Darsilidi yhdistettynä tekoälyyn, trastutsumabiin ja patutsumabiin HR+/HER2+-rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naispotilaat, joiden ikä on alkuvaiheessa ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
2. ECOG-pisteet 0-1 pistettä.
3. Patologisesti vahvistettu invasiiviseksi rintasyöväksi, jonka kasvainvaihe on cT2-3/N0-3M0.
4. HR positiivinen HER-2 positiivinen.
5. Pääelimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat standardit:

(1) Rutiininomaisten veritutkimusstandardien on oltava seuraavat: ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L. (2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: TBIL ≤ 1,5 normaaliarvon yläraja (ULN)；ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN)；Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN)；BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min； （3）Sydämen ultraääni ja kaikukardiografia: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 50 %).

6. Naispotilaat, jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuosia tai kirurgista sterilointia: suostuvat pidättäytymään tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen annon jälkeen tutkimushoidon aikana.

7. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä.
2. tulehduksellinen rintasyöpä.
3. Aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan syöpää in situ, tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää.
4. Samanaikaisesti antituumorihoitoja muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien endokriininen hoito, bisfosfaattihoito tai immunoterapia.
5. Potilaalle oli tehty suuria rintasyöpään liittymättömiä kirurgisia toimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilas ei ollut täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä.
6. Henkilöt, jotka ovat aiemmin kärsineet kliinisesti merkittävistä keuhkosairaudista, mukaan lukien muun muassa interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkokuume, keuhkofibroosi ja säteilykeuhkokuume (pois lukien säteilymuutokset, jotka eivät vaadi korjaavaa hoitoa), tai henkilöt, joilla on todettu tällaisia ​​sairauksia seulontajakson tutkimukset.
7. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

(1) Vahvistettu anamneesissa sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %). (2) Suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö (eteinen takykardia, kammiotakykardia, korkeampi eteiskammiokatkos)）； (3) angina pectoris, joka vaatii hoitoa angina pectoris -lääkkeillä ； (6) Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)； 8. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.

9. Henkilöt, joilla on tiedetty allergioita tämän protokollan lääkeaineosille: joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai he kärsivät muista hankituista tai synnynnäisistä immuunikatosairauksista tai joille on tehty elinsiirto.

10. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat, hedelmällisyys ja positiiviset lähtöraskaustestitulokset, tai hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko koeajan aikana ja 7 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeestä.

11. Potilas vaikeista rinnakkaissairauksista tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, tai muu tilanne, jossa tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.