- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276816
Estratégia de ablação por denervação cardíaca para bradicardia sinusal grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bradicardia sinusal grave (SSB) é uma condição clínica comum que pode causar sintomas como tonturas, desmaios e até parada cardíaca, representando uma séria ameaça à saúde e à vida dos pacientes. As causas da SSB variam: em pacientes idosos, a SSB é frequentemente causada por isquemia e alterações degenerativas no nódulo sinoatrial, enquanto em pacientes mais jovens, é frequentemente devido à elevação anormal do tônus do nervo vagal, resultando em diminuição da frequência cardíaca e enfraquecimento da contratilidade miocárdica. Embora a implantação de um marcapasso possa efetivamente aliviar a bradicardia SSB, a incidência de complicações relacionadas ao eletrodo do marcapasso (como deslocamento do eletrodo, ruptura da camada de isolamento, infecção do eletrodo e fratura) não é baixa. Além disso, o impacto da implantação do pacemaker na qualidade de vida dos pacientes e o fardo económico da substituição regular da bateria do pacemaker impõem encargos psicológicos e financeiros significativos aos pacientes, especialmente aos pacientes jovens. Claramente, para pacientes jovens com SSB, se o tônus do nervo vago anormalmente elevado puder ser continuamente reduzido, seria mais eficaz no tratamento da bradicardia e na prevenção do implante de marca-passo, que tem um valor social e econômico significativo.
Os investigadores foram pioneiros na técnica de ablação por denervação cardíaca, que pode modular o tônus nervoso autônomo do coração e é usado para tratar doenças relacionadas ao sistema nervoso autônomo. Em um estudo exploratório preliminar envolvendo 6 pacientes com SSB, os investigadores descobriram que a ablação por denervação cardíaca para SSB pode reduzir o tônus do nervo vagal, aumentar a frequência cardíaca sinusal e aliviar efetivamente os sintomas de bradicardia, evitando assim a necessidade de implante de marca-passo.
Portanto, com base no trabalho preliminar, este projeto visa realizar um estudo observacional prospectivo e estabelecer um registro. Pacientes com SSB que atendem às indicações para implante de marca-passo serão selecionados para avaliar a eficácia e segurança da ablação por denervação cardíaca para SSB, seu impacto na qualidade de vida e a eficácia de evitar o implante de marca-passo. O projeto estabelecerá estratégias e protocolos cirúrgicos padronizados para ablação por desnervação cardíaca para SSB, resumirá experiências e estabelecerá as bases para a promoção clínica e revisão de diretrizes de ablação por cateter para SSB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Yao, Phd
- Número de telefone: 13901121319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Estude backup de contato
- Nome: lihui Zheng, PhD
- Número de telefone: 13910617612
- E-mail: zhenglihui@263.net
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Yao Yan, MD PhD
- Número de telefone: +86-1390-1121-319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bradicardia sinusal e indicação de implante de marca-passo: intervalo longo com frequência cardíaca média <45 bpm ou 3s registrada nos 6 meses anteriores à inclusão;
- Teste de atropina negativo: frequência cardíaca sinusal> 90 bpm após injeção de atropina
- Sintomas relacionados ao SSB: tonturas, palpitações, fadiga, amaurose, síncope, etc.
- Idade ≥18 e <60 anos;
- O paciente concordou em participar deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- História prévia de ablação de arritmia atrial ou procedimento cirúrgico;
- Doença cardíaca estrutural, disfunção hepática e renal crônica, diabetes mellitus, doenças neurológicas.;
- SSB relacionado com drogas;
- presença de trombo em átrio esquerdo;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com recorrência pós-operatória de sintomas de bradicardia
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
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Sintomas como aperto no peito, sufocamento, amaurose, síncope com parada cardíaca com frequência cardíaca média <45bpm ou ≥3s no ECG de 12 derivações ou Holter
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12 meses após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado do teste de atropina
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
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Uma resposta negativa foi definida como um aumento de 25% na frequência cardíaca sinusal ou um aumento no ritmo sinusal para 90 bpm após a injeção de atropina.
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12 meses após o procedimento de ablação
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada pelo Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36).
A escala contém 36 itens em 9 categorias de função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental e transição de saúde relatada.
As pontuações dos sujeitos variaram de 0 a 900, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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Mudanças na qualidade de vida medidas pela Escala Visual Analógica do Questionário de Cinco Dimensões EuroQol (EQ VAS)
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada pela Escala Visual Analógica do Questionário de Cinco Dimensões EuroQol (EQ VAS).
As pontuações dos sujeitos variaram de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representavam melhor qualidade de vida.
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3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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Mudanças na frequência cardíaca mínima
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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Comparação da frequência cardíaca mínima pós-operatória versus basal usando um holter de 24 horas.
O dispositivo fornecido aos pacientes antes da alta ou nas consultas ambulatoriais será utilizado para esta avaliação.
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3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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Mudanças na frequência cardíaca média
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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Comparação da frequência cardíaca média pós-operatória versus basal usando um holter de 24 horas.
O dispositivo fornecido aos pacientes antes da alta ou nas consultas ambulatoriais será utilizado para esta avaliação.
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3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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Mudanças na capacidade de desaceleração
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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Comparação da capacidade de desaceleração (CD) pós-operatória versus basal usando um holter de 24 horas.
Maior DC sugere maior atividade vagal.
O dispositivo fornecido aos pacientes antes da alta ou nas consultas ambulatoriais será utilizado para esta avaliação.
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3, 6, 12 meses após o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
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- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-LC14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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