환자 보고 구강 건조증 감소를 위해 MRI 시알로그래피를 통해 귀밑샘 관 보존
구인두암에 대한 방사선 치료 후 감소된 환자 보고 구강 건조증에 대한 MRI 시알조영술을 통한 귀밑샘 보존의 무작위 평가
방사선 유발 구강 건조증(구강 건조증)은 두경부암에 대한 방사선 치료를 받는 환자가 경험하는 가장 흔하고 심각한 독성 중 하나입니다. 방사선 유발 구강 건조는 자주 경험되는 증상이며 치료 후에도 잠재적으로 무기한 지속됩니다. 현재 관행에서는 줄기/전구 세포가 우선적으로 존재하는 것으로 여겨지는 귀밑샘을 특별히 아끼려고 시도하지 않으며 전체 타액선이 동일한 기능을 갖는 것으로 간주합니다. 이러한 독성을 줄이고 치료 후 환자의 삶의 질을 극대화하려면 새로운 방사선 치료 계획 및 수행 전략이 필요합니다.
이 무작위 제2상 연구에서는 방사선 치료를 받는 구인두암 환자의 구강 건조증을 감소시키기 위한 자기공명영상(MRI) 유도 타액관 정의의 기여를 탐구합니다. 구강 건조증의 중증도는 환자 보고(PRO) 증상, 타액 분비, 타액 pH 및 완충에 의해 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
본 연구에 참여하려면 피험자는 아래에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다. 대상체가 치료에 적격하다고 간주되려면 적격성이 유지되어야 합니다.
포함 기준
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻었고 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인을 받았습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 당시 연령 ≥ 18세.
- T0-4, N0-3, M0 질병 구인두의 미국 암 연합 위원회(AJCC 7판 또는 8판)(여기에는 원발성을 알 수 없는 두경부암 환자가 포함되며 종종 T0 질병으로 분류되며 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 구강인두에 대한 방사선 치료) 근치적 방사선 치료 +/- 화학 요법으로 계획됨
5 전기 장치 이식, 임신, 머리/목에 상당한 양의 금속이 있는 경우 등 MRI 촬영에 금기 사항이 없습니다.
제외 기준
- 쇼그렌 증후군 또는 기본 구강 건조증 환자(구강 건조에 관한 질문에 대한 CTCAE > 0)
- 침샘을 심하게 침범한 병변이 있는 환자
- 레몬즙 알레르기가 있는 환자
- 머리와 목에 방사선 치료를 받은 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이하선을 의미
표준 방사선 치료 계획은 평균 이하선 방사선량을 14 Gy 이하로 제한하는 것을 목표로 합니다.
|
방사선 치료 계획의 목표는 이하선 평균 선량을 14Gy 이하로 제한하는 것입니다.
|
|
실험적: 이하선관
자기공명영상은 이하선관의 위치를 파악하고 이러한 구조에 대한 방사선량을 14 Gy 이하로 제한하는 데 사용됩니다.
|
방사선 치료 계획의 목표는 이하선 선량을 14Gy 이하로 제한하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월간 환자가 보고한 구강건조증의 차이
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
|
환자가 보고한 구강 건조증의 차이는 MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck(MDASI-HN) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
임상 및 연구 용도를 위한 MDASI 다중 증상 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
MDASI를 사용하여 증상의 심각도를 평가합니다. 각 질문은 0에서 10까지 등급이 매겨져 있습니다. 0= 존재하지 않음, 10= 상상하는 만큼 나쁨.
|
방사선 치료 종료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액 덩어리
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월 및 12개월
|
방사선 치료 후 생성된 타액의 질량을 측정합니다.
|
방사선 치료 종료 후 6개월 및 12개월
|
|
이하선 선량 제약
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
|
이하선관 보존 방사선 치료를 받는 피험자에 대한 14Gy 이하선관 제약의 효능은 환자가 보고한 구강 건조증 점수를 사용하여 측정됩니다.
|
방사선 치료 종료 후 6개월
|
|
환자가 보고한 구강 건조증의 차이 12개월
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
|
환자가 보고한 구강 건조증의 차이는 MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck(MDASI-HN) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
임상 및 연구 용도를 위한 MDASI 다중 증상 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
각 질문은 0에서 10까지입니다. 0= 존재하지 않음, 10= 상상하는 것만큼 나쁨.
|
방사선 치료 완료 후 12개월
|
|
NCI-CTCAE에 의한 구강건조증
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
|
구강건조증은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0을 사용하여 평가되며 부작용(AE) 보고에 사용될 수 있습니다. 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
방사선 치료 완료 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCCC2244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .