Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sparende parotidkanaler via MR-sialografi for reduceret patientrapporteret Xerostomi

28. august 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomiseret vurdering af sparende parotidkanaler via MR-sialografi for reduceret patientrapporteret Xerostomi efter strålebehandling for oropharynxcancer

Strålingsinduceret xerostomi (mundtørhed) er en af ​​de mest almindelige og alvorlige toksiciteter, der opleves af patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft. Stråling-induceret mundtørhed er et hyppigt oplevet symptom og fortsætter efter behandling, potentielt på ubestemt tid. Nuværende praksis forsøger ikke specifikt at skåne parotiskanalerne, hvor stam-/stamceller menes fortrinsvis at opholde sig, og anser hele spytkirtlen for at have samme funktion. Nye planlægnings- og gennemførelsesstrategier for strålebehandling er nødvendige for at reducere denne toksicitet og maksimere patientens livskvalitet efter behandling.

Dette randomiserede fase II-studie undersøger bidraget af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret spytkirtelkanaldefinition til at reducere patientrapporteret xerostomi hos patienter med oropharynx-cancer, der modtager strålebehandling. Sværhedsgraden af ​​xerostomi vil blive målt ved patientrapporterede (PRO) symptomer, spytsekretion, spyt-pH og buffering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier. Berettigelsen skal opretholdes, for at forsøgspersonen kan anses for at være berettiget til behandling.

Inklusionskriterier

  1. Der blev opnået skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  2. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på investigatorens vurdering.
  3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. T0-4, N0-3, M0 sygdom American Joint Committee on Cancer (AJCC 7. eller 8. udgave) af oropharynx (dette omfatter patienter med hoved- og halskræft af ukendt primær oprindelse, ofte kategoriseret som T0 sygdom, som vil blive behandlet med strålebehandling til oropharynx) planlagt til endelig strålebehandling +/- kemoterapi

5 Ingen kontraindikationer for at modtage MR såsom implanteret elektrisk udstyr, graviditet og betydelige mængder metal i hoved/hals

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med Sjøgrens syndrom eller baseline xerostomi (CTCAE > 0 for spørgsmålet om mundtørhed)
  2. Patienter med læsioner, der groft involverer spytkirtlerne
  3. Patienter med allergi over for citronsaft
  4. Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gennemsnitlig parotis
Standard strålebehandlingsplanlægning har til formål at begrænse den gennemsnitlige parotis-strålingsdosis til mindre end eller lig med 14 Gy.
Stråling: standard strålebehandling
strålebehandlingsplanlægningsmålet er at begrænse den gennemsnitlige parotisdosis er lig med eller mindre end 14Gy.
Eksperimentel: Parotidkanal
Magnetiske resonansbilleder vil blive brugt til at lokalisere parotidkanalerne og begrænse strålingsdosis til disse strukturer til mindre end eller lig med 14 Gy.
Stråling: eksperimentel strålebehandling
strålebehandlingsplanlægningens mål er at begrænse parotiskanalens dosis er lig med eller mindre end 14Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i patientrapporteret xerostomi 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskellen i patientrapporteret xerostomi vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN) spørgeskema. MDASI multi-symptom patientrapporteret resultat (PRO) mål til klinisk og forskningsmæssig brug. Brug MDASI til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer. Hvert spørgsmål er skaleret fra 0 til 10. 0= ikke til stede og 10= så slemt, som du forestiller dig.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytmasse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Massen af ​​genereret spyt efter strålebehandling vil blive målt.
6 måneder og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Dosisbegrænsning for parotiskanalen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Effektiviteten af ​​14Gy parotid duct constraint for forsøgspersoner, der gennemgår parotid ductal sparende strålebehandling, vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede xerostomi-scores.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskellen i patientrapporteret xerostomi 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskellen i patientrapporteret xerostomi vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN) spørgeskema. MDASI multi-symptom patientrapporteret resultat (PRO) mål til klinisk og forskningsmæssig brug. Hvert spørgsmål er skaleret fra 0 til 10. 0= ikke til stede og 10= så slemt, som du forestiller dig.
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Xerostomia af NCI-CTCAE
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling

xerostomi vil blive vurderet ved hjælp af The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi (NCI-CTCAE) v5.0, der kan bruges til rapportering af bivirkninger (AE).

Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner