Darsilid w połączeniu z AI, trastuzumabem i patuzumabem w neoadjuwantowym leczeniu raka piersi HR+/HER2+

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety objęte leczeniem początkowym w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
2. Wynik ECOG 0-1 punktów.
3. Patologicznie potwierdzony jako inwazyjny rak piersi, ze stopniem zaawansowania nowotworu cT2-3/N0-3M0.
4. HR dodatni, HER-2 dodatni.
5. Główne narządy funkcjonują normalnie i spełniają następujące normy:

(1) Standardy rutynowych badań krwi muszą być zgodne z: ANC ≥1,5×10 9/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L. （2）Badanie biochemiczne musi spełniać następujące standardy: TBIL ≤ 1,5 górna granica normy (GGN)；ALT i AST ≤1,5-krotność górnej granicy normy (ULN)；Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (ULN)；BUN i Cr ≤ 1,5 × ULN i współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 50 mL/min； (3) USG serca i echokardiografia: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 50%).

6. W przypadku pacjentek, które nie przeszły menopauzy ani sterylizacji chirurgicznej: Należy wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania środków antykoncepcyjnych lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu w trakcie leczenia objętego badaniem.

7. Zgłoś chęć przyłączenia się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
2. zapalny rak piersi.
3. Wcześniej otrzymywana terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego.
4. Jednocześnie otrzymujący terapie przeciwnowotworowe w ramach innych badań klinicznych, w tym terapię hormonalną, terapię bisfosforanami lub immunoterapię.
5. Pacjentka przeszła poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub pacjentka nie powróciła w pełni do zdrowia po takich zabiegach chirurgicznych.
6. Osoby, które w przeszłości cierpiały na klinicznie istotne choroby płuc, w tym między innymi śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i popromienne zapalenie płuc (z wyłączeniem zmian popromiennych niewymagających leczenia korygującego) lub osoby, u których w wyniku badania okresowe.
7. Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi następujące choroby:

(1) Potwierdzona historia niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej (LVEF<50%). （2）Niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka（częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia）； （3）Dusznica bolesna wymagająca leczenia lekami przeciwdławicowymi； （4）Klinicznie istotna wada zastawek serca； （5）EKG wykazuje przezścienny zawał mięśnia sercowego； (6) Słaba kontrola nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg); 8. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.

9. Osoby ze znaną historią alergii na składniki leku objęte tym protokołem; Osoby z niedoborami odporności, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, cierpiące na inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności lub po przeszczepieniu narządów.

10. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, osoby z płodnością i dodatnimi wyjściowymi wynikami testu ciążowego lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz w ciągu 7 miesięcy od przyjęcia ostatniego badanego leku.

11. Cierpi na poważne choroby współistniejące lub inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać zaplanowane leczenie lub jakąkolwiek inną sytuację, w której badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.