- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276816
Hjerte denervation ablation strategi for svær sinus bradykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svær sinusbradykardi (SSB) er en almindelig klinisk tilstand, der kan føre til symptomer som svimmelhed, besvimelse og endda hjertestop, hvilket udgør en alvorlig trussel mod patienternes helbred og liv. Årsagerne til SSB varierer: Hos ældre patienter er SSB ofte forårsaget af iskæmi og degenerative ændringer i sinoatriale knude, mens det hos yngre patienter ofte skyldes unormal forhøjelse af vagusnervetonus, hvilket resulterer i nedsat hjertefrekvens og svækket myokardiekontraktilitet. Selvom implantering af en pacemaker effektivt kan lindre SSB-bradykardi, er forekomsten af pacemakerelektroderelaterede komplikationer (såsom elektrodeforskydning, isoleringslagsbrud, blyinfektion og fraktur) ikke lav. Desuden pålægger pacemakerimplantationens indvirkning på patienternes livskvalitet og den økonomiske byrde ved regelmæssig udskiftning af pacemakerbatterier betydelige psykologiske og økonomiske byrder for patienterne, især unge patienter. Det er klart, at for unge SSB-patienter, hvis den unormalt forhøjede vagusnervetonus kontinuerligt kan reduceres, ville det være mere effektivt til at behandle bradykardi og undgå pacemakerimplantation, som har betydelig social og økonomisk værdi.
Forskerne har været banebrydende inden for teknikken til hjerte-denervering ablation, som kan modulere den autonome nervetone i hjertet og bruges til at behandle det autonome nervesystem-relaterede sygdomme. I en foreløbig eksplorativ undersøgelse, der involverede 6 SSB-patienter, fandt efterforskere ud af, at kardial denerveringsablation for SSB kan reducere vagusnervetonus, øge sinus-pulsen og effektivt lindre bradykardisymptomer og dermed undgå behovet for pacemakerimplantation.
Derfor har dette projekt på baggrund af det foreløbige arbejde til formål at gennemføre en prospektiv observationsundersøgelse og etablere et register. SSB-patienter, der opfylder indikationerne for pacemakerimplantation, vil blive udvalgt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hjerte-denerveringsablation for SSB, dens indvirkning på livskvaliteten og effektiviteten af at undgå pacemakerimplantation. Projektet vil etablere standardiserede kirurgiske strategier og protokoller for hjerte-denerveringsablation for SSB, opsummere erfaringer og lægge grundlaget for den kliniske promovering og retningslinjer for revision af kateterablation for SSB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yan Yao, PhD
- Telefonnummer: 13901121319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: lihui Zheng, PhD
- Telefonnummer: 13910617612
- E-mail: zhenglihui@263.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yao Yan, MD PhD
- Telefonnummer: +86-1390-1121-319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for sinusbradykardi og pacemakerimplantation: langt interval med gennemsnitlig hjertefrekvens <45 bpm eller 3 s registreret inden for 6 måneder før inklusion;
- Negativ atropintest: sinuspuls > 90bpm efter atropininjektion
- SSB-relaterede symptomer: svimmelhed, hjertebanken, træthed, amaurose, synkope osv.
- Alder ≥18 og <60 år gammel;
- Patienten har accepteret at deltage i dette forsøg og har underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med atriel arytmiablation eller kirurgisk indgreb;
- Strukturel hjertesygdom, kronisk lever- og nyredysfunktion, diabetes mellitus, neurologiske sygdomme.;
- Narkotikarelateret SSB;
- tilstedeværelse af venstre atriel trombe;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med postoperativt recidiv af bradykardisymptomer
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsproceduren
|
Symptomer som trykken for brystet, kvælning, amaurose, synkope med hjertestop med gennemsnitlig hjertefrekvens <45bpm eller ≥3s på 12-aflednings-EKG eller Holter
|
12 måneder efter ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatet af atropin-testen
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsproceduren
|
Et negativt respons blev defineret som en stigning på 25 % i sinuspuls eller en stigning i sinusrytme til 90 slag/min efter atropininjektion.
|
12 måneder efter ablationsproceduren
|
Ændringer i livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Patienternes livskvalitet blev vurderet af Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36).
Skalaen indeholder 36 punkter i 9 kategorier af fysisk funktion, rolle-fysik, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed og rapporteret helbredsovergang.
Forsøgspersonernes score varierede fra 0 til 900, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Ændringer i livskvalitet målt ved EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Patienternes livskvalitet blev vurderet af EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Forsøgspersonernes score varierede fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Ændringer i minimumspuls
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Sammenligning af postoperativ versus baseline minimumspuls ved brug af en 24-timers holter.
Den anordning, der gives til patienter før udskrivelse eller ved ambulante besøg, vil blive brugt til denne vurdering.
|
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Ændringer i middelpuls
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Sammenligning af postoperativ versus baseline gennemsnitlig hjertefrekvens ved brug af en 24-timers holter.
Den anordning, der gives til patienter før udskrivelse eller ved ambulante besøg, vil blive brugt til denne vurdering.
|
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Ændringer i decelerationskapacitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Sammenligning af postoperativ versus baseline decelerationskapacitet (DC) ved brug af et 24-timers holter.
Højere DC tyder på højere vagal aktivitet.
Den anordning, der gives til patienter før udskrivelse eller ved ambulante besøg, vil blive brugt til denne vurdering.
|
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-LC14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus Bradykardi
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Universidad de GranadaAfsluttetSinus GulvforstærkningSpanien
-
Emory University3NT Medical Ltd.AfsluttetSinus problemForenede Stater