Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di ablazione della denervazione cardiaca per la bradicardia sinusale grave

Questo è uno studio prospettico di osservazione e registrazione clinica. Lo sperimentatore mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione della denervazione cardiaca come strategia di trattamento per la bradicardia sinusale grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La bradicardia sinusale grave (SSB) è una condizione clinica comune che può portare a sintomi quali vertigini, svenimenti e persino arresto cardiaco, costituendo una seria minaccia per la salute e la vita dei pazienti. Le cause della SSB variano: nei pazienti anziani, la SSB è spesso causata da ischemia e alterazioni degenerative del nodo senoatriale, mentre nei pazienti più giovani è spesso dovuta ad un aumento anomalo del tono del nervo vago con conseguente rallentamento della frequenza cardiaca e indebolimento della contrattilità miocardica. Sebbene l'impianto di un pacemaker possa alleviare efficacemente la bradicardia da SSB, l'incidenza di complicanze correlate agli elettrodi del pacemaker (come spostamento degli elettrodi, rottura dello strato isolante, infezione dell'elettrocatetere e frattura) non è bassa. Inoltre, l’impatto dell’impianto di pacemaker sulla qualità della vita dei pazienti e l’onere economico della sostituzione regolare della batteria del pacemaker impongono notevoli oneri psicologici e finanziari sui pazienti, soprattutto sui pazienti giovani. Chiaramente, per i pazienti giovani con SSB, se il tono del nervo vagale anormalmente elevato potesse essere ridotto continuamente, sarebbe più efficace nel trattare la bradicardia ed evitare l’impianto di pacemaker, che ha un significativo valore sociale ed economico.

I ricercatori hanno aperto la strada alla tecnica dell’ablazione della denervazione cardiaca, che può modulare il tono nervoso autonomo del cuore e viene utilizzata per trattare le malattie legate al sistema nervoso autonomo. In uno studio esplorativo preliminare che ha coinvolto 6 pazienti con SSB, i ricercatori hanno scoperto che l’ablazione della denervazione cardiaca per SSB può ridurre il tono del nervo vagale, aumentare la frequenza cardiaca sinusale e alleviare efficacemente i sintomi della bradicardia, evitando così la necessità di impianto di pacemaker.

Pertanto, sulla base del lavoro preliminare, questo progetto mira a condurre uno studio osservazionale prospettico e istituire un registro. I pazienti con SSB che soddisfano le indicazioni per l'impianto di pacemaker saranno selezionati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione della denervazione cardiaca per SSB, il suo impatto sulla qualità della vita e l'efficacia di evitare l'impianto di pacemaker. Il progetto stabilirà strategie e protocolli chirurgici standardizzati per l’ablazione della denervazione cardiaca per SSB, riassumerà le esperienze e getterà le basi per la promozione clinica e la revisione delle linee guida sull’ablazione transcatetere per SSB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti SSB sottoposti ad ablazione della denervazione cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione per bradicardia sinusale e impianto di pacemaker: lungo intervallo con frequenza cardiaca media <45 bpm o 3 s registrato entro 6 mesi prima dell'inclusione;
  2. Test dell'atropina negativo: frequenza cardiaca sinusale> 90 bpm dopo iniezione di atropina
  3. Sintomi correlati alla SSB: vertigini, palpitazioni, affaticamento, amaurosi, sincope, ecc.
  4. Età ≥18 e <60 anni;
  5. Il paziente ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi precedente di ablazione di aritmia atriale o procedura chirurgica;
  2. Cardiopatie strutturali, disfunzione cronica epatica e renale, diabete mellito, malattie neurologiche.;
  3. SSB correlato alla droga;
  4. presenza di trombo atriale sinistro;
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva postoperatoria dei sintomi di bradicardia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Sintomi quali costrizione toracica, soffocamento, amaurosi, sincope con arresto cardiaco con frequenza cardiaca media <45 bpm o ≥ 3 s all'ECG a 12 derivazioni o Holter
12 mesi dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato del test dell'atropina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Una risposta negativa è stata definita come un aumento del 25% della frequenza cardiaca sinusale o un aumento del ritmo sinusale fino a 90 bpm dopo l'iniezione di atropina.
12 mesi dopo la procedura di ablazione
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata dal Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36). La scala contiene 36 item in 9 categorie di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale e transizione sanitaria segnalata. I punteggi dei soggetti variavano da 0 a 900, con punteggi più alti che rappresentavano una migliore qualità della vita.
3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario EuroQol Five Dimensions Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata mediante la scala analogica visiva EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ VAS). I punteggi dei soggetti variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentavano una migliore qualità della vita.
3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Variazioni della frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Confronto tra la frequenza cardiaca minima postoperatoria e quella basale utilizzando un holter di 24 ore. Per questa valutazione verrà utilizzato il dispositivo fornito ai pazienti prima della dimissione o durante le visite ambulatoriali.
3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Cambiamenti nella frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Confronto della frequenza cardiaca media postoperatoria rispetto al basale utilizzando un holter di 24 ore. Per questa valutazione verrà utilizzato il dispositivo fornito ai pazienti prima della dimissione o durante le visite ambulatoriali.
3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Variazioni della capacità di decelerazione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Confronto tra la capacità di decelerazione (DC) postoperatoria e quella basale utilizzando un holter di 24 ore. Una DC più elevata suggerisce un'attività vagale più elevata. Per questa valutazione verrà utilizzato il dispositivo fornito ai pazienti prima della dimissione o durante le visite ambulatoriali.
3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bradicardia sinusale

Sottoscrivi