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Risparmiare i dotti parotidei tramite scialografia MRI per ridurre la xerostomia riportata dal paziente

28 agosto 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione randomizzata del risparmio dei dotti parotidei tramite scialografia MRI per la riduzione della xerostomia riferita dal paziente in seguito alla radioterapia per il cancro dell'orofaringe

La xerostomia indotta da radiazioni (secchezza delle fauci) è una delle tossicità più comuni e gravi sperimentate dai pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo. La secchezza delle fauci indotta dalle radiazioni è un sintomo frequente e persiste dopo il trattamento, potenzialmente indefinitamente. La pratica attuale non tenta specificamente di risparmiare i dotti parotidei, dove si ritiene risiedano preferenzialmente le cellule staminali/progenitrici, e considera che l’intera ghiandola salivare abbia la stessa funzione. Sono necessarie nuove strategie di pianificazione e conduzione della radioterapia per ridurre questa tossicità e massimizzare la qualità della vita del paziente dopo il trattamento.

Questo studio randomizzato di Fase II esplora il contributo della definizione dei dotti delle ghiandole salivari guidata dalla risonanza magnetica (MRI) per ridurre la xerostomia riferita dal paziente nei pazienti con cancro dell'orofaringe sottoposti a radioterapia. La gravità della xerostomia sarà misurata in base ai sintomi riportati dal paziente (PRO), alla secrezione di saliva, al pH della saliva e al buffering.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito. L’idoneità deve essere mantenuta affinché il soggetto possa essere considerato idoneo al trattamento.

Criterio di inclusione

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  2. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  3. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  4. Malattia T0-4, N0-3, M0 American Joint Committee on Cancer (AJCC 7a o 8a edizione) dell'orofaringe (questo include pazienti con cancro della testa e del collo di origine primaria sconosciuta, spesso classificato come malattia T0, che saranno trattati con radioterapia all’orofaringe) prevista per radioterapia definitiva +/- chemioterapia

5 Nessuna controindicazione alla ricezione della risonanza magnetica come dispositivi elettrici impiantati, gravidanza e quantità significative di metallo nella testa/collo

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con sindrome di Sjogren o xerostomia al basale (CTCAE > 0 per la domanda relativa alla secchezza delle fauci)
  2. Pazienti con lesioni che coinvolgono grossolanamente le ghiandole salivari
  3. Pazienti con allergia al succo di limone
  4. Anamnesi precedente di radioterapia alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parotide media
La pianificazione radioterapica standard mira a limitare la dose media di radiazioni sulla parotide a un valore inferiore o uguale a 14 Gy.
Radiazione: radioterapia standard
L'obiettivo della pianificazione della radioterapia è limitare la dose media alla parotide pari o inferiore a 14 Gy.
Sperimentale: Condotto parotideo
Le immagini di risonanza magnetica verranno utilizzate per localizzare i dotti parotidei e limitare la dose di radiazioni su queste strutture a un valore inferiore o uguale a 14 Gy.
Radiazione: radioterapia sperimentale
L'obiettivo della pianificazione della radioterapia è limitare la dose del dotto parotideo pari o inferiore a 14 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella xerostomia riferita dal paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
La differenza nella xerostomia riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN). Misura MDASI multi-sintomo degli esiti riferiti dal paziente (PRO) per uso clinico e di ricerca. Utilizza l'MDASI per valutare la gravità dei sintomi. Ogni domanda è scalata da 0 a 10. 0= non presente e 10= grave come immagini.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa salivare
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Verrà misurata la massa di saliva generata dopo il trattamento con radiazioni.
6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Vincolo di dose del dotto parotideo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
L'efficacia della costrizione del dotto parotideo di 14Gy per i soggetti sottoposti a radioterapia con risparmio del dotto parotideo sarà misurata utilizzando i punteggi di xerostomia riportati dal paziente.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
La differenza nella xerostomia riferita dal paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
La differenza nella xerostomia riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN). Misura MDASI multi-sintomo degli esiti riferiti dal paziente (PRO) per uso clinico e di ricerca. Ogni domanda è scalata da 0 a 10. 0= non presente e 10= pessimo come immagini.
12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Xerostomia da NCI-CTCAE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia

la xerostomia sarà valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, una terminologia descrittiva (NCI-CTCAE) v5.0 che può essere utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi (AE).

Per ciascun termine EA viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all’età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL relative alla cura di sé. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
12 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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