Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ušetření parotidových vývodů pomocí MRI sialografie pro sníženou pacientem hlášenou xerostomii

28. srpna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizované hodnocení šetřících parotidových vývodů pomocí MRI sialografie pro snížení pacientem hlášené xerostomie po radioterapii rakoviny orofaryngu

Xerostomie vyvolaná zářením (sucho v ústech) je jednou z nejběžnějších a nejzávažnějších toxicit, se kterými se setkávají pacienti podstupující radiační léčbu rakoviny hlavy a krku. Sucho v ústech vyvolané zářením je často pociťovaným příznakem a přetrvává po léčbě, potenciálně neomezeně dlouho. Současná praxe se specificky nepokouší šetřit příušní vývody, kde se předpokládá, že přednostně sídlí kmenové/progenitorové buňky, a předpokládá, že celá slinná žláza má stejnou funkci. Ke snížení této toxicity a maximalizaci kvality života pacienta po léčbě jsou zapotřebí nové strategie plánování a vedení radiační terapie.

Tato randomizovaná studie fáze II zkoumá příspěvek řízené definice vývodu slinných žláz magnetickou rezonancí (MRI) ke snížení pacientem hlášené xerostomie u pacientů s rakovinou orofaryngu, kteří podstupují radiační terapii. Závažnost xerostomie bude měřena pacientem hlášenými (PRO) symptomy, sekrecí slin, pH slin a pufrováním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti. Aby byl subjekt považován za způsobilého pro léčbu, musí být zachována způsobilost.

Kritéria pro zařazení

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího.
  3. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  4. Onemocnění T0-4, N0-3, M0 American Joint Committee on Cancer (AJCC 7. nebo 8. vydání) orofaryngu (to zahrnuje pacienty s rakovinou hlavy a krku neznámého primárního původu, často kategorizované jako onemocnění T0, kteří budou léčeni radioterapie do orofaryngu) plánována na definitivní radioterapii +/- chemoterapii

5 Žádné kontraindikace pro příjem MRI, jako jsou implantované elektrické přístroje, těhotenství a významné množství kovu v hlavě/krku

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti se Sjogrenovým syndromem nebo výchozí xerostomií (CTCAE > 0 pro otázku týkající se sucha v ústech)
  2. Pacienti s lézemi silně postihujícími slinné žlázy
  3. Pacienti s alergií na citronovou šťávu
  4. Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Průměrný Parotid
Standardní plánování radioterapie má za cíl omezit průměrnou dávku záření příušní žlázy na méně nebo rovnou 14 Gy.
Záření: standardní radioterapie
Cílem plánování radioterapie je omezit průměrnou dávku příušní žlázy na 14 Gy nebo nižší.
Experimentální: Příušní kanálek
Snímky z magnetické rezonance budou použity k lokalizaci parotid a omezení radiační dávky na tyto struktury na méně nebo rovnou 14 Gy.
Záření: experimentální radioterapie
Cílem plánování radioterapie je omezit dávku příušních kanálků na 14 Gy nebo nižší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pacientem hlášené xerostomii 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíl v xerostomii hlášené pacientem bude hodnocen pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory – Head & Neck (MDASI-HN). MDASI multi-symptom pacientem hlášený výsledek (PRO) měření pro klinické a výzkumné použití. Použijte MDASI k posouzení závažnosti příznaků Každá otázka je škálována od 0 do 10. 0= nepřítomno a 10= tak špatné, jak si představujete.
6 měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinná hmota
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Bude měřeno množství vytvořených slin po ošetření ozářením.
6 měsíců a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Omezení dávky příušních kanálků
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Účinnost omezení parotického vývodu 14 Gy u subjektů podstupujících šetřící radiační terapii příušních vývodů bude měřena pomocí skóre xerostomie hlášených pacientem.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíl v pacientem hlášené xerostomii 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíl v xerostomii hlášené pacientem bude hodnocen pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory – Head & Neck (MDASI-HN). MDASI multi-symptom pacientem hlášený výsledek (PRO) měření pro klinické a výzkumné použití. Každá otázka je škálována od 0 do 10. 0= nepřítomno a 10= tak špatné, jak si představujete.
12 měsíců po ukončení radioterapie
Xerostomie podle NCI-CTCAE
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie

xerostomie bude hodnocena pomocí The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events je popisná terminologie (NCI-CTCAE) v5.0, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE).

Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
12 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit