Estrategia de ablación por denervación cardíaca para la bradicardia sinusal grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bradicardia sinusal grave (BSS) es una afección clínica común que puede provocar síntomas como mareos, desmayos e incluso paro cardíaco, lo que representa una grave amenaza para la salud y la vida de los pacientes. Las causas de la SSB varían: en pacientes de edad avanzada, la SSB a menudo es causada por isquemia y cambios degenerativos en el nódulo sinoauricular, mientras que en pacientes más jóvenes, a menudo se debe a una elevación anormal del tono del nervio vago que resulta en una frecuencia cardíaca más lenta y una contractilidad miocárdica debilitada. Aunque la implantación de un marcapasos puede aliviar eficazmente la bradicardia SSB, la incidencia de complicaciones relacionadas con los electrodos del marcapasos (como desplazamiento del electrodo, rotura de la capa aislante, infección del cable y fractura) no es baja. Además, el impacto de la implantación de marcapasos en la calidad de vida de los pacientes y la carga económica del reemplazo regular de la batería del marcapasos imponen importantes cargas psicológicas y financieras a los pacientes, especialmente a los pacientes jóvenes. Claramente, para los pacientes jóvenes con SSB, si el tono anormalmente elevado del nervio vago se puede reducir continuamente, sería más eficaz para tratar la bradicardia y evitar la implantación de marcapasos, que tiene un valor social y económico significativo.
Los investigadores han sido pioneros en la técnica de ablación por denervación cardíaca, que puede modular el tono nervioso autónomo del corazón y se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con el sistema nervioso autónomo. En un estudio exploratorio preliminar en el que participaron 6 pacientes con SSB, los investigadores descubrieron que la ablación por denervación cardíaca para SSB puede reducir el tono del nervio vago, aumentar la frecuencia cardíaca sinusal y aliviar eficazmente los síntomas de bradicardia, evitando así la necesidad de implantación de marcapasos.
Por ello, a partir del trabajo preliminar, este proyecto pretende realizar un estudio observacional prospectivo y establecer un registro. Los pacientes con SSB que cumplan con las indicaciones para la implantación de marcapasos serán seleccionados para evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por denervación cardíaca para SSB, su impacto en la calidad de vida y la eficacia de evitar la implantación de marcapasos. El proyecto establecerá estrategias y protocolos quirúrgicos estandarizados para la ablación por denervación cardíaca para SSB, resumirá las experiencias y sentará las bases para la promoción clínica y la revisión de directrices de la ablación con catéter para SSB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yan Yao, PhD
- Número de teléfono: 13901121319
- Correo electrónico: ianyao@263.net.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lihui Zheng, PhD
- Número de teléfono: 13910617612
- Correo electrónico: zhenglihui@263.net
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Yao Yan, MD PhD
- Número de teléfono: +86-1390-1121-319
- Correo electrónico: ianyao@263.net.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bradicardia sinusal e indicación de implantación de marcapasos: intervalo largo con frecuencia cardíaca media <45 lpm o 3 s registrados en los 6 meses anteriores a la inclusión;
- Prueba de atropina negativa: frecuencia cardíaca sinusal> 90 lpm después de la inyección de atropina
- Síntomas relacionados con la SSB: mareos, palpitaciones, fatiga, amaurosis, síncope, etc.
- Edad ≥18 y <60 años;
- El paciente ha aceptado participar en este ensayo y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de ablación de arritmia auricular o procedimiento quirúrgico;
- Cardiopatía estructural, disfunción hepática y renal crónica, diabetes mellitus, enfermedades neurológicas.;
- SSB relacionado con las drogas;
- presencia de trombo auricular izquierdo;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recurrencia posoperatoria de síntomas de bradicardia
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación
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Síntomas como opresión en el pecho, asfixia, amaurosis, síncope con paro cardíaco con frecuencia cardíaca media <45 lpm o ≥3 s en ECG de 12 derivaciones o Holter
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12 meses después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado de la prueba de atropina.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación
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Una respuesta negativa se definió como un aumento del 25% en la frecuencia cardíaca sinusal o un aumento en el ritmo sinusal a 90 lpm después de la inyección de atropina.
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12 meses después del procedimiento de ablación
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Cambios en la calidad de vida medidos por el Estudio de resultados médicos 36: Encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó mediante el Estudio de resultados médicos de 36 ítems de encuesta de salud de formato breve (SF-36).
La escala contiene 36 ítems en 9 categorías de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental y transición de salud informada.
Las puntuaciones de los sujetos oscilaron entre 0 y 900, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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Cambios en la calidad de vida medidos por la escala analógica visual del cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ VAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó mediante la escala analógica visual del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ VAS).
Las puntuaciones de los sujetos variaron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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Cambios en la frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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Comparación de la frecuencia cardíaca mínima posoperatoria versus inicial utilizando un holter de 24 horas.
Para esta evaluación se utilizará el dispositivo proporcionado a los pacientes antes del alta o en las visitas ambulatorias.
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3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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Cambios en la frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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Comparación de la frecuencia cardíaca media posoperatoria versus inicial utilizando un holter de 24 horas.
Para esta evaluación se utilizará el dispositivo proporcionado a los pacientes antes del alta o en las visitas ambulatorias.
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3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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Cambios en la capacidad de desaceleración
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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Comparación de la capacidad de desaceleración (DC) posoperatoria versus inicial utilizando un holter de 24 horas.
Una DC más alta sugiere una mayor actividad vagal.
Para esta evaluación se utilizará el dispositivo proporcionado a los pacientes antes del alta o en las visitas ambulatorias.
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3, 6, 12 meses después del procedimiento de ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
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- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LC14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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