Darsilid v kombinaci s AI, trastuzumabem a patuzumabem v neoadjuvantní léčbě HR+/HER2+ rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s počáteční léčbou ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
2. ECOG skóre 0-1 bodů.
3. Patologicky potvrzeno jako invazivní karcinom prsu, se stagingem tumoru cT2-3/N0-3M0.
4. HR pozitivní HER-2 pozitivní.
5. Hlavní orgány fungují normálně a splňují následující normy:

（1）Normy pro rutinní vyšetření krve musí splňovat: ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/l. （2）Biochemické vyšetření musí splňovat následující standardy: TBIL ≤ 1,5 Horní hranice normální hodnoty (ULN)；ALT a AST ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN)；Alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN)；BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN a rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min； ； (3）Srdeční ultrazvuk a echokardiografie: Ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 50 %).

6. Pro pacientky, které neprodělaly menopauzu nebo chirurgickou sterilizaci: Souhlaste s tím, že se během léčebného období a alespoň 7 měsíců po posledním podání během studijní léčby zdržíte nebo budete používat účinné metody antikoncepce.

7. Dobrovolně se připojte k této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
2. zánětlivá rakovina prsu.
3. Dříve užíval protinádorovou terapii nebo radiační terapii pro jakýkoli maligní nádor, s výjimkou vyléčené rakoviny děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
4. Současné užívání protinádorové léčby v jiných klinických studiích, včetně endokrinní terapie, bisfosfátové terapie nebo imunoterapie.
5. Pacientka podstoupila velké chirurgické zákroky, které nesouvisely s rakovinou prsu, během 4 týdnů před zařazením, nebo se pacientka z takových chirurgických zákroků plně nezotavila.
6. Jedinci, kteří dříve trpěli klinicky významnými plicními chorobami, včetně mimo jiné intersticiální pneumonie, pneumonie, plicní fibrózy a radiační pneumonie (s výjimkou změn ozařování, které nevyžadují nápravnou léčbu), nebo těch, u kterých bylo zjištěno, že mají taková onemocnění prostřednictvím screeningová dobová vyšetření.
7. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:

（1）Potvrzená anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF<50 %). (2)Vysoce rizikové nekontrolované arytmie (síňová tachykardie, ventrikulární tachykardie, vyšší stupeň atrioventrikulárního bloku)） （3）angina pectoris vyžadující léčbu léky proti angíně； ； 5 srdeční chlopeň prokazuje klinicky významnou transmutační srdeční chlopeň ； （6）Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak>180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg)； 8. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují podávání a absorpci léku.

9. Jedinci se známou anamnézou alergií na lékové složky tohoto protokolu；Mají v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivních testů na HIV, nebo trpí jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů.

10. Těhotné a kojící pacientky, pacientky s plodností a pozitivními výsledky výchozího těhotenského testu nebo pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během celého zkušebního období a do 7 měsíců po poslední medikaci ve studii.

11. Trpět závažnými komorbiditami nebo jinými komorbiditami, které mohou narušovat plánovanou léčbu, nebo jakákoli jiná situace, kdy výzkumník považuje pacienta za nevhodného k účasti v této studii.