Darsilida combinada con IA, trastuzumab y patuzumab en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HR+/HER2+

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas en tratamiento inicial con edades ≥ 18 años y ≤ 70 años.
2. Puntuación ECOG 0-1 puntos.
3. Confirmado patológicamente como cáncer de mama invasivo, con estadificación tumoral de cT2-3/N0-3M0.
4. HR positiva HER-2 positiva.
5. Los órganos principales funcionan con normalidad y cumplen con los siguientes estándares:

(1) Los estándares de examen de sangre de rutina deben cumplir con: ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L. (2) El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares: TBIL ≤ 1,5 Límite superior del valor normal (LSN); ALT y AST ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN y tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; （3） Ultrasonido y ecocardiografía cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≥ 50 %).

6. Para pacientes femeninas que no han pasado por menopausia o esterilización quirúrgica: acepte abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento y al menos 7 meses después de la última administración durante el tratamiento del estudio.

7. Ofrézcase como voluntario para unirse a este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama en estadio IV (metastásico).
2. Cáncer de mama inflamatorio.
3. Recibió previamente terapia antitumoral o radioterapia para cualquier tumor maligno, excluyendo el cáncer de cuello uterino curado in situ, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas.
4. Recibir simultáneamente terapias antitumorales en otros ensayos clínicos, incluida la terapia endocrina, la terapia con bisfosfatos o la inmunoterapia.
5. El paciente se había sometido a procedimientos quirúrgicos importantes no relacionados con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente no se ha recuperado por completo de dichos procedimientos quirúrgicos.
6. Personas que hayan padecido anteriormente enfermedades pulmonares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, neumonía intersticial, neumonía, fibrosis pulmonar y neumonía por radiación (excluidos los cambios por radiación que no requieren tratamiento correctivo), o aquellos a quienes se les haya descubierto dichas enfermedades a través de exámenes del período de selección.
7. Enfermedad o malestar cardíaco grave, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades:

(1) Historia confirmada de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI <50%). (2) Arritmia no controlada de alto riesgo (taquicardia auricular, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular de alto nivel); (6) Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica>180 mmHg y/o presión arterial diastólica>100 mmHg); 8. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afectan la administración y absorción del fármaco.

9. Personas con antecedentes conocidos de alergias a los componentes de los medicamentos de este protocolo; tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas pruebas positivas de VIH, o padecer otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos.

10.Pacientes mujeres embarazadas y lactantes, aquellas con fertilidad y resultados positivos de la prueba de embarazo inicial, o aquellos en edad fértil que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los 7 meses posteriores a la última medicación del estudio.

11. Padecer comorbilidades graves u otras comorbilidades que puedan interferir con el tratamiento planificado, o cualquier otra situación en la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.