- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276816
Cardiale denervatie-ablatiestrategie voor ernstige sinus-bradycardie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige sinusbradycardie (SSB) is een veel voorkomende klinische aandoening die kan leiden tot symptomen zoals duizeligheid, flauwvallen en zelfs een hartstilstand, wat een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid en het leven van patiënten. De oorzaken van SSB variëren: bij oudere patiënten wordt SSB vaak veroorzaakt door ischemie en degeneratieve veranderingen in de sinoatriale knoop, terwijl het bij jongere patiënten vaak te wijten is aan een abnormale verhoging van de tonus van de nervus vagus, wat resulteert in een vertraagde hartslag en een verzwakte contractiliteit van het myocard. Hoewel het implanteren van een pacemaker SSB-bradycardie effectief kan verlichten, is de incidentie van pacemaker-elektrode-gerelateerde complicaties (zoals verplaatsing van de elektrode, scheuren van de isolatielaag, infectie van de geleidingsdraad en breuk) niet laag. Bovendien leggen de impact van pacemakerimplantatie op de levenskwaliteit van patiënten en de economische last van het regelmatig vervangen van de batterij van een pacemaker aanzienlijke psychologische en financiële lasten op voor patiënten, vooral jonge patiënten. Het is duidelijk dat voor jonge SSB-patiënten, als de abnormaal verhoogde tonus van de nervus vagus voortdurend kan worden verminderd, dit effectiever zou zijn bij de behandeling van bradycardie en het vermijden van pacemakerimplantatie, wat een aanzienlijke sociale en economische waarde heeft.
De onderzoekers hebben pionierswerk verricht met de techniek van cardiale denervatie-ablatie, die de tonus van het autonome zenuwstelsel van het hart kan moduleren en wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten die verband houden met het autonome zenuwstelsel. In een voorlopig verkennend onderzoek onder zes SSB-patiënten ontdekten onderzoekers dat cardiale denervatie-ablatie voor SSB de tonus van de nervus vagus kan verminderen, de sinushartfrequentie kan verhogen en bradycardiesymptomen effectief kan verlichten, waardoor implantatie van een pacemaker overbodig wordt.
Daarom beoogt dit project, op basis van het voorbereidende werk, een prospectieve observationele studie uit te voeren en een register op te zetten. SSB-patiënten die voldoen aan de indicaties voor pacemakerimplantatie zullen worden geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid van cardiale denervatie-ablatie voor SSB, de impact ervan op de kwaliteit van leven en de effectiviteit van het vermijden van pacemakerimplantatie te evalueren. Het project zal gestandaardiseerde chirurgische strategieën en protocollen voor cardiale denervatie-ablatie voor SSB vaststellen, ervaringen samenvatten en de basis leggen voor de klinische promotie en herziening van richtlijnen voor katheterablatie voor SSB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yan Yao, PhD
- Telefoonnummer: 13901121319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: lihui Zheng, PhD
- Telefoonnummer: 13910617612
- E-mail: zhenglihui@263.net
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Yao Yan, MD PhD
- Telefoonnummer: +86-1390-1121-319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor sinusbradycardie en pacemakerimplantatie: lang interval met gemiddelde hartslag <45 bpm of 3s geregistreerd binnen 6 maanden vóór opname;
- Negatieve atropinetest: sinushartslag> 90 bpm na atropine-injectie
- SSB-gerelateerde symptomen: duizeligheid, hartkloppingen, vermoeidheid, amaurose, syncope, enz.
- Leeftijd ≥18 en <60 jaar oud;
- De patiënt heeft ingestemd met deelname aan dit onderzoek en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ablatie van atriale aritmie of chirurgische ingreep;
- Structurele hartziekten, chronische lever- en nierstoornissen, diabetes mellitus, neurologische ziekten.;
- Drugsgerelateerde SSB;
- aanwezigheid van trombus in het linker atrium;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met postoperatief recidief van bradycardiesymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Symptomen zoals beklemmend gevoel op de borst, verstikking, amaurosis, syncope met hartstilstand met een gemiddelde hartslag <45 bpm of ≥3s op een 12-afleidingen ECG of Holter
|
12 maanden na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het resultaat van de atropinetest
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Een negatieve respons werd gedefinieerd als een toename van 25% van de sinushartfrequentie of een toename van het sinusritme tot 90 slagen per minuut na injectie van atropine.
|
12 maanden na de ablatieprocedure
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld door Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36).
De schaal bevat 36 items in 9 categorieën: fysiek functioneren, rolfysica, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid en gerapporteerde gezondheidstransitie.
De scores van de proefpersonen varieerden van 0 tot 900, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
|
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visueel Analoge Schaal (EQ VAS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld aan de hand van de EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS).
De scores van de proefpersonen varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
|
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Veranderingen in de minimale hartslag
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Vergelijking van postoperatieve versus minimale hartslag bij baseline met behulp van een 24-uursholter.
Voor deze beoordeling zal het apparaat worden gebruikt dat aan patiënten wordt verstrekt vóór ontslag of tijdens poliklinische bezoeken.
|
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Veranderingen in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Vergelijking van de postoperatieve versus de gemiddelde hartslag bij aanvang met behulp van een 24-uursholter.
Voor deze beoordeling zal het apparaat worden gebruikt dat aan patiënten wordt verstrekt vóór ontslag of tijdens poliklinische bezoeken.
|
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Veranderingen in het vertragingsvermogen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Vergelijking van postoperatieve versus basislijnvertragingscapaciteit (DC) met behulp van een 24-uursholter.
Een hogere DC duidt op een hogere vagale activiteit.
Voor deze beoordeling zal het apparaat worden gebruikt dat aan patiënten wordt verstrekt vóór ontslag of tijdens poliklinische bezoeken.
|
3, 6, 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-LC14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sinus bradycardie
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinus | Alveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidAandoening van de sinus maxillaris | Maxillaire sinus vloervergrotingIran, Islamitische Republiek
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooidMaxillaire sinusEgypte
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidSinus vloervergrotingSpanje
-
Emory University3NT Medical Ltd.BeëindigdSinus probleemVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidSinus; Tandheelkundig