Дарсилид в сочетании с ИИ, трастузумабом и патузумабом в неоадъювантном лечении HR+/HER2+ рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола, получающие первичное лечение, в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
2. ECOG оценивается в 0-1 балл.
3. Патологически подтверждено как инвазивный рак молочной железы со стадией опухоли cT2-3/N0-3M0.
4. HR положительный, HER-2 положительный.
5. Основные органы функционируют нормально и соответствуют следующим нормам:

（1）Стандарты рутинного исследования крови должны соответствовать: ANC ≥1,5×10 9/л; PLT ≥100×109/л; Hb ≥90 г/л. （2）Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам: TBIL ≤ 1,5 Верхняя граница нормального значения (ВГН)；АЛТ и АСТ ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (ВГН)；Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза превышает верхний предел нормального значения (ВГН)；АМК и Cr ≤ 1,5 × ВГН и скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин； （3）УЗИ сердца и эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ ≥ 50%).

6. Для пациенток женского пола, не перенесших менопаузу или хирургическую стерилизацию: согласитесь воздерживаться или использовать эффективные методы контрацепции в течение периода лечения и по крайней мере через 7 месяцев после последнего введения во время исследуемого лечения.

7. Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Рак молочной железы IV стадии (метастатический).
2. воспалительный рак молочной железы.
3. Ранее получавшие противоопухолевую терапию или лучевую терапию по поводу любой злокачественной опухоли, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака.
4. Одновременное получение противоопухолевой терапии в других клинических исследованиях, включая эндокринную терапию, бисфосфатную терапию или иммунотерапию.
5. Пациентка перенесла серьезные хирургические процедуры, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до включения в исследование или пациент не полностью восстановился после таких хирургических процедур.
6. Лица, ранее страдавшие клинически значимыми заболеваниями легких, включая, помимо прочего, интерстициальную пневмонию, пневмонию, фиброз легких и радиационную пневмонию (исключая радиационные изменения, не требующие корригирующего лечения), или лица, у которых такие заболевания были обнаружены в результате скрининговый период обследования.
7. Серьезные заболевания сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующие заболевания:

（1）Подтвержденная сердечная недостаточность или систолическая дисфункция в анамнезе (ФВЛЖ<50%). （2) Неконтролируемая аритмия высокого риска (предсердная тахикардия ， желудочковая тахикардия ， более высокий уровень атриовентрикулярного блока) ； ； (3) Направленная грузоподъемность, требующая лечения лекарствами против стенокардии. （6）Плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)； 8. Неспособность глотать, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата.

9. Лица с известной историей аллергии на компоненты препарата, указанные в настоящем протоколе; имеющие в анамнезе иммунодефицит, включая положительный результат теста на ВИЧ, или страдающие другими приобретенными или врожденными заболеваниями иммунодефицита, или имеющие историю трансплантации органов.

10. Беременные и кормящие женщины, пациентки с фертильностью и положительными исходными результатами теста на беременность или пациентки детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 7 месяцев после последнего исследуемого препарата.

11. Страдает тяжелыми сопутствующими заболеваниями или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать запланированному лечению, или любой другой ситуацией, когда исследователь считает пациента непригодным для участия в этом исследовании.