Poupar ductos parotídeos por meio de sialografia por ressonância magnética para redução de xerostomia relatada pelo paciente
Avaliação randomizada de preservação dos ductos parótidos por meio de sialografia por ressonância magnética para redução da xerostomia relatada pelo paciente após radioterapia para câncer de orofaringe
A xerostomia induzida por radiação (boca seca) é uma das toxicidades mais comuns e graves sofridas por pacientes submetidos a tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço. A boca seca induzida pela radiação é um sintoma frequente e persiste após o tratamento, potencialmente indefinidamente. A prática atual não tenta especificamente poupar os ductos parótidos, onde se acredita que as células-tronco/progenitoras residem preferencialmente, e considera que toda a glândula salivar tem função igual. Novas estratégias de planejamento e condução da radioterapia são necessárias para reduzir essa toxicidade e maximizar a qualidade de vida do paciente pós-tratamento.
Este estudo randomizado de Fase II explora a contribuição da definição do ducto da glândula salivar guiada por ressonância magnética (MRI) para diminuir a xerostomia relatada pelo paciente em pacientes com câncer de orofaringe recebendo radioterapia. A gravidade da xerostomia será medida pelos sintomas relatados pelo paciente (PRO), secreção de saliva, pH da saliva e tamponamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo. A elegibilidade deve ser mantida para que o sujeito seja considerado elegível para tratamento.
Critério de inclusão
- Foi obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo e autorização da HIPAA para a divulgação de informações pessoais de saúde.
- Os sujeitos desejam e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- T0-4, N0-3, doença M0 American Joint Committee on Cancer (AJCC 7ª ou 8ª edição) da orofaringe (isso inclui pacientes com câncer de cabeça e pescoço de origem primária desconhecida, muitas vezes categorizados como doença T0, que serão tratados com radioterapia na orofaringe) planejada para radioterapia definitiva +/- quimioterapia
5 Não há contra-indicações para receber ressonância magnética, como dispositivos elétricos implantados, gravidez e quantidades significativas de metal na cabeça/pescoço
Critério de exclusão
- Pacientes com síndrome de Sjogren ou xerostomia basal (CTCAE > 0 para a questão sobre boca seca)
- Pacientes com lesões envolvendo grosseiramente as glândulas salivares
- Pacientes com alergia ao suco de limão
- História prévia de radioterapia na cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parótida Média
O planejamento padrão da radioterapia visa restringir a dose média de radiação da parótida a menos ou igual a 14 Gy.
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o objetivo do planejamento da radioterapia é restringir a dose média da parótida igual ou inferior a 14Gy.
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Experimental: Ducto Parotídeo
Imagens de ressonância magnética serão utilizadas para localizar os ductos parotídeos e limitar a dose de radiação a essas estruturas a menos ou igual a 14 Gy.
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o objetivo do planejamento da radioterapia é restringir a dose do ducto parotídeo igual ou inferior a 14Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na xerostomia relatada pelo paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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A diferença na xerostomia relatada pelo paciente será avaliada usando o questionário MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN).
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) com múltiplos sintomas do MDASI para uso clínico e em pesquisa.
Use o MDASI para avaliar a gravidade dos sintomas. Cada pergunta é classificada de 0 a 10. 0= ausente e 10= tão ruim quanto você imagina.
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6 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa de saliva
Prazo: 6 meses e 12 meses após o término da radioterapia
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A massa de saliva gerada pós-tratamento de radiação será medida.
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6 meses e 12 meses após o término da radioterapia
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Restrição de dose no ducto parotídeo
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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A eficácia da restrição do ducto parotídeo de 14Gy para indivíduos submetidos à radioterapia poupadora do ducto parotídeo será medida usando escores de xerostomia relatados pelo paciente.
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6 meses após o término da radioterapia
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A diferença na xerostomia relatada pelo paciente em 12 meses
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
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A diferença na xerostomia relatada pelo paciente será avaliada usando o questionário MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN).
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) com múltiplos sintomas do MDASI para uso clínico e em pesquisa.
Cada questão é classificada de 0 a 10. 0= não presente e 10= tão ruim quanto você imagina.
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12 meses após o término da radioterapia
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Xerostomia por NCI-CTCAE
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
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a xerostomia será avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute é uma terminologia descritiva (NCI-CTCAE) v5.0 que pode ser utilizada para relatórios de eventos adversos (EA). Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada período de EA. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
12 meses após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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