Darsilide kombinert med AI, Trastuzumab og Patuzumab i neoadjuvant behandling av HR+/HER2+ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i førstegangsbehandling i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
2. ECOG score 0-1 poeng.
3. Patologisk bekreftet som invasiv brystkreft, med tumorstadie av cT2-3/N0-3M0.
4. HR positiv HER-2 positiv.
5. Hovedorganene fungerer normalt og oppfyller følgende standarder:

（1） Standardene for blodrutineundersøkelser må overholde: ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L. （2）Biokjemisk undersøkelse må oppfylle følgende standarder: TBIL ≤ 1,5 Øvre grense for normalverdi (ULN)；ALT og AST ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN)；Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalverdigrense (ULN)；BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance rate ≥ 50 mL/min； （3）Hjerteultralyd og ekkokardiografi: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 50%).

6. For kvinnelige pasienter som ikke har gjennomgått overgangsalder eller kirurgisk sterilisering: Godta å avstå eller bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og minst 7 måneder etter siste administrering under studiebehandlingen.

7. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Stadium IV (metastatisk) brystkreft.
2. inflammatorisk brystkreft.
3. Tidligere mottatt antitumorterapi eller strålebehandling for enhver ondartet svulst, unntatt helbredet livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.
4. Samtidig mottar anti-tumor terapier i andre kliniske studier, inkludert endokrin terapi, bisfosfat terapi eller immunterapi.
5. Pasienten hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep uten tilknytning til brystkreft innen 4 uker før innrullering, eller pasienten har ikke blitt helt frisk etter slike kirurgiske inngrep.
6. Personer som tidligere har lidd av klinisk signifikante lungesykdommer, inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungebetennelse, lungebetennelse, lungefibrose og strålingslungebetennelse (unntatt strålingsendringer som ikke krever korrigerende behandling), eller de som har vist seg å ha slike sykdommer gjennom screeningsperiodeundersøkelser.
7. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert, men ikke begrenset til, følgende sykdommer:

（1）Bekreftet historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF<50%). （2）Høyrisiko ukontrollert arytmi（atriell takykardi，ventrikulær takykardi，Høyre nivå atrioventrikulær blokkering）； （3）Angina pectoris som krever behandling med medisiner mot angina； ；（4） hjerteklaffsykdom（4） hjerteklaff）Clin. infarkt; （6）Dårlig kontroll av hypertensjon (systolisk blodtrykk>180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>100 mmHg)； 8. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon.

9. Personer med en kjent historie med allergier mot legemiddelkomponentene i denne protokollen; Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv, eller lider av andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.

10. Gravide og ammende kvinnelige pasienter, de med fertilitet og positive resultater av graviditetstest ved baseline, eller de i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden og innen 7 måneder etter siste studiemedisinering.

11. Lider av alvorlige komorbiditeter eller andre komorbiditeter som kan forstyrre den planlagte behandlingen, eller enhver annen situasjon der forskeren anser pasienten som uegnet til å delta i denne studien.