Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale denervatie-ablatiestrategie voor ernstige sinus-bradycardie

17 februari 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dit is een prospectieve klinische observatie- en registratiestudie. De onderzoeker wilde de werkzaamheid en veiligheid van cardiale denervatie-ablatie evalueren als behandelingsstrategie voor ernstige sinusbradycardie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige sinusbradycardie (SSB) is een veel voorkomende klinische aandoening die kan leiden tot symptomen zoals duizeligheid, flauwvallen en zelfs een hartstilstand, wat een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid en het leven van patiënten. De oorzaken van SSB variëren: bij oudere patiënten wordt SSB vaak veroorzaakt door ischemie en degeneratieve veranderingen in de sinoatriale knoop, terwijl het bij jongere patiënten vaak te wijten is aan een abnormale verhoging van de tonus van de nervus vagus, wat resulteert in een vertraagde hartslag en een verzwakte contractiliteit van het myocard. Hoewel het implanteren van een pacemaker SSB-bradycardie effectief kan verlichten, is de incidentie van pacemaker-elektrode-gerelateerde complicaties (zoals verplaatsing van de elektrode, scheuren van de isolatielaag, infectie van de geleidingsdraad en breuk) niet laag. Bovendien leggen de impact van pacemakerimplantatie op de levenskwaliteit van patiënten en de economische last van het regelmatig vervangen van de batterij van een pacemaker aanzienlijke psychologische en financiële lasten op voor patiënten, vooral jonge patiënten. Het is duidelijk dat voor jonge SSB-patiënten, als de abnormaal verhoogde tonus van de nervus vagus voortdurend kan worden verminderd, dit effectiever zou zijn bij de behandeling van bradycardie en het vermijden van pacemakerimplantatie, wat een aanzienlijke sociale en economische waarde heeft.

De onderzoekers hebben pionierswerk verricht met de techniek van cardiale denervatie-ablatie, die de tonus van het autonome zenuwstelsel van het hart kan moduleren en wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten die verband houden met het autonome zenuwstelsel. In een voorlopig verkennend onderzoek onder zes SSB-patiënten ontdekten onderzoekers dat cardiale denervatie-ablatie voor SSB de tonus van de nervus vagus kan verminderen, de sinushartfrequentie kan verhogen en bradycardiesymptomen effectief kan verlichten, waardoor implantatie van een pacemaker overbodig wordt.

Daarom beoogt dit project, op basis van het voorbereidende werk, een prospectieve observationele studie uit te voeren en een register op te zetten. SSB-patiënten die voldoen aan de indicaties voor pacemakerimplantatie zullen worden geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid van cardiale denervatie-ablatie voor SSB, de impact ervan op de kwaliteit van leven en de effectiviteit van het vermijden van pacemakerimplantatie te evalueren. Het project zal gestandaardiseerde chirurgische strategieën en protocollen voor cardiale denervatie-ablatie voor SSB vaststellen, ervaringen samenvatten en de basis leggen voor de klinische promotie en herziening van richtlijnen voor katheterablatie voor SSB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

SSB-patiënten die cardiale denervatie-ablatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Indicatie voor sinusbradycardie en pacemakerimplantatie: lang interval met gemiddelde hartslag <45 bpm of 3s geregistreerd binnen 6 maanden vóór opname;
  2. Negatieve atropinetest: sinushartslag> 90 bpm na atropine-injectie
  3. SSB-gerelateerde symptomen: duizeligheid, hartkloppingen, vermoeidheid, amaurose, syncope, enz.
  4. Leeftijd ≥18 en <60 jaar oud;
  5. De patiënt heeft ingestemd met deelname aan dit onderzoek en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ablatie van atriale aritmie of chirurgische ingreep;
  2. Structurele hartziekten, chronische lever- en nierstoornissen, diabetes mellitus, neurologische ziekten.;
  3. Drugsgerelateerde SSB;
  4. aanwezigheid van trombus in het linker atrium;
  5. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatief recidief van bradycardiesymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatieprocedure
Symptomen zoals beklemmend gevoel op de borst, verstikking, amaurosis, syncope met hartstilstand met een gemiddelde hartslag <45 bpm of ≥3s op een 12-afleidingen ECG of Holter
12 maanden na de ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het resultaat van de atropinetest
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatieprocedure
Een negatieve respons werd gedefinieerd als een toename van 25% van de sinushartfrequentie of een toename van het sinusritme tot 90 slagen per minuut na injectie van atropine.
12 maanden na de ablatieprocedure
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld door Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36). De schaal bevat 36 items in 9 categorieën: fysiek functioneren, rolfysica, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid en gerapporteerde gezondheidstransitie. De scores van de proefpersonen varieerden van 0 tot 900, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visueel Analoge Schaal (EQ VAS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld aan de hand van de EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS). De scores van de proefpersonen varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
Veranderingen in de minimale hartslag
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
Vergelijking van postoperatieve versus minimale hartslag bij baseline met behulp van een 24-uursholter. Voor deze beoordeling zal het apparaat worden gebruikt dat aan patiënten wordt verstrekt vóór ontslag of tijdens poliklinische bezoeken.
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
Veranderingen in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
Vergelijking van de postoperatieve versus de gemiddelde hartslag bij aanvang met behulp van een 24-uursholter. Voor deze beoordeling zal het apparaat worden gebruikt dat aan patiënten wordt verstrekt vóór ontslag of tijdens poliklinische bezoeken.
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
Veranderingen in het vertragingsvermogen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
Vergelijking van postoperatieve versus basislijnvertragingscapaciteit (DC) met behulp van een 24-uursholter. Een hogere DC duidt op een hogere vagale activiteit. Voor deze beoordeling zal het apparaat worden gebruikt dat aan patiënten wordt verstrekt vóór ontslag of tijdens poliklinische bezoeken.
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinus bradycardie

3
Abonneren