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Strategie zur kardialen Denervierungsablation bei schwerer Sinusbradykardie

17. Februar 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungs- und Registrierungsstudie. Ziel des Forschers war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Denervierungsablation als Behandlungsstrategie für schwere Sinusbradykardie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sinusbradykardie (SSB) ist eine häufige klinische Erkrankung, die zu Symptomen wie Schwindel, Ohnmacht und sogar Herzstillstand führen kann und eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit und das Leben der Patienten darstellt. Die Ursachen für SSB sind unterschiedlich: Bei älteren Patienten wird SSB häufig durch Ischämie und degenerative Veränderungen im Sinusknoten verursacht, während es bei jüngeren Patienten häufig auf eine abnormale Erhöhung des Vagusnervtonus zurückzuführen ist, die zu einer verlangsamten Herzfrequenz und einer geschwächten Kontraktilität des Myokards führt. Obwohl die Implantation eines Herzschrittmachers die SSB-Bradykardie wirksam lindern kann, ist die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Schrittmacherelektrode (z. B. Elektrodenverschiebung, Bruch der Isolationsschicht, Elektrodeninfektion und Bruch) nicht gering. Darüber hinaus stellen die Auswirkungen der Herzschrittmacherimplantation auf die Lebensqualität der Patienten und die wirtschaftliche Belastung durch den regelmäßigen Austausch der Herzschrittmacherbatterien eine erhebliche psychische und finanzielle Belastung für die Patienten dar, insbesondere für junge Patienten. Wenn bei jungen SSB-Patienten der abnormal erhöhte Tonus des Vagusnervs kontinuierlich reduziert werden kann, wäre dies eindeutig wirksamer bei der Behandlung von Bradykardie und der Vermeidung der Herzschrittmacherimplantation, die einen erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Wert hat.

Die Forscher haben Pionierarbeit bei der Technik der kardialen Denervierungsablation geleistet, die den autonomen Nerventonus des Herzens modulieren kann und zur Behandlung von Erkrankungen des autonomen Nervensystems eingesetzt wird. In einer vorläufigen explorativen Studie mit 6 SSB-Patienten fanden die Forscher heraus, dass die kardiale Denervierungsablation bei SSB den Tonus des Vagusnervs reduzieren, die Sinusherzfrequenz erhöhen und Bradykardiesymptome wirksam lindern kann, wodurch die Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation vermieden wird.

Basierend auf den Vorarbeiten zielt dieses Projekt daher darauf ab, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen und ein Register einzurichten. SSB-Patienten, die die Indikationen für die Implantation eines Herzschrittmachers erfüllen, werden ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Denervierungsablation bei SSB, ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Wirksamkeit der Vermeidung einer Herzschrittmacherimplantation zu bewerten. Das Projekt wird standardisierte chirurgische Strategien und Protokolle für die kardiale Denervationsablation bei SSB festlegen, Erfahrungen zusammenfassen und den Grundstein für die klinische Förderung und Leitlinienüberarbeitung der Katheterablation bei SSB legen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SSB-Patienten, die sich einer kardialen Denervationsablation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation für Sinusbradykardie und Herzschrittmacherimplantation: langes Intervall mit mittlerer Herzfrequenz <45 Schlägen pro Minute oder 3 Sekunden, aufgezeichnet innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme;
  2. Negativer Atropintest: Sinusherzfrequenz > 90 Schläge pro Minute nach Atropininjektion
  3. SSB-bedingte Symptome: Schwindel, Herzklopfen, Müdigkeit, Amaurose, Synkope usw.
  4. Alter ≥18 und <60 Jahre alt;
  5. Der Patient hat der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Vorhofarrhythmie-Ablation oder eines chirurgischen Eingriffs;
  2. Strukturelle Herzerkrankungen, chronische Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, neurologische Erkrankungen.;
  3. Drogenbedingter SSB;
  4. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof;
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativem Wiederauftreten von Bradykardie-Symptomen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Symptome wie Engegefühl in der Brust, Erstickung, Amaurose, Synkope mit Herzstillstand mit mittlerer Herzfrequenz <45 Schlägen pro Minute oder ≥ 3 Sekunden im 12-Kanal-EKG oder Holter
12 Monate nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis des Atropintests
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Eine negative Reaktion wurde als ein Anstieg der Sinusherzfrequenz um 25 % oder ein Anstieg des Sinusrhythmus auf 90 Schläge pro Minute nach der Atropininjektion definiert.
12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch Medical Outcomes Study 36 – Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand der Medical Outcomes Study 36 – Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Die Skala umfasst 36 Items in 9 Kategorien: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollen-Emotionalität, psychische Gesundheit und gemeldeter Gesundheitsübergang. Die Werte der Probanden lagen zwischen 0 und 900, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Veränderungen der Lebensqualität gemessen anhand der EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand der EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ VAS) bewertet. Die Werte der Probanden lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Änderungen der minimalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Vergleich der postoperativen mit der minimalen Herzfrequenz zu Studienbeginn unter Verwendung eines 24-Stunden-Holters. Für diese Beurteilung wird das Gerät verwendet, das den Patienten vor der Entlassung oder bei ambulanten Besuchen zur Verfügung gestellt wird.
3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Veränderungen der mittleren Herzfrequenz
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Vergleich der postoperativen mit der mittleren Herzfrequenz zu Studienbeginn unter Verwendung eines 24-Stunden-Holters. Für diese Beurteilung wird das Gerät verwendet, das den Patienten vor der Entlassung oder bei ambulanten Besuchen zur Verfügung gestellt wird.
3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Änderungen der Verzögerungskapazität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Vergleich der postoperativen mit der Baseline-Verzögerungskapazität (DC) unter Verwendung eines 24-Stunden-Holters. Höhere DC deuten auf eine höhere Vagusaktivität hin. Für diese Beurteilung wird das Gerät verwendet, das den Patienten vor der Entlassung oder bei ambulanten Besuchen zur Verfügung gestellt wird.
3, 6, 12 Monate nach dem Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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