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Estratégia de ablação por denervação cardíaca para bradicardia sinusal grave

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este é um estudo prospectivo de observação clínica e registro. O investigador teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da ablação por denervação cardíaca como estratégia de tratamento para bradicardia sinusal grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A bradicardia sinusal grave (SSB) é uma condição clínica comum que pode causar sintomas como tonturas, desmaios e até parada cardíaca, representando uma séria ameaça à saúde e à vida dos pacientes. As causas da SSB variam: em pacientes idosos, a SSB é frequentemente causada por isquemia e alterações degenerativas no nódulo sinoatrial, enquanto em pacientes mais jovens, é frequentemente devido à elevação anormal do tônus ​​do nervo vagal, resultando em diminuição da frequência cardíaca e enfraquecimento da contratilidade miocárdica. Embora a implantação de um marcapasso possa efetivamente aliviar a bradicardia SSB, a incidência de complicações relacionadas ao eletrodo do marcapasso (como deslocamento do eletrodo, ruptura da camada de isolamento, infecção do eletrodo e fratura) não é baixa. Além disso, o impacto da implantação do pacemaker na qualidade de vida dos pacientes e o fardo económico da substituição regular da bateria do pacemaker impõem encargos psicológicos e financeiros significativos aos pacientes, especialmente aos pacientes jovens. Claramente, para pacientes jovens com SSB, se o tônus ​​do nervo vago anormalmente elevado puder ser continuamente reduzido, seria mais eficaz no tratamento da bradicardia e na prevenção do implante de marca-passo, que tem um valor social e econômico significativo.

Os investigadores foram pioneiros na técnica de ablação por denervação cardíaca, que pode modular o tônus ​​​​nervoso autônomo do coração e é usado para tratar doenças relacionadas ao sistema nervoso autônomo. Em um estudo exploratório preliminar envolvendo 6 pacientes com SSB, os investigadores descobriram que a ablação por denervação cardíaca para SSB pode reduzir o tônus ​​do nervo vagal, aumentar a frequência cardíaca sinusal e aliviar efetivamente os sintomas de bradicardia, evitando assim a necessidade de implante de marca-passo.

Portanto, com base no trabalho preliminar, este projeto visa realizar um estudo observacional prospectivo e estabelecer um registro. Pacientes com SSB que atendem às indicações para implante de marca-passo serão selecionados para avaliar a eficácia e segurança da ablação por denervação cardíaca para SSB, seu impacto na qualidade de vida e a eficácia de evitar o implante de marca-passo. O projeto estabelecerá estratégias e protocolos cirúrgicos padronizados para ablação por desnervação cardíaca para SSB, resumirá experiências e estabelecerá as bases para a promoção clínica e revisão de diretrizes de ablação por cateter para SSB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com SSB submetidos a ablação por denervação cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bradicardia sinusal e indicação de implante de marca-passo: intervalo longo com frequência cardíaca média <45 bpm ou 3s registrada nos 6 meses anteriores à inclusão;
  2. Teste de atropina negativo: frequência cardíaca sinusal> 90 bpm após injeção de atropina
  3. Sintomas relacionados ao SSB: tonturas, palpitações, fadiga, amaurose, síncope, etc.
  4. Idade ≥18 e <60 anos;
  5. O paciente concordou em participar deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de ablação de arritmia atrial ou procedimento cirúrgico;
  2. Doença cardíaca estrutural, disfunção hepática e renal crônica, diabetes mellitus, doenças neurológicas.;
  3. SSB relacionado com drogas;
  4. presença de trombo em átrio esquerdo;
  5. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrência pós-operatória de sintomas de bradicardia
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
Sintomas como aperto no peito, sufocamento, amaurose, síncope com parada cardíaca com frequência cardíaca média <45bpm ou ≥3s no ECG de 12 derivações ou Holter
12 meses após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado do teste de atropina
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
Uma resposta negativa foi definida como um aumento de 25% na frequência cardíaca sinusal ou um aumento no ritmo sinusal para 90 bpm após a injeção de atropina.
12 meses após o procedimento de ablação
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada pelo Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36). A escala contém 36 itens em 9 categorias de função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental e transição de saúde relatada. As pontuações dos sujeitos variaram de 0 a 900, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
Mudanças na qualidade de vida medidas pela Escala Visual Analógica do Questionário de Cinco Dimensões EuroQol (EQ VAS)
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada pela Escala Visual Analógica do Questionário de Cinco Dimensões EuroQol (EQ VAS). As pontuações dos sujeitos variaram de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representavam melhor qualidade de vida.
3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
Mudanças na frequência cardíaca mínima
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
Comparação da frequência cardíaca mínima pós-operatória versus basal usando um holter de 24 horas. O dispositivo fornecido aos pacientes antes da alta ou nas consultas ambulatoriais será utilizado para esta avaliação.
3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
Mudanças na frequência cardíaca média
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
Comparação da frequência cardíaca média pós-operatória versus basal usando um holter de 24 horas. O dispositivo fornecido aos pacientes antes da alta ou nas consultas ambulatoriais será utilizado para esta avaliação.
3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
Mudanças na capacidade de desaceleração
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
Comparação da capacidade de desaceleração (CD) pós-operatória versus basal usando um holter de 24 horas. Maior DC sugere maior atividade vagal. O dispositivo fornecido aos pacientes antes da alta ou nas consultas ambulatoriais será utilizado para esta avaliação.
3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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