- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276816
Strategie zur kardialen Denervierungsablation bei schwerer Sinusbradykardie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Sinusbradykardie (SSB) ist eine häufige klinische Erkrankung, die zu Symptomen wie Schwindel, Ohnmacht und sogar Herzstillstand führen kann und eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit und das Leben der Patienten darstellt. Die Ursachen für SSB sind unterschiedlich: Bei älteren Patienten wird SSB häufig durch Ischämie und degenerative Veränderungen im Sinusknoten verursacht, während es bei jüngeren Patienten häufig auf eine abnormale Erhöhung des Vagusnervtonus zurückzuführen ist, die zu einer verlangsamten Herzfrequenz und einer geschwächten Kontraktilität des Myokards führt. Obwohl die Implantation eines Herzschrittmachers die SSB-Bradykardie wirksam lindern kann, ist die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Schrittmacherelektrode (z. B. Elektrodenverschiebung, Bruch der Isolationsschicht, Elektrodeninfektion und Bruch) nicht gering. Darüber hinaus stellen die Auswirkungen der Herzschrittmacherimplantation auf die Lebensqualität der Patienten und die wirtschaftliche Belastung durch den regelmäßigen Austausch der Herzschrittmacherbatterien eine erhebliche psychische und finanzielle Belastung für die Patienten dar, insbesondere für junge Patienten. Wenn bei jungen SSB-Patienten der abnormal erhöhte Tonus des Vagusnervs kontinuierlich reduziert werden kann, wäre dies eindeutig wirksamer bei der Behandlung von Bradykardie und der Vermeidung der Herzschrittmacherimplantation, die einen erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Wert hat.
Die Forscher haben Pionierarbeit bei der Technik der kardialen Denervierungsablation geleistet, die den autonomen Nerventonus des Herzens modulieren kann und zur Behandlung von Erkrankungen des autonomen Nervensystems eingesetzt wird. In einer vorläufigen explorativen Studie mit 6 SSB-Patienten fanden die Forscher heraus, dass die kardiale Denervierungsablation bei SSB den Tonus des Vagusnervs reduzieren, die Sinusherzfrequenz erhöhen und Bradykardiesymptome wirksam lindern kann, wodurch die Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation vermieden wird.
Basierend auf den Vorarbeiten zielt dieses Projekt daher darauf ab, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen und ein Register einzurichten. SSB-Patienten, die die Indikationen für die Implantation eines Herzschrittmachers erfüllen, werden ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Denervierungsablation bei SSB, ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Wirksamkeit der Vermeidung einer Herzschrittmacherimplantation zu bewerten. Das Projekt wird standardisierte chirurgische Strategien und Protokolle für die kardiale Denervationsablation bei SSB festlegen, Erfahrungen zusammenfassen und den Grundstein für die klinische Förderung und Leitlinienüberarbeitung der Katheterablation bei SSB legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Yao, Phd
- Telefonnummer: 13901121319
- E-Mail: ianyao@263.net.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: lihui Zheng, PhD
- Telefonnummer: 13910617612
- E-Mail: zhenglihui@263.net
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Yao Yan, MD PhD
- Telefonnummer: +86-1390-1121-319
- E-Mail: ianyao@263.net.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für Sinusbradykardie und Herzschrittmacherimplantation: langes Intervall mit mittlerer Herzfrequenz <45 Schlägen pro Minute oder 3 Sekunden, aufgezeichnet innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme;
- Negativer Atropintest: Sinusherzfrequenz > 90 Schläge pro Minute nach Atropininjektion
- SSB-bedingte Symptome: Schwindel, Herzklopfen, Müdigkeit, Amaurose, Synkope usw.
- Alter ≥18 und <60 Jahre alt;
- Der Patient hat der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Vorhofarrhythmie-Ablation oder eines chirurgischen Eingriffs;
- Strukturelle Herzerkrankungen, chronische Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, neurologische Erkrankungen.;
- Drogenbedingter SSB;
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit postoperativem Wiederauftreten von Bradykardie-Symptomen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Symptome wie Engegefühl in der Brust, Erstickung, Amaurose, Synkope mit Herzstillstand mit mittlerer Herzfrequenz <45 Schlägen pro Minute oder ≥ 3 Sekunden im 12-Kanal-EKG oder Holter
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12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ergebnis des Atropintests
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Eine negative Reaktion wurde als ein Anstieg der Sinusherzfrequenz um 25 % oder ein Anstieg des Sinusrhythmus auf 90 Schläge pro Minute nach der Atropininjektion definiert.
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12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch Medical Outcomes Study 36 – Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand der Medical Outcomes Study 36 – Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet.
Die Skala umfasst 36 Items in 9 Kategorien: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollen-Emotionalität, psychische Gesundheit und gemeldeter Gesundheitsübergang.
Die Werte der Probanden lagen zwischen 0 und 900, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen anhand der EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand der EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) bewertet.
Die Werte der Probanden lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Änderungen der minimalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Vergleich der postoperativen mit der minimalen Herzfrequenz zu Studienbeginn unter Verwendung eines 24-Stunden-Holters.
Für diese Beurteilung wird das Gerät verwendet, das den Patienten vor der Entlassung oder bei ambulanten Besuchen zur Verfügung gestellt wird.
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3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Veränderungen der mittleren Herzfrequenz
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Vergleich der postoperativen mit der mittleren Herzfrequenz zu Studienbeginn unter Verwendung eines 24-Stunden-Holters.
Für diese Beurteilung wird das Gerät verwendet, das den Patienten vor der Entlassung oder bei ambulanten Besuchen zur Verfügung gestellt wird.
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3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Änderungen der Verzögerungskapazität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Vergleich der postoperativen mit der Baseline-Verzögerungskapazität (DC) unter Verwendung eines 24-Stunden-Holters.
Höhere DC deuten auf eine höhere Vagusaktivität hin.
Für diese Beurteilung wird das Gerät verwendet, das den Patienten vor der Entlassung oder bei ambulanten Besuchen zur Verfügung gestellt wird.
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3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-LC14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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