Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen denervaatioablaatiostrategia vaikeaan sinusbradykardiaan

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämä on prospektiivinen kliininen havainnointi- ja rekisteröintitutkimus. Tutkijan tavoitteena oli arvioida sydämen denervaatioablaation tehoa ja turvallisuutta vaikean sinusbradykardian hoitostrategiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea sinusbradykardia (SSB) on yleinen kliininen tila, joka voi aiheuttaa oireita, kuten huimausta, pyörtymistä ja jopa sydämenpysähdyksiä, mikä on vakava uhka potilaiden terveydelle ja hengelle. SSB:n syyt vaihtelevat: iäkkäillä potilailla SSB johtuu usein iskemiasta ja degeneratiivisista muutoksista sinoatriumsolmukkeessa, kun taas nuoremmilla potilailla se johtuu usein epänormaalista emättimen hermon kohoamisesta, mikä johtaa sydämen sykkeen hidastumiseen ja sydänlihaksen supistumiskyvyn heikkenemiseen. Vaikka sydämentahdistimen istuttaminen voi tehokkaasti lievittää SSB-bradykardiaa, tahdistinelektrodeihin liittyvien komplikaatioiden (kuten elektrodien siirtyminen, eristekerroksen repeämä, lyijytulehdus ja murtuma) esiintyvyys ei ole vähäinen. Lisäksi sydämentahdistimen implantoinnin vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja säännöllisen sydämentahdistimen paristojen vaihdon taloudellinen taakka aiheuttavat potilaille, erityisesti nuorille potilaille, merkittäviä psykologisia ja taloudellisia rasitteita. On selvää, että nuorille SSB-potilaille, jos epänormaalisti kohonnutta emättimen hermoääntä voidaan jatkuvasti vähentää, se olisi tehokkaampaa bradykardian hoidossa ja sydämentahdistimen implantoinnin välttämisessä, jolla on merkittävää sosiaalista ja taloudellista arvoa.

Tutkijat ovat uranuurtaneet sydämen denervaatioablaatiotekniikan, joka voi moduloida sydämen autonomista hermoston sävyä ja jota käytetään autonomiseen hermostoon liittyvien sairauksien hoitoon. Alustavassa tutkivassa tutkimuksessa, johon osallistui 6 SSB-potilasta, tutkijat havaitsivat, että sydämen denervaatioablaatio SSB:n vuoksi voi vähentää emättimen hermon sävyä, lisätä sinus-sykettä ja lievittää tehokkaasti bradykardian oireita, jolloin vältytään sydämentahdistimen implantaatiolta.

Siksi tämän hankkeen tavoitteena on alustavan työn perusteella tehdä prospektiivinen havaintotutkimus ja perustaa rekisteri. SSB-potilaat, jotka täyttävät sydämentahdistimen implantoinnin käyttöaiheet, valitaan arvioimaan SSB:n aiheuttaman sydämen denervaatioablaation tehoa ja turvallisuutta, sen vaikutusta elämänlaatuun sekä sydämentahdistimen implantoinnin välttämisen tehokkuutta. Hankkeessa luodaan standardoidut kirurgiset strategiat ja protokollat ​​sydämen denervaatioablaatiolle SSB:tä varten, tiivistetään kokemuksia ja luodaan perusta SSB:n katetriablaation kliiniselle edistämiselle ja ohjeiden tarkistamiselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SSB-potilaat, joille tehdään sydämen denervaatioablaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinusbradykardia ja sydämentahdistimen implantointiindikaatio: pitkä aikaväli, keskimääräinen syke < 45 lyöntiä minuutissa tai 3 sekuntia kirjataan 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
  2. Negatiivinen atropiinitesti: sinus-syke> 90 bpm atropiiniinjektion jälkeen
  3. SSB:hen liittyvät oireet: huimaus, sydämentykytys, väsymys, amauroosi, pyörtyminen jne.
  4. Ikä ≥18 ja <60 vuotta vanha;
  5. Potilas on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eteisen rytmihäiriön ablaatio tai kirurginen toimenpide;
  2. Rakenteelliset sydänsairaudet, krooniset maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, diabetes mellitus, neurologiset sairaudet;
  3. Huumeisiin liittyvä SSB;
  4. vasemman eteisen trombin esiintyminen;
  5. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla bradykardian oireet toistuvat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Oireet, kuten puristava tunne rinnassa, tukehtuminen, amauroosi, pyörtyminen ja sydämenpysähdys keskimääräisellä sykkeellä < 45 lyöntiä minuutissa tai ≥ 3 s 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai Holterissa
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atropiinitestin tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Negatiivinen vaste määriteltiin sinusykkeen 25 % nousuksi tai sinusrytmin nousuksi 90 bpm:iin atropiiniinjektion jälkeen.
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Muutokset elämänlaadussa mitattuna Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36). Asteikko sisältää 36 kohtaa 9 kategoriassa: fyysinen toiminta, roolifysiikka, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys ja raportoitu terveydentila. Koehenkilöiden pisteet vaihtelivat välillä 0–900, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutokset mitattuna EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikolla. Koehenkilöiden pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Muutokset minimisykkeessä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen ja perustason minimisykkeen vertailu käyttämällä 24 tunnin holteria. Arvioinnissa käytetään laitetta, joka annetaan potilaille ennen kotiutusta tai avohoitokäynneillä.
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Muutokset keskisykkeessä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen ja lähtötason keskimääräisen sykkeen vertailu käyttämällä 24 tunnin holteria. Arvioinnissa käytetään laitetta, joka annetaan potilaille ennen kotiutusta tai avohoitokäynneillä.
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Muutokset hidastuskyvyssä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen hidastuskapasiteetin (DC) vertailu 24 tunnin holteria käyttäen. Korkeampi DC viittaa korkeampaan vagusaktiivisuuteen. Arvioinnissa käytetään laitetta, joka annetaan potilaille ennen kotiutusta tai avohoitokäynneillä.
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinusbradykardia

3
Tilaa