Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte denervation ablation strategi for svær sinus bradykardi

Dette er en prospektiv klinisk observations- og registreringsundersøgelse. Undersøgeren havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hjerte-denervering ablation som en behandlingsstrategi for svær sinusbradykardi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svær sinusbradykardi (SSB) er en almindelig klinisk tilstand, der kan føre til symptomer som svimmelhed, besvimelse og endda hjertestop, hvilket udgør en alvorlig trussel mod patienternes helbred og liv. Årsagerne til SSB varierer: Hos ældre patienter er SSB ofte forårsaget af iskæmi og degenerative ændringer i sinoatriale knude, mens det hos yngre patienter ofte skyldes unormal forhøjelse af vagusnervetonus, hvilket resulterer i nedsat hjertefrekvens og svækket myokardiekontraktilitet. Selvom implantering af en pacemaker effektivt kan lindre SSB-bradykardi, er forekomsten af ​​pacemakerelektroderelaterede komplikationer (såsom elektrodeforskydning, isoleringslagsbrud, blyinfektion og fraktur) ikke lav. Desuden pålægger pacemakerimplantationens indvirkning på patienternes livskvalitet og den økonomiske byrde ved regelmæssig udskiftning af pacemakerbatterier betydelige psykologiske og økonomiske byrder for patienterne, især unge patienter. Det er klart, at for unge SSB-patienter, hvis den unormalt forhøjede vagusnervetonus kontinuerligt kan reduceres, ville det være mere effektivt til at behandle bradykardi og undgå pacemakerimplantation, som har betydelig social og økonomisk værdi.

Forskerne har været banebrydende inden for teknikken til hjerte-denervering ablation, som kan modulere den autonome nervetone i hjertet og bruges til at behandle det autonome nervesystem-relaterede sygdomme. I en foreløbig eksplorativ undersøgelse, der involverede 6 SSB-patienter, fandt efterforskere ud af, at kardial denerveringsablation for SSB kan reducere vagusnervetonus, øge sinus-pulsen og effektivt lindre bradykardisymptomer og dermed undgå behovet for pacemakerimplantation.

Derfor har dette projekt på baggrund af det foreløbige arbejde til formål at gennemføre en prospektiv observationsundersøgelse og etablere et register. SSB-patienter, der opfylder indikationerne for pacemakerimplantation, vil blive udvalgt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hjerte-denerveringsablation for SSB, dens indvirkning på livskvaliteten og effektiviteten af ​​at undgå pacemakerimplantation. Projektet vil etablere standardiserede kirurgiske strategier og protokoller for hjerte-denerveringsablation for SSB, opsummere erfaringer og lægge grundlaget for den kliniske promovering og retningslinjer for revision af kateterablation for SSB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SSB-patienter, der gennemgår hjerte-denerveringsablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikation for sinusbradykardi og pacemakerimplantation: langt interval med gennemsnitlig hjertefrekvens <45 bpm eller 3 s registreret inden for 6 måneder før inklusion;
  2. Negativ atropintest: sinuspuls > 90bpm efter atropininjektion
  3. SSB-relaterede symptomer: svimmelhed, hjertebanken, træthed, amaurose, synkope osv.
  4. Alder ≥18 og <60 år gammel;
  5. Patienten har accepteret at deltage i dette forsøg og har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med atriel arytmiablation eller kirurgisk indgreb;
  2. Strukturel hjertesygdom, kronisk lever- og nyredysfunktion, diabetes mellitus, neurologiske sygdomme.;
  3. Narkotikarelateret SSB;
  4. tilstedeværelse af venstre atriel trombe;
  5. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativt recidiv af bradykardisymptomer
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsproceduren
Symptomer som trykken for brystet, kvælning, amaurose, synkope med hjertestop med gennemsnitlig hjertefrekvens <45bpm eller ≥3s på 12-aflednings-EKG eller Holter
12 måneder efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af atropin-testen
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsproceduren
Et negativt respons blev defineret som en stigning på 25 % i sinuspuls eller en stigning i sinusrytme til 90 slag/min efter atropininjektion.
12 måneder efter ablationsproceduren
Ændringer i livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Patienternes livskvalitet blev vurderet af Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36). Skalaen indeholder 36 punkter i 9 kategorier af fysisk funktion, rolle-fysik, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed og rapporteret helbredsovergang. Forsøgspersonernes score varierede fra 0 til 900, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Ændringer i livskvalitet målt ved EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Patienternes livskvalitet blev vurderet af EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS). Forsøgspersonernes score varierede fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Ændringer i minimumspuls
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Sammenligning af postoperativ versus baseline minimumspuls ved brug af en 24-timers holter. Den anordning, der gives til patienter før udskrivelse eller ved ambulante besøg, vil blive brugt til denne vurdering.
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Ændringer i middelpuls
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Sammenligning af postoperativ versus baseline gennemsnitlig hjertefrekvens ved brug af en 24-timers holter. Den anordning, der gives til patienter før udskrivelse eller ved ambulante besøg, vil blive brugt til denne vurdering.
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Ændringer i decelerationskapacitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure
Sammenligning af postoperativ versus baseline decelerationskapacitet (DC) ved brug af et 24-timers holter. Højere DC tyder på højere vagal aktivitet. Den anordning, der gives til patienter før udskrivelse eller ved ambulante besøg, vil blive brugt til denne vurdering.
3, 6, 12 måneder efter ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Bradykardi

3
Abonner