手术后 3、6、12 个月
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通过 EuroQol 五维问卷视觉模拟量表 (EQ VAS) 测量的生活质量变化
大体时间：消融手术后 3、6、12 个月
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通过EuroQol五维问卷视觉模拟量表（EQ VAS）评估患者的生活质量。
受试者的分数范围为0到100，分数越高代表生活质量越好。
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消融手术后 3、6、12 个月
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最低心率的变化
大体时间：消融手术后 3、6、12 个月
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使用 24 小时动态心电图比较术后最低心率与基线最低心率。
出院前或门诊就诊时向患者提供的设备将用于此评估。
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消融手术后 3、6、12 个月
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平均心率的变化
大体时间：消融手术后 3、6、12 个月
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使用 24 小时动态心电图比较术后平均心率与基线平均心率。
出院前或门诊就诊时向患者提供的设备将用于此评估。
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消融手术后 3、6、12 个月
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减速能力的变化
大体时间：消融手术后 3、6、12 个月
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使用 24 小时动态心电图比较术后与基线减速能力 (DC)。
较高的 DC 表明较高的迷走神经活动。
出院前或门诊就诊时向患者提供的设备将用于此评估。
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消融手术后 3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：yan Yao, PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月17日
首次发布 (估计的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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