Darsilide combinato con AI, Trastuzumab e Patuzumab nel trattamento neoadiuvante del cancro al seno HR+/HER2+

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile in trattamento iniziale di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
2. Punteggio ECOG 0-1 punti.
3. Confermato patologicamente come carcinoma mammario invasivo, con stadiazione del tumore di cT2-3/N0-3M0.
4. HR positivo HER-2 positivo.
5. Gli organi principali funzionano normalmente e soddisfano i seguenti standard:

（1）Gli standard dell'esame del sangue di routine devono essere conformi a: ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90 g/L. （2）L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: TBIL ≤ 1,5 Limite superiore del valore normale (ULN)；ALT e AST ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN)；Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN)；BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN e tasso di clearance della creatinina ≥ 50 mL/min； （3）Ecografia cardiaca ed ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≥ 50%).

6. Per le pazienti di sesso femminile che non sono state sottoposte a menopausa o sterilizzazione chirurgica: accettare di astenersi o di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione durante il trattamento in studio.

7. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Cancro al seno di stadio IV (metastatico).
2. cancro al seno infiammatorio.
3. Precedentemente ricevuta terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, escluso il cancro cervicale in situ guarito, il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose.
4. Ricevere contemporaneamente terapie antitumorali in altri studi clinici, inclusa la terapia endocrina, la terapia con bisfosfato o l'immunoterapia.
5. La paziente era stata sottoposta a procedure chirurgiche importanti non correlate al cancro al seno nelle 4 settimane prima dell'arruolamento, oppure la paziente non si era completamente ripresa da tali procedure chirurgiche.
6. Individui che hanno sofferto in precedenza di malattie polmonari clinicamente significative, incluse ma non limitate a polmonite interstiziale, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni (escluse le alterazioni da radiazioni che non richiedono un trattamento correttivo), o coloro che sono stati affetti da tali malattie attraverso esami del periodo di screening.
7. Gravi malattie cardiache o disturbi, incluse ma non limitate alle seguenti malattie:

（1）Anamnesi confermata di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%). （2）Aritmia non controllata ad alto rischio（tachicardia atriale, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare di livello superiore）； （3）Angina pectoris che richiede trattamento con farmaci antianginosi； （4）Malattia cardiaca clinicamente significativa； （5）L'ECG mostra infarto miocardico transmurale； （6）Scarso controllo dell'ipertensione (pressione sanguigna sistolica>180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica>100 mmHg)； 8. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.

9. Individui con una storia nota di allergie ai componenti farmacologici di questo protocollo; Avere una storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, o soffrire di altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi.

10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento, quelle con fertilità e risultati positivi del test di gravidanza al basale o quelle in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di studio ed entro 7 mesi dall'ultimo farmaco in studio.

11. Soffre di gravi comorbidità o altre comorbidità che possono interferire con il trattamento pianificato, o qualsiasi altra situazione in cui il ricercatore ritiene il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.