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重度の洞性徐脈に対する心臓除神経アブレーション戦略

これは前向きの臨床観察および登録研究です。 研究者は、重度の洞性徐脈の治療戦略として心臓除神経アブレーションの有効性と安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

重度洞性徐脈(SSB)は、めまい、失神、さらには心停止などの症状を引き起こす可能性がある一般的な臨床症状であり、患者の健康と生命に深刻な脅威をもたらします。 SSB の原因はさまざまです。高齢の患者では、SSB は虚血と洞房結節の変性変化によって引き起こされることが多く、一方、若い患者では、迷走神経緊張の異常な上昇によって心拍数が低下し、心筋の収縮力が弱まることが原因であることがよくあります。 ペースメーカーの植え込みは SSB 徐脈を効果的に緩和できますが、ペースメーカーの電極に関連した合併症 (電極のずれ、絶縁層の破裂、リード線の感染、骨折など) の発生率は低くありません。 さらに、ペースメーカー植込みが患者の生活の質に及ぼす影響と、ペースメーカーのバッテリーの定期交換に伴う経済的負担は、患者、特に若い患者に重大な心理的および経済的負担を課します。 明らかに、若い SSB 患者にとって、異常に上昇した迷走神経の緊張を継続的に低下させることができれば、徐脈の治療やペースメーカーの植込みを回避する上でより効果的となり、これには重大な社会的および経済的価値があります。

研究者らは、心臓の自律神経の緊張を調節できる心臓除神経アブレーションの技術を開拓し、自律神経系関連疾患の治療に使用されています。 6人のSSB患者を対象とした予備探索研究で、研究者らは、SSBに対する心臓除神経アブレーションが迷走神経の緊張を低下させ、洞心拍数を増加させ、徐脈症状を効果的に緩和できるため、ペースメーカー植込みの必要性を回避できることを発見した。

そこで本プロジェクトでは、予備作業に基づいて前向き観察研究を実施し、レジストリを構築することを目的としている。 ペースメーカー植込みの適応を満たすSSB患者は、SSBに対する心臓除神経アブレーションの有効性と安全性、生活の質への影響、およびペースメーカー植込みを回避する有効性を評価するために選択されます。 このプロジェクトは、SSBに対する心臓除神経アブレーションの標準化された手術戦略とプロトコルを確立し、経験を要約し、SSBに対するカテーテルアブレーションの臨床推進とガイドライン改訂の基礎を築く予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓除神経アブレーションを受けるSSB患者

説明

包含基準:

  1. 洞性徐脈およびペースメーカー埋め込みの適応症:平均心拍数が 45 bpm 未満の長い間隔、または対象前 6 か月以内に 3 秒が記録された。
  2. アトロピン検査陰性: アトロピン注射後の洞心拍数 > 90bpm
  3. SSB関連症状:めまい、動悸、倦怠感、黒内障、失神など。
  4. 年齢 18 歳以上 60 歳未満。
  5. 患者はこの治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 心房性不整脈のアブレーションまたは外科的処置の過去の病歴;
  2. 構造的心疾患、慢性肝機能障害、腎機能障害、糖尿病、神経疾患。
  3. 薬物関連SSB;
  4. 左心房血栓の存在。
  5. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に徐脈症状が再発した患者数
時間枠:アブレーション処置から12か月後
胸部圧迫感、窒息、黒内障、平均心拍数が45bpm未満、または12誘導ECGまたはホルター検査で3秒以上の心停止を伴う失神などの症状
アブレーション処置から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトロピン検査の結果
時間枠:アブレーション処置から12か月後
陰性反応は、アトロピン注射後の洞心拍数の 25% 増加、または洞調律の 90 bpm への増加として定義されました。
アブレーション処置から12か月後
医療成果調査 36 - 項目短形式健康調査 (SF-36) によって測定された生活の質の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
患者の生活の質は、医療成果研究 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって評価されました。 この尺度には、身体機能、役割 - 身体性、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康、および報告された健康状態の推移の 9 カテゴリーの 36 項目が含まれています。 被験者のスコアは 0 ~ 900 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
アブレーション処置後 3、6、12 か月後
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) によって測定された生活の質の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
患者の生活の質は、EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) によって評価されました。 被験者のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
アブレーション処置後 3、6、12 か月後
最小心拍数の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
24 時間ホルターを使用した術後とベースラインの最小心拍数の比較。 退院前または外来受診時に患者に提供されるデバイスは、この評価に使用されます。
アブレーション処置後 3、6、12 か月後
平均心拍数の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
24 時間ホルターを使用した術後平均心拍数とベースライン平均心拍数の比較。 退院前または外来受診時に患者に提供されるデバイスは、この評価に使用されます。
アブレーション処置後 3、6、12 か月後
減速能力の変化
時間枠:アブレーション処置後 3、6、12 か月後
24 時間ホルターを使用した術後とベースラインの減速能力 (DC) の比較。 より高い DC は、より高い迷走神経活動を示唆します。 退院前または外来受診時に患者に提供されるデバイスは、この評価に使用されます。
アブレーション処置後 3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:yan Yao, PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (推定)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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