- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06276816
Strategia di ablazione della denervazione cardiaca per la bradicardia sinusale grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bradicardia sinusale grave (SSB) è una condizione clinica comune che può portare a sintomi quali vertigini, svenimenti e persino arresto cardiaco, costituendo una seria minaccia per la salute e la vita dei pazienti. Le cause della SSB variano: nei pazienti anziani, la SSB è spesso causata da ischemia e alterazioni degenerative del nodo senoatriale, mentre nei pazienti più giovani è spesso dovuta ad un aumento anomalo del tono del nervo vago con conseguente rallentamento della frequenza cardiaca e indebolimento della contrattilità miocardica. Sebbene l'impianto di un pacemaker possa alleviare efficacemente la bradicardia da SSB, l'incidenza di complicanze correlate agli elettrodi del pacemaker (come spostamento degli elettrodi, rottura dello strato isolante, infezione dell'elettrocatetere e frattura) non è bassa. Inoltre, l’impatto dell’impianto di pacemaker sulla qualità della vita dei pazienti e l’onere economico della sostituzione regolare della batteria del pacemaker impongono notevoli oneri psicologici e finanziari sui pazienti, soprattutto sui pazienti giovani. Chiaramente, per i pazienti giovani con SSB, se il tono del nervo vagale anormalmente elevato potesse essere ridotto continuamente, sarebbe più efficace nel trattare la bradicardia ed evitare l’impianto di pacemaker, che ha un significativo valore sociale ed economico.
I ricercatori hanno aperto la strada alla tecnica dell’ablazione della denervazione cardiaca, che può modulare il tono nervoso autonomo del cuore e viene utilizzata per trattare le malattie legate al sistema nervoso autonomo. In uno studio esplorativo preliminare che ha coinvolto 6 pazienti con SSB, i ricercatori hanno scoperto che l’ablazione della denervazione cardiaca per SSB può ridurre il tono del nervo vagale, aumentare la frequenza cardiaca sinusale e alleviare efficacemente i sintomi della bradicardia, evitando così la necessità di impianto di pacemaker.
Pertanto, sulla base del lavoro preliminare, questo progetto mira a condurre uno studio osservazionale prospettico e istituire un registro. I pazienti con SSB che soddisfano le indicazioni per l'impianto di pacemaker saranno selezionati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione della denervazione cardiaca per SSB, il suo impatto sulla qualità della vita e l'efficacia di evitare l'impianto di pacemaker. Il progetto stabilirà strategie e protocolli chirurgici standardizzati per l’ablazione della denervazione cardiaca per SSB, riassumerà le esperienze e getterà le basi per la promozione clinica e la revisione delle linee guida sull’ablazione transcatetere per SSB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Yao, Phd
- Numero di telefono: 13901121319
- Email: ianyao@263.net.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: lihui Zheng, PhD
- Numero di telefono: 13910617612
- Email: zhenglihui@263.net
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contatto:
- Yao Yan, MD PhD
- Numero di telefono: +86-1390-1121-319
- Email: ianyao@263.net.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per bradicardia sinusale e impianto di pacemaker: lungo intervallo con frequenza cardiaca media <45 bpm o 3 s registrato entro 6 mesi prima dell'inclusione;
- Test dell'atropina negativo: frequenza cardiaca sinusale> 90 bpm dopo iniezione di atropina
- Sintomi correlati alla SSB: vertigini, palpitazioni, affaticamento, amaurosi, sincope, ecc.
- Età ≥18 e <60 anni;
- Il paziente ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente di ablazione di aritmia atriale o procedura chirurgica;
- Cardiopatie strutturali, disfunzione cronica epatica e renale, diabete mellito, malattie neurologiche.;
- SSB correlato alla droga;
- presenza di trombo atriale sinistro;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con recidiva postoperatoria dei sintomi di bradicardia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Sintomi quali costrizione toracica, soffocamento, amaurosi, sincope con arresto cardiaco con frequenza cardiaca media <45 bpm o ≥ 3 s all'ECG a 12 derivazioni o Holter
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12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato del test dell'atropina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Una risposta negativa è stata definita come un aumento del 25% della frequenza cardiaca sinusale o un aumento del ritmo sinusale fino a 90 bpm dopo l'iniezione di atropina.
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12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata dal Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey (SF-36).
La scala contiene 36 item in 9 categorie di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale e transizione sanitaria segnalata.
I punteggi dei soggetti variavano da 0 a 900, con punteggi più alti che rappresentavano una migliore qualità della vita.
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario EuroQol Five Dimensions Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata mediante la scala analogica visiva EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ VAS).
I punteggi dei soggetti variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentavano una migliore qualità della vita.
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Variazioni della frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Confronto tra la frequenza cardiaca minima postoperatoria e quella basale utilizzando un holter di 24 ore.
Per questa valutazione verrà utilizzato il dispositivo fornito ai pazienti prima della dimissione o durante le visite ambulatoriali.
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Confronto della frequenza cardiaca media postoperatoria rispetto al basale utilizzando un holter di 24 ore.
Per questa valutazione verrà utilizzato il dispositivo fornito ai pazienti prima della dimissione o durante le visite ambulatoriali.
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Variazioni della capacità di decelerazione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Confronto tra la capacità di decelerazione (DC) postoperatoria e quella basale utilizzando un holter di 24 ore.
Una DC più elevata suggerisce un'attività vagale più elevata.
Per questa valutazione verrà utilizzato il dispositivo fornito ai pazienti prima della dimissione o durante le visite ambulatoriali.
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2022-LC14
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