Darsilide combinado com IA, trastuzumabe e patuzumabe no tratamento neoadjuvante do câncer de mama HR+/HER2+

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino em tratamento inicial com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
2. Pontuação ECOG 0-1 pontos.
3. Confirmado patologicamente como câncer de mama invasivo, com estadiamento tumoral de cT2-3/N0-3M0.
4. HR positivo HER-2 positivo.
5. Os principais órgãos funcionam normalmente e atendem aos seguintes padrões:

（1）Os padrões de exames de rotina de sangue devem estar em conformidade com:ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L. （2） O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: TBIL ≤ 1,5 Limite superior do valor normal (ULN) ；ALT e AST ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN) ；Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN)；BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN e taxa de depuração de creatinina ≥ 50 mL/min； （3） Ultrassonografia cardíaca e ecocardiografia: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE ≥ 50%).

6. Para pacientes do sexo feminino que não foram submetidas à menopausa ou esterilização cirúrgica: Concordar em se abster ou usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e pelo menos 7 meses após a última administração durante o tratamento do estudo.

7. Voluntário para participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama em estágio IV (metastático).
2. câncer de mama inflamatório.
3. Recebeu anteriormente terapia antitumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno, excluindo câncer cervical curado in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular.
4. Receber simultaneamente terapias antitumorais em outros ensaios clínicos, incluindo terapia endócrina, terapia com bifosfato ou imunoterapia.
5. A paciente foi submetida a procedimentos cirúrgicos importantes não relacionados ao câncer de mama nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou a paciente não se recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos.
6. Indivíduos que já sofreram de doenças pulmonares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, pneumonia intersticial, pneumonia, fibrose pulmonar e pneumonia por radiação (excluindo alterações de radiação que não requerem tratamento corretivo), ou aqueles que foram diagnosticados com tais doenças através de exames do período de triagem.
7. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, mas não limitado às seguintes doenças:

（1）Histórico confirmado de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE<50%). (2) Arritmia não controlada de alto risco (taquicardia atrial, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular de nível superior); （6） Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica> 180 mmHg e / ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg) ； 8. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.

9. Indivíduos com histórico conhecido de alergia aos componentes do medicamento deste protocolo ； Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou sofrer de outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos.

10. Pacientes grávidas e lactantes, aquelas com fertilidade e resultados de teste de gravidez de base positivos, ou aqueles em idade fértil que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período de teste e dentro de 7 meses após a última medicação do estudo.

11. Sofrer de comorbidades graves ou outras comorbidades que possam interferir no tratamento planejado, ou qualquer outra situação em que o pesquisador considere o paciente inadequado para participar deste estudo.