Darsilide associé à l'IA, au trastuzumab et au patuzumab dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HR+/HER2+

Critère d'intégration:

1. Patientes de sexe féminin en traitement initial âgées de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
2. L'ECOG marque 0-1 points.
3. Confirmé pathologiquement comme cancer du sein invasif, avec un stade tumoral de cT2-3/N0-3M0.
4. HR positif HER-2 positif.
5. Les principaux organes fonctionnent normalement et répondent aux normes suivantes :

（1）Les normes d'examen sanguin de routine doivent être conformes à :ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L. （2）L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes : TBIL ≤ 1,5 Limite supérieure de la valeur normale (LSN) ； ALT et AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ； Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN)；BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min； （3）Échographie cardiaque et échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≥ 50 %).

6. Pour les patientes n'ayant pas subi de ménopause ou de stérilisation chirurgicale : accepter de s'abstenir ou d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période de traitement et au moins 7 mois après la dernière administration pendant le traitement à l'étude.

7. Proposez-vous pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein de stade IV (métastatique).
2. cancer du sein inflammatoire.
3. - A déjà reçu une thérapie antitumorale ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne, à l'exclusion du cancer du col de l'utérus guéri in situ, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde.
4. Recevoir simultanément des thérapies antitumorales dans le cadre d'autres essais cliniques, notamment une thérapie endocrinienne, une thérapie aux bisphosphates ou une immunothérapie.
5. La patiente a subi des interventions chirurgicales majeures sans rapport avec le cancer du sein dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou la patiente ne s'est pas complètement rétablie de ces interventions chirurgicales.
6. Les personnes ayant déjà souffert de maladies pulmonaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, une pneumonie interstitielle, une pneumonie, une fibrose pulmonaire et une pneumonie radique (à l'exclusion des modifications radiologiques qui ne nécessitent pas de traitement correctif), ou celles chez qui de telles maladies ont été diagnostiquées. examens de la période de sélection.
7. Maladie ou inconfort cardiaque grave, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes :

（1）Antécédents confirmés d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement systolique (FEVG <50%). (2) Arythmie incontrôlée à haut risque (tachycardie auriculaire, tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de niveau supérieur) ; （3) Angine de poitrine nécessitant un traitement avec des médicaments anti-angor ; （6） Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique> 180 mmHg et / ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg) ； 8. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.

9. Personnes ayant des antécédents connus d'allergies aux composants médicamenteux de ce protocole ； ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou souffrant d'autres maladies d'immunodéficience congénitale, ou ayant des antécédents de transplantation d'organes.

10. Patientes enceintes et allaitantes, celles dont la fertilité et les résultats des tests de grossesse de base sont positifs, ou celles en âge de procréer qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai et dans les 7 mois suivant le dernier médicament à l'étude.

11. Souffrant de comorbidités graves ou d'autres comorbidités pouvant interférer avec le traitement prévu, ou toute autre situation où le chercheur juge le patient inapte à participer à cette étude.