Darsilide gecombineerd met AI, Trastuzumab en Patuzumab bij de neoadjuvante behandeling van HR+/HER2+-borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke initiële behandelingspatiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar.
2. ECOG-score 0-1 punten.
3. Pathologisch bevestigd als invasieve borstkanker, met tumorstadiëring van cT2-3/N0-3M0.
4. HR positief HER-2 positief.
5. De belangrijkste organen functioneren normaal en voldoen aan de volgende normen:

(1) De standaarden voor bloedroutineonderzoek moeten voldoen aan: ANC ≥1,5×10 9/L;PLT ≥100×109/L;Hb ≥90g/L. （2）Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: TBIL ≤ 1,5 Bovengrens van de normale waarde (ULN)；ALT en AST ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN)；Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN)；BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN en creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min；（3）Cardiale echografie en echocardiografie: ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF ≥ 50%).

6. Voor vrouwelijke patiënten die geen menopauze of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan: ga ermee akkoord dat u zich onthoudt of effectieve anticonceptiemethoden gebruikt tijdens de behandelingsperiode en ten minste 7 maanden na de laatste toediening tijdens de onderzoeksbehandeling.

7. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Stadium IV (metastatische) borstkanker.
2. inflammatoire borstkanker.
3. Eerder antitumortherapie of bestralingstherapie heeft gekregen voor een kwaadaardige tumor, met uitzondering van genezen baarmoederhalskanker in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
4. Gelijktijdig antitumortherapieën ontvangen in andere klinische onderzoeken, waaronder endocriene therapie, bisfosfaattherapie of immunotherapie.
5. De patiënt heeft binnen 4 weken vóór inschrijving grote chirurgische ingrepen ondergaan die geen verband hielden met borstkanker, of de patiënt is niet volledig hersteld van dergelijke chirurgische ingrepen.
6. Personen die eerder hebben geleden aan klinisch significante longziekten, inclusief maar niet beperkt tot interstitiële pneumonie, longontsteking, longfibrose en stralingspneumonie (met uitzondering van stralingsveranderingen die geen corrigerende behandeling vereisen), of degenen bij wie is vastgesteld dat ze dergelijke ziekten hebben door screeningsperiode-onderzoeken.
7. Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten:

（1）Bevestigde geschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF<50%). （2）High risk uncontrolled arrhythmia（atrial tachycardia，ventricular tachycardia，Higher level atrioventricular block）； （3）Angina pectoris requiring treatment with anti angina drugs； （4）Clinically significant heart valve disease； （5）ECG shows transmural myocardial infarction； （6）Slechte controle over hypertensie (systolische bloeddruk>180 mmHg en/of diastolische bloeddruk>100 mmHg); 8. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.

9. Individuen met een bekende voorgeschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelbestanddelen van dit protocol; Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, waaronder een positieve HIV-test, of die lijden aan andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantaties.

10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven, patiënten met vruchtbaarheid en positieve zwangerschapstestresultaten bij aanvang, of patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen gedurende de gehele proefperiode en binnen 7 maanden na de laatste onderzoeksmedicatie.

11. Lijdt aan ernstige comorbiditeiten of andere comorbiditeiten die de geplande behandeling kunnen verstoren, of een andere situatie waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht om aan dit onderzoek deel te nemen.