Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parotis csatornák megkímélése MRI-szialográfiával a betegek által jelentett xerostomia csökkenése miatt

2024. március 20. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A megkímélt parotis csatornák véletlenszerű értékelése MRI-szialográfiával a betegek által jelentett, csökkent xerostomia miatt szájgaratrák sugárkezelését követően

A sugárzás által kiváltott xerostomia (szájszárazság) az egyik leggyakoribb és legsúlyosabb toxicitás, amelyet a fej-nyakrák miatt sugárkezelésen áteső betegek tapasztalnak. A sugárzás okozta szájszárazság gyakran tapasztalt tünet, és a kezelés után is fennáll, esetleg korlátlan ideig. A jelenlegi gyakorlat nem kifejezetten megkísérli megkímélni a parotis ductusokat, ahol a feltételezések szerint ős-/progenitor sejtek vannak, és az egész nyálmirigyet azonos funkciójúnak tekinti. Új sugárterápiás tervezési és végrehajtási stratégiákra van szükség ennek a toxicitásnak a csökkentése és a betegek kezelés utáni életminőségének maximalizálása érdekében.

Ez a randomizált, II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által irányított nyálmirigy-csatorna meghatározás hogyan járul hozzá a betegek által jelentett xerostomia csökkentéséhez sugárkezelésben részesülő oropharynxrákos betegeknél. A xerostomia súlyosságát a betegek által jelentett (PRO) tünetek, a nyálkiválasztás, a nyál pH-értéke és a pufferelés alapján mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alább vázolt összes alkalmassági feltételnek. A jogosultságot fenn kell tartani ahhoz, hogy az alany kezelésre alkalmasnak minősüljön.

Befogadási kritériumok

  1. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést szereztek, és a HIPAA felhatalmazást kaptak a személyes egészségügyi információk kiadására.
  2. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a vizsgáló megítélése alapján.
  3. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  4. T0-4, N0-3, M0 betegség American Joint Committee on Cancer (AJCC 7. vagy 8. kiadás) az oropharynxben (ide tartoznak azok a betegek, akiknek ismeretlen elsődleges eredetű, gyakran T0 betegségként besorolt ​​fej-nyaki daganata van, és akiket sugárkezelés az oropharynxba) definitív sugárkezelésre tervezett +/- kemoterápia

5 Nincsenek ellenjavallatok az MRI-re, például beültetett elektromos eszközök, terhesség és jelentős mennyiségű fém a fejben/nyakban

Kizárási kritériumok

  1. Sjogren-szindrómában vagy kiindulási xerostomiában szenvedő betegek (CTCAE > 0 a szájszárazságra vonatkozó kérdésnél)
  2. A nyálmirigyeket súlyosan érintő elváltozásokban szenvedő betegek
  3. Citromlével szemben allergiás betegek
  4. A fej és a nyak sugárkezelésének korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mármint parotid
A standard sugárterápia-tervezés célja, hogy az átlagos parotis sugárdózist legfeljebb 14 Gy-ra korlátozza.
Sugárzás: standard sugárterápia
A sugárterápia tervezésének célja, hogy az átlagos parotis dózist 14Gy-ra vagy annál kisebbre korlátozzák.
Kísérleti: Parotis csatorna
Mágneses rezonancia felvételek segítségével lokalizálják a parotis csatornákat, és 14 Gy-nál kisebbre vagy azzal egyenlőre korlátozzák a sugárdózist ezekre a struktúrákra.
Sugárzás: kísérleti sugárterápia
A sugárterápia tervezésének célja a parotis ductus dózisának korlátozása 14Gy vagy annál kisebb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett xerostomia különbsége 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A betegek által bejelentett xerostomia különbségét az MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) kérdőív segítségével értékelik. MDASI többtünetet mérő beteg által jelentett kimenetel (PRO) klinikai és kutatási használatra. Használja az MDASI-t a tünetek súlyosságának felmérésére Minden kérdés 0-tól 10-ig terjed. 0 = nincs jelen, és 10 = olyan rossz, mint képzeli.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyáltömeg
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Megmérik a sugárkezelés után keletkező nyál tömegét.
6 hónappal és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
A parotis csatorna dóziskorlátja
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A 14Gy parotis ductus megszorításának hatékonyságát a parotis ductális megkímélő sugárterápiában részesülő alanyok esetében a betegek által jelentett xerostomia pontszámok segítségével mérik.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A betegek által jelentett xerostomia különbsége 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
A betegek által bejelentett xerostomia különbségét az MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) kérdőív segítségével értékelik. MDASI többtünetet mérő beteg által jelentett kimenetel (PRO) klinikai és kutatási használatra. Minden kérdés 0-tól 10-ig van skálázva. 0 = nincs jelen, és 10 = olyan rossz, mint képzeli.
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Xerostomia az NCI-CTCAE által
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után

A xerostomia értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events egy leíró terminológia (NCI-CTCAE) v5.0 használatával történik, amely felhasználható a nemkívánatos események (AE) jelentésére.

Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL) korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
12 hónappal a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a standard sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel