- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06276816
Sydämen denervaatioablaatiostrategia vaikeaan sinusbradykardiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea sinusbradykardia (SSB) on yleinen kliininen tila, joka voi aiheuttaa oireita, kuten huimausta, pyörtymistä ja jopa sydämenpysähdyksiä, mikä on vakava uhka potilaiden terveydelle ja hengelle. SSB:n syyt vaihtelevat: iäkkäillä potilailla SSB johtuu usein iskemiasta ja degeneratiivisista muutoksista sinoatriumsolmukkeessa, kun taas nuoremmilla potilailla se johtuu usein epänormaalista emättimen hermon kohoamisesta, mikä johtaa sydämen sykkeen hidastumiseen ja sydänlihaksen supistumiskyvyn heikkenemiseen. Vaikka sydämentahdistimen istuttaminen voi tehokkaasti lievittää SSB-bradykardiaa, tahdistinelektrodeihin liittyvien komplikaatioiden (kuten elektrodien siirtyminen, eristekerroksen repeämä, lyijytulehdus ja murtuma) esiintyvyys ei ole vähäinen. Lisäksi sydämentahdistimen implantoinnin vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja säännöllisen sydämentahdistimen paristojen vaihdon taloudellinen taakka aiheuttavat potilaille, erityisesti nuorille potilaille, merkittäviä psykologisia ja taloudellisia rasitteita. On selvää, että nuorille SSB-potilaille, jos epänormaalisti kohonnutta emättimen hermoääntä voidaan jatkuvasti vähentää, se olisi tehokkaampaa bradykardian hoidossa ja sydämentahdistimen implantoinnin välttämisessä, jolla on merkittävää sosiaalista ja taloudellista arvoa.
Tutkijat ovat uranuurtaneet sydämen denervaatioablaatiotekniikan, joka voi moduloida sydämen autonomista hermoston sävyä ja jota käytetään autonomiseen hermostoon liittyvien sairauksien hoitoon. Alustavassa tutkivassa tutkimuksessa, johon osallistui 6 SSB-potilasta, tutkijat havaitsivat, että sydämen denervaatioablaatio SSB:n vuoksi voi vähentää emättimen hermon sävyä, lisätä sinus-sykettä ja lievittää tehokkaasti bradykardian oireita, jolloin vältytään sydämentahdistimen implantaatiolta.
Siksi tämän hankkeen tavoitteena on alustavan työn perusteella tehdä prospektiivinen havaintotutkimus ja perustaa rekisteri. SSB-potilaat, jotka täyttävät sydämentahdistimen implantoinnin käyttöaiheet, valitaan arvioimaan SSB:n aiheuttaman sydämen denervaatioablaation tehoa ja turvallisuutta, sen vaikutusta elämänlaatuun sekä sydämentahdistimen implantoinnin välttämisen tehokkuutta. Hankkeessa luodaan standardoidut kirurgiset strategiat ja protokollat sydämen denervaatioablaatiolle SSB:tä varten, tiivistetään kokemuksia ja luodaan perusta SSB:n katetriablaation kliiniselle edistämiselle ja ohjeiden tarkistamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yan Yao, PhD
- Puhelinnumero: 13901121319
- Sähköposti: ianyao@263.net.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: lihui Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 13910617612
- Sähköposti: zhenglihui@263.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Yan, MD PhD
- Puhelinnumero: +86-1390-1121-319
- Sähköposti: ianyao@263.net.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinusbradykardia ja sydämentahdistimen implantointiindikaatio: pitkä aikaväli, keskimääräinen syke < 45 lyöntiä minuutissa tai 3 sekuntia kirjataan 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
- Negatiivinen atropiinitesti: sinus-syke> 90 bpm atropiiniinjektion jälkeen
- SSB:hen liittyvät oireet: huimaus, sydämentykytys, väsymys, amauroosi, pyörtyminen jne.
- Ikä ≥18 ja <60 vuotta vanha;
- Potilas on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisen rytmihäiriön ablaatio tai kirurginen toimenpide;
- Rakenteelliset sydänsairaudet, krooniset maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, diabetes mellitus, neurologiset sairaudet;
- Huumeisiin liittyvä SSB;
- vasemman eteisen trombin esiintyminen;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla bradykardian oireet toistuvat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Oireet, kuten puristava tunne rinnassa, tukehtuminen, amauroosi, pyörtyminen ja sydämenpysähdys keskimääräisellä sykkeellä < 45 lyöntiä minuutissa tai ≥ 3 s 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai Holterissa
|
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Atropiinitestin tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Negatiivinen vaste määriteltiin sinusykkeen 25 % nousuksi tai sinusrytmin nousuksi 90 bpm:iin atropiiniinjektion jälkeen.
|
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Muutokset elämänlaadussa mitattuna Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36).
Asteikko sisältää 36 kohtaa 9 kategoriassa: fyysinen toiminta, roolifysiikka, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys ja raportoitu terveydentila.
Koehenkilöiden pisteet vaihtelivat välillä 0–900, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikolla.
Koehenkilöiden pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Muutokset minimisykkeessä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ja perustason minimisykkeen vertailu käyttämällä 24 tunnin holteria.
Arvioinnissa käytetään laitetta, joka annetaan potilaille ennen kotiutusta tai avohoitokäynneillä.
|
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Muutokset keskisykkeessä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ja lähtötason keskimääräisen sykkeen vertailu käyttämällä 24 tunnin holteria.
Arvioinnissa käytetään laitetta, joka annetaan potilaille ennen kotiutusta tai avohoitokäynneillä.
|
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Muutokset hidastuskyvyssä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen hidastuskapasiteetin (DC) vertailu 24 tunnin holteria käyttäen.
Korkeampi DC viittaa korkeampaan vagusaktiivisuuteen.
Arvioinnissa käytetään laitetta, joka annetaan potilaille ennen kotiutusta tai avohoitokäynneillä.
|
3, 6, 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LC14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinusbradykardia
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Emory University3NT Medical Ltd.LopetettuSinus ongelmaYhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hams Hamed AbdelrahmanTuntematon
-
Hacettepe UniversityValmisSinus; Hammaslääketiede
-
Arab American University (Palestine)ValmisSuun sinusPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut