Parotiskanalen sparen via MRI-sialografie voor minder door patiënten gerapporteerde xerostomie
Gerandomiseerde beoordeling van spaarzame parotiskanalen via MRI-sialografie voor verminderde door de patiënt gerapporteerde xerostomie na radiotherapie voor orofarynxkanker
Door straling geïnduceerde xerostomie (droge mond) is een van de meest voorkomende en ernstige toxiciteiten waarmee patiënten worden geconfronteerd die bestraling ondergaan voor hoofd- en nekkanker. Door straling veroorzaakte droge mond is een vaak voorkomend symptoom en blijft na de behandeling aanhouden, mogelijk voor onbepaalde tijd. De huidige praktijk probeert niet specifiek de parotiskanalen te sparen, waar vermoedelijk stam-/voorlopercellen zich bij voorkeur bevinden, en beschouwt de gehele speekselklier als een gelijkwaardige functie. Er zijn nieuwe plannings- en uitvoeringsstrategieën voor bestralingstherapie nodig om deze toxiciteit te verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt na de behandeling te maximaliseren.
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt de bijdrage van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide speekselklierkanaaldefinitie aan het verminderen van door de patiënt gerapporteerde xerostomie bij patiënten met orofarynxkanker die bestralingstherapie krijgen. De ernst van xerostomie zal worden gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde (PRO) symptomen, speekselafscheiding, speeksel-pH en buffering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet een proefpersoon aan alle hieronder beschreven geschiktheidscriteria voldoen. De patiënt moet in aanmerking blijven komen om in aanmerking te komen voor behandeling.
Inclusiecriteria
- Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- De proefpersoon is bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- T0-4, N0-3, M0-ziekte American Joint Committee on Cancer (AJCC 7e of 8e editie) van de orofarynx (dit omvat patiënten met hoofd- en nekkanker van onbekende primaire oorsprong, vaak gecategoriseerd als T0-ziekte, die zullen worden behandeld met radiotherapie van de orofarynx) gepland voor definitieve radiotherapie +/- chemotherapie
5 Geen contra-indicaties voor het ontvangen van MRI, zoals geïmplanteerde elektrische apparaten, zwangerschap en aanzienlijke hoeveelheden metaal in hoofd/hals
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met het syndroom van Sjögren of xerostomie bij aanvang (CTCAE > 0 voor de vraag over droge mond)
- Patiënten met laesies waarbij de speekselklieren grotendeels betrokken zijn
- Patiënten met een allergie voor citroensap
- Voorgeschiedenis van bestralingstherapie aan het hoofd en de nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beteken parotis
De standaard radiotherapieplanning heeft tot doel de gemiddelde stralingsdosis van de parotis te beperken tot minder dan of gelijk aan 14 Gy.
|
Het planningsdoel van de radiotherapie is om te beperken dat de gemiddelde parotisdosis gelijk is aan of minder dan 14Gy.
|
|
Experimenteel: Parotiskanaal
Magnetische resonantiebeelden zullen worden gebruikt om de parotiskanalen te lokaliseren en de stralingsdosis voor deze structuren te beperken tot minder dan of gelijk aan 14 Gy.
|
Het planningsdoel van de radiotherapie is om de dosis van de parotisbuis te beperken tot 14Gy of minder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in door de patiënt gerapporteerde xerostomie 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Het verschil in door de patiënt gerapporteerde xerostomie zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN) vragenlijst.
MDASI multi-symptoom patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) maatstaf voor klinisch en wetenschappelijk gebruik.
Gebruik de MDASI om de ernst van de symptomen te beoordelen. Elke vraag is geschaald van 0 tot 10. 0= niet aanwezig en 10= zo erg als u zich kunt voorstellen.
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselmassa
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
De massa geproduceerd speeksel na de bestralingsbehandeling zal worden gemeten.
|
6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Dosisbeperking van het parotiskanaal
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
De werkzaamheid van 14Gy-parotiskanaalbeperking bij proefpersonen die ductaalsparende radiotherapie ondergaan, zal worden gemeten met behulp van door de patiënt gerapporteerde xerostomiescores.
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Het verschil in door de patiënt gerapporteerde xerostomie 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Het verschil in door de patiënt gerapporteerde xerostomie zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN) vragenlijst.
MDASI multi-symptoom patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) maatstaf voor klinisch en wetenschappelijk gebruik.
Elke vraag wordt geschaald van 0 tot 10. 0= niet aanwezig en 10= zo slecht als u zich kunt voorstellen.
|
12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Xerostomie door NCI-CTCAE
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
xerostomie zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, een beschrijvende terminologie (NCI-CTCAE) v5.0 die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen. Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernstschaal) gegeven. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. |
12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .