Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie przewodów przyusznych za pomocą sialografii MRI w przypadku zmniejszonej kserostomii zgłaszanej przez pacjenta

20 marca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizowana ocena oszczędzania przewodów przyusznych za pomocą sialografii MRI pod kątem zmniejszonej kserostomii zgłaszanej przez pacjenta po radioterapii z powodu raka jamy ustnej i gardła

Kserostomia wywołana promieniowaniem (suchość w ustach) jest jedną z najczęstszych i najcięższych objawów toksyczności, jakiej doświadczają pacjenci poddawani radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Suchość w ustach wywołana promieniowaniem jest często występującym objawem i utrzymuje się po leczeniu, potencjalnie przez czas nieokreślony. Obecna praktyka nie skupia się w szczególności na oszczędzaniu przewodów ślinianek przyusznych, gdzie, jak się uważa, preferencyjnie zamieszkują komórki macierzyste/progenitorowe, i uważa, że ​​cały gruczoł ślinowy pełni tę samą funkcję. Aby zmniejszyć tę toksyczność i zmaksymalizować jakość życia pacjentów po leczeniu, potrzebne są nowe strategie planowania i prowadzenia radioterapii.

To randomizowane badanie fazy II bada wpływ definicji przewodów ślinianek pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) na zmniejszenie zgłaszanej przez pacjentów kserostomii u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła poddawanych radioterapii. Nasilenie kserostomii będzie mierzone na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta (PRO), wydzielania śliny, pH śliny i jej buforowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne opisane poniżej. Aby pacjent mógł zostać uznany za kwalifikującego się do leczenia, należy utrzymać kwalifikację.

Kryteria przyjęcia

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na udostępnianie informacji o stanie zdrowia pacjenta.
  2. Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
  3. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Choroba T0-4, N0-3, M0 American Joint Committee on Cancer (7. lub 8. wydanie AJCC) jamy ustnej i gardła (obejmuje to pacjentów z rakiem głowy i szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu, często klasyfikowanym jako choroba T0, którzy będą leczeni radioterapia części ustnej gardła) planowana do ostatecznej radioterapii +/- chemioterapii

5 Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego, takich jak wszczepione urządzenia elektryczne, ciąża i znaczne ilości metalu w głowie/szyi

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z zespołem Sjogrena lub wyjściową kserostomią (CTCAE > 0 dla pytania dotyczącego suchości w jamie ustnej)
  2. Pacjenci ze zmianami obejmującymi w dużym stopniu gruczoły ślinowe
  3. Pacjenci z alergią na sok z cytryny
  4. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znaczy przyusznica
Standardowe planowanie radioterapii ma na celu ograniczenie średniej dawki promieniowania ślinianki przyusznej do wartości mniejszej lub równej 14 Gy.
Promieniowanie: standardową radioterapię
Celem planowania radioterapii jest ograniczenie średniej dawki dla ślinianki przyusznej równej lub mniejszej niż 14 Gy.
Eksperymentalny: Przewód przyuszny
Obrazy rezonansu magnetycznego zostaną wykorzystane do lokalizacji przewodów ślinianek przyusznych i ograniczenia dawki promieniowania docierającego do tych struktur do wartości mniejszej lub równej 14 Gy.
Promieniowanie: eksperymentalna radioterapia
Celem planowania radioterapii jest ograniczenie dawki w przewodzie przyusznym do wartości równej lub mniejszej niż 14 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w kserostomii zgłaszanej przez pacjentów 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Różnica w kserostomii zgłaszanej przez pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory – Head & Neck (MDASI-HN). Wieloobjawowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) MDASI do zastosowań klinicznych i badawczych. Użyj MDASI, aby ocenić nasilenie objawów. Każde pytanie jest skalowane od 0 do 10. 0 = nie występuje i 10 = tak źle, jak sobie wyobrażasz.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Zmierzona zostanie masa śliny wytworzonej po napromienianiu.
6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ograniczenie dawki w przewodzie przyusznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Skuteczność ograniczenia przewodu przyusznego 14Gy u pacjentów poddawanych radioterapii oszczędzającej przewód przyuszny będzie mierzona za pomocą zgłaszanych przez pacjenta wyników kserostomii.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Różnica w kserostomii zgłaszanej przez pacjentów 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Różnica w kserostomii zgłaszanej przez pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory – Head & Neck (MDASI-HN). Wieloobjawowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) MDASI do zastosowań klinicznych i badawczych. Każde pytanie jest skalowane od 0 do 10. 0 = nie występuje i 10 = tak źle, jak sobie wyobrażasz.
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kserostomia według NCI-CTCAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

kserostomia będzie oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, których można używać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).

Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości). Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie dostosowanych do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardową radioterapię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj