口腔乾燥症が報告された患者の減少に対する MRI 唾液造影による耳下腺管の温存
中咽頭がんに対する放射線療法後の患者報告による口腔乾燥症の減少に対する MRI シャログラフィーによる温存耳下腺管のランダム化評価
放射線誘発性口腔乾燥症（口渇）は、頭頸部がんの放射線治療を受けている患者が経験する最も一般的で重度の毒性の 1 つです。 放射線誘発性口渇は頻繁に経験される症状であり、治療後も持続し、場合によっては無期限に持続します。 現在の診療では、幹細胞/前駆細胞が優先的に存在すると考えられている耳下腺管を特に保存しようとはしておらず、唾液腺全体が同等の機能を持つと考えられています。 この毒性を軽減し、治療後の患者の生活の質を最大化するには、新しい放射線治療の計画と実施戦略が必要です。
この無作為化第 II 相研究では、放射線療法を受けている中咽頭がん患者において、患者報告による口腔乾燥症を減少させるための磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導による唾液腺管の画定の寄与を調査しています。 口腔乾燥症の重症度は、患者報告 (PRO) 症状、唾液分泌、唾液の pH、および緩衝作用によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa Knutsen, MPH
- 電話番号：(919) 445-4869
- メール：melissa_knutsen@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tuvara King
- メール：tjking@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければなりません。 被験者が治療を受ける資格があるとみなされるためには、資格が維持されなければなりません。
包含基準
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが得られ、個人の健康情報の公開については HIPAA の許可が得られました。
- 被験者は、研究者の判断に基づく研究手順に喜んで従うことができます。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- T0-4、N0-3、M0 病 米国癌合同委員会 (AJCC 第 7 版または第 8 版) 中咽頭 (これには、原発不明の頭頸部癌の患者が含まれ、多くの場合 T0 病として分類され、以下の治療が行われます)中咽頭への放射線療法）根治的放射線療法 +/- 化学療法を予定
5 植込み型電気機器、妊娠、頭/首に大量の金属が入っているなど、MRI を受ける禁忌がないこと。
除外基準
- シェーグレン症候群またはベースライン口腔乾燥症の患者（口渇に関する質問のCTCAE > 0）
- 唾液腺に重篤な病変がある患者
- レモン汁にアレルギーのある患者さん
- 頭頸部への放射線療法の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：平均耳下腺
標準的な放射線治療計画は、平均耳下腺放射線量を 14 Gy 以下に制限することを目的としています。
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放射線治療計画の目標は、平均耳下腺線量を 14Gy 以下に制限することです。
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実験的：耳下腺管
磁気共鳴画像を使用して耳下腺管の位置を特定し、これらの構造への放射線量を 14 Gy 以下に制限します。
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放射線治療計画の目標は、耳下腺の線量を 14Gy 以下に制限することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による口腔乾燥症の6か月間の違い
時間枠：放射線治療終了から6か月後
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患者が報告した口内乾燥症の違いは、MD アンダーソン症状インベントリ - 頭頸部 (MDASI-HN) アンケートを使用して評価されます。
臨床および研究で使用するための MDASI 複数症状の患者報告結果 (PRO) 測定。
MDASI を使用して症状の重症度を評価します。各質問は 0 から 10 までの範囲で評価されます。0= 存在しない、10= 想像どおりに悪い。
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放射線治療終了から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液の塊
時間枠：放射線治療終了後6か月後と12か月後
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放射線治療後に発生した唾液の質量を測定します。
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放射線治療終了後6か月後と12か月後
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耳下腺管の線量制約
時間枠：放射線治療終了から6か月後
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耳下腺管温存放射線療法を受けている被験者に対する 14Gy の耳下腺管拘束の有効性は、患者が報告した口腔乾燥症スコアを使用して測定されます。
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放射線治療終了から6か月後
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患者が報告した口腔乾燥症の12か月間の違い
時間枠：放射線治療終了から12か月後
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患者が報告した口内乾燥症の違いは、MD アンダーソン症状インベントリ - 頭頸部 (MDASI-HN) アンケートを使用して評価されます。
臨床および研究で使用するための MDASI 複数症状の患者報告結果 (PRO) 測定。
各質問は 0 から 10 までの範囲で評価されます。0= 存在しない、10= 想像どおりに悪い。
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放射線治療終了から12か月後
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NCI-CTCAEによる口腔乾燥症
時間枠：放射線治療終了から12か月後
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口腔乾燥症は、有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準を使用して評価されます。これは、有害事象 (AE) 報告に利用できる説明用語 (NCI-CTCAE) v5.0 です。 AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。 グレード 1 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。 |
放射線治療終了から12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colette Shen, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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