Darsilide kombiniert mit AI, Trastuzumab und Patuzumab bei der neoadjuvanten Behandlung von HR+/HER2+-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Erstbehandlungspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren.
2. ECOG erzielt 0-1 Punkte.
3. Pathologisch bestätigt als invasiver Brustkrebs mit Tumorstadium cT2-3/N0-3M0.
4. HR-positiv, HER-2-positiv.
5. Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Standards:

（1）Die Standards für Blutuntersuchungen müssen Folgendes erfüllen: ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L. (2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: TBIL ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)；BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min； (3)Herzultraschall und Echokardiographie: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %).

6. Für Patientinnen, die sich keiner Menopause oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben: Stimmen Sie zu, während des Behandlungszeitraums und mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung während der Studienbehandlung auf wirksame Verhütungsmethoden zu verzichten oder diese anzuwenden.

7. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
2. entzündlicher Brustkrebs.
3. Zuvor eine Antitumortherapie oder Strahlentherapie für einen bösartigen Tumor erhalten, mit Ausnahme von in situ geheiltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
4. Gleichzeitige Einnahme von Antitumortherapien in anderen klinischen Studien, einschließlich endokriner Therapie, Bisphosphattherapie oder Immuntherapie.
5. Die Patientin hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, die nichts mit Brustkrebs zu tun hatten, oder die Patientin hatte sich von solchen chirurgischen Eingriffen noch nicht vollständig erholt.
6. Personen, die zuvor an klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen gelitten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Pneumonie, Pneumonie, Lungenfibrose und Strahlenpneumonie (mit Ausnahme von Strahlenveränderungen, die keiner korrigierenden Behandlung bedürfen), oder Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie an solchen Krankheiten leiden Prüfungen im Screening-Zeitraum.
7. Schwere Herzerkrankungen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten:

（1）Bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF <50 %). (2) Unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko (Vorhoftachykardie, ventrikuläre Tachykardie, höhergradiger atrioventrikulärer Block). (6) Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)； 8. Schluckunfähigkeit, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen.

9. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls; Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, oder mit anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.

10. Schwangere und stillende Patientinnen, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positivem Ausgangsergebnis des Schwangerschaftstests oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Studienmedikation keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.

11. Leiden an schweren Komorbiditäten oder anderen Komorbiditäten, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, oder jede andere Situation, in der der Forscher den Patienten für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.