重度の洞性徐脈に対する心臓除神経アブレーション戦略
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
重度洞性徐脈(SSB)は、めまい、失神、さらには心停止などの症状を引き起こす可能性がある一般的な臨床症状であり、患者の健康と生命に深刻な脅威をもたらします。 SSB の原因はさまざまです。高齢の患者では、SSB は虚血と洞房結節の変性変化によって引き起こされることが多く、一方、若い患者では、迷走神経緊張の異常な上昇によって心拍数が低下し、心筋の収縮力が弱まることが原因であることがよくあります。 ペースメーカーの植え込みは SSB 徐脈を効果的に緩和できますが、ペースメーカーの電極に関連した合併症 (電極のずれ、絶縁層の破裂、リード線の感染、骨折など) の発生率は低くありません。 さらに、ペースメーカー植込みが患者の生活の質に及ぼす影響と、ペースメーカーのバッテリーの定期交換に伴う経済的負担は、患者、特に若い患者に重大な心理的および経済的負担を課します。 明らかに、若い SSB 患者にとって、異常に上昇した迷走神経の緊張を継続的に低下させることができれば、徐脈の治療やペースメーカーの植込みを回避する上でより効果的となり、これには重大な社会的および経済的価値があります。
研究者らは、心臓の自律神経の緊張を調節できる心臓除神経アブレーションの技術を開拓し、自律神経系関連疾患の治療に使用されています。 6人のSSB患者を対象とした予備探索研究で、研究者らは、SSBに対する心臓除神経アブレーションが迷走神経の緊張を低下させ、洞心拍数を増加させ、徐脈症状を効果的に緩和できるため、ペースメーカー植込みの必要性を回避できることを発見した。
そこで本プロジェクトでは、予備作業に基づいて前向き観察研究を実施し、レジストリを構築することを目的としている。 ペースメーカー植込みの適応を満たすSSB患者は、SSBに対する心臓除神経アブレーションの有効性と安全性、生活の質への影響、およびペースメーカー植込みを回避する有効性を評価するために選択されます。 このプロジェクトは、SSBに対する心臓除神経アブレーションの標準化された手術戦略とプロトコルを確立し、経験を要約し、SSBに対するカテーテルアブレーションの臨床推進とガイドライン改訂の基礎を築く予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:yan Yao, PhD
- 電話番号:13901121319
- メール:ianyao@263.net.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:lihui Zheng, PhD
- 電話番号:13910617612
- メール:zhenglihui@263.net
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト:
- Yao Yan, MD PhD
- 電話番号:+86-1390-1121-319
- メール:ianyao@263.net.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 洞性徐脈およびペースメーカー埋め込みの適応症:平均心拍数が 45 bpm 未満の長い間隔、または対象前 6 か月以内に 3 秒が記録された。
- アトロピン検査陰性: アトロピン注射後の洞心拍数 > 90bpm
- SSB関連症状:めまい、動悸、倦怠感、黒内障、失神など。
- 年齢 18 歳以上 60 歳未満。
- 患者はこの治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 心房性不整脈のアブレーションまたは外科的処置の過去の病歴;
- 構造的心疾患、慢性肝機能障害、腎機能障害、糖尿病、神経疾患。
- 薬物関連SSB;
- 左心房血栓の存在。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に徐脈症状が再発した患者数
時間枠:アブレーション処置から12か月後
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胸部圧迫感、窒息、黒内障、平均心拍数が45bpm未満、または12誘導ECGまたはホルター検査で3秒以上の心停止を伴う失神などの症状
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アブレーション処置から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトロピン検査の結果
時間枠:アブレーション処置から12か月後
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陰性反応は、アトロピン注射後の洞心拍数の 25% 増加、または洞調律の 90 bpm への増加として定義されました。
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アブレーション処置から12か月後
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医療成果調査 36 - 項目短形式健康調査 (SF-36) によって測定された生活の質の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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患者の生活の質は、医療成果研究 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって評価されました。
この尺度には、身体機能、役割 - 身体性、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康、および報告された健康状態の推移の 9 カテゴリーの 36 項目が含まれています。
被験者のスコアは 0 ~ 900 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) によって測定された生活の質の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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患者の生活の質は、EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) によって評価されました。
被験者のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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最小心拍数の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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24 時間ホルターを使用した術後とベースラインの最小心拍数の比較。
退院前または外来受診時に患者に提供されるデバイスは、この評価に使用されます。
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アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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平均心拍数の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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24 時間ホルターを使用した術後平均心拍数とベースライン平均心拍数の比較。
退院前または外来受診時に患者に提供されるデバイスは、この評価に使用されます。
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アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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減速能力の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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24 時間ホルターを使用した術後とベースラインの減速能力 (DC) の比較。
より高い DC は、より高い迷走神経活動を示唆します。
退院前または外来受診時に患者に提供されるデバイスは、この評価に使用されます。
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アブレーション処置後 3、6、12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:yan Yao, PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
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- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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