HR+/HER2+ 유방암의 신보강 치료에서 AI, Trastuzumab 및 Patuzumab과 결합된 Darsilide

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하의 여성 초기 치료 환자.
2. ECOG 점수는 0-1점입니다.
3. 종양 병기가 cT2-3/N0-3M0인 침습성 유방암으로 병리학적으로 확인되었습니다.
4. HR 양성 HER-2 양성.
5. 주요 기관은 정상적으로 기능하며 다음 기준을 충족합니다.

(1) 혈액 정기 검사 표준은 다음을 준수해야 합니다: ANC ≥1.5×10 9/L; PLT ≥100×109/L; Hb ≥90g/L. (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL ≤ 1.5 정상 상한치(ULN); ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2.5배 (ULN); BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; (3) 심장 초음파 및 심장 초음파 검사: 좌심실 박출률(LVEF ≥ 50%).

6. 폐경 또는 불임수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료 중 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 효과적인 피임 방법을 금하거나 사용하는 데 동의합니다.

7. 본 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. IV기(전이성) 유방암.
2. 염증성 유방암.
3. 이전에 완치된 자궁경부암, 기저세포암종, 편평세포암종을 제외한 모든 악성종양에 대해 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받은 경험이 있는 자.
4. 내분비 요법, 이인산 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 동시에 받고 있습니다.
5. 환자는 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나, 환자가 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
6. 이전에 간질성 폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 방사선 폐렴(교정 치료가 필요하지 않은 방사선 변화 제외) 등 임상적으로 유의한 폐질환을 앓은 적이 있거나, 검진을 통해 해당 질환이 있는 것으로 확인된 자 검진기간 시험.
7. 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

(1) 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF<50%)의 병력이 확인되었습니다. (2) 고위험 조절되지 않는 부정맥(심방성 빈맥, 심실성 빈맥, 더 높은 수준의 방실 차단); (3) 항협심증 약물 치료가 필요한 협심증; (4) 임상적으로 유의미한 심장 판막 질환; (5) ECG에서 경벽성 심근경색이 나타납니다. (6) 고혈압 조절 불량(수축기 혈압>180mmHg 및/또는 확장기 혈압>100mmHg); 8. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.

9. 본 프로토콜의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인; HIV 검사 양성을 포함하여 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 개인.

10. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 기본 임신 테스트 결과가 양성인 환자, 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 가임기 여성 환자.

11. 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이나 기타 동반 질환 또는 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황을 앓고 있는 환자.