Conservación de los conductos parotídeos mediante sialografía por resonancia magnética para reducir la xerostomía informada por el paciente
Evaluación aleatoria de los conductos parotídeos preservados mediante sialografía por resonancia magnética para reducir la xerostomía informada por el paciente después de la radioterapia para el cáncer de orofaringe
La xerostomía (boca seca) inducida por radiación es una de las toxicidades más comunes y graves que experimentan los pacientes sometidos a tratamiento con radiación para el cáncer de cabeza y cuello. La sequedad bucal inducida por la radiación es un síntoma que se experimenta con frecuencia y persiste después del tratamiento, potencialmente de forma indefinida. La práctica actual no intenta específicamente preservar los conductos parótidos, donde se cree que residen preferentemente las células madre/progenitoras, y considera que toda la glándula salival tiene la misma función. Se necesitan nuevas estrategias de planificación y realización de radioterapia para reducir esta toxicidad y maximizar la calidad de vida del paciente después del tratamiento.
Este estudio aleatorizado de fase II explora la contribución de la definición del conducto de las glándulas salivales guiada por imágenes por resonancia magnética (MRI) para disminuir la xerostomía informada por el paciente en pacientes con cáncer de orofaringe que reciben radioterapia. La gravedad de la xerostomía se medirá según los síntomas informados por el paciente (PRO), la secreción de saliva, el pH de la saliva y la amortiguación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Knutsen, MPH
- Número de teléfono: (919) 445-4869
- Correo electrónico: melissa_knutsen@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuvara King
- Correo electrónico: tjking@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación. La elegibilidad debe mantenerse para que el sujeto sea considerado elegible para el tratamiento.
Criterios de inclusión
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
- Enfermedad T0-4, N0-3, M0 del American Joint Committee on Cancer (AJCC 7.ª u 8.ª edición) de la orofaringe (esto incluye pacientes con cáncer de cabeza y cuello de origen primario desconocido, a menudo clasificados como enfermedad T0, que serán tratados con radioterapia a la orofaringe) planificada para radioterapia definitiva +/- quimioterapia
5 No hay contraindicaciones para recibir resonancia magnética, como dispositivos eléctricos implantados, embarazo y cantidades significativas de metal en la cabeza/cuello.
Criterio de exclusión
- Pacientes con síndrome de Sjogren o xerostomía basal (CTCAE > 0 en la pregunta sobre sequedad de boca)
- Pacientes con lesiones que afectan gravemente a las glándulas salivales.
- Pacientes con alergia al jugo de limón.
- Historia previa de radioterapia en la cabeza y el cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Parótida media
La planificación de radioterapia estándar tiene como objetivo restringir la dosis media de radiación a la parótida a menos o igual a 14 Gy.
|
El objetivo de la planificación de la radioterapia es restringir que la dosis media de la parótida sea igual o inferior a 14 Gy.
|
|
Experimental: Conducto parótido
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética para localizar los conductos parótidos y limitar la dosis de radiación a estas estructuras a menos o igual a 14 Gy.
|
El objetivo de la planificación de la radioterapia es restringir la dosis del conducto parotídeo igual o inferior a 14 Gy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en la xerostomía informada por el paciente a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar la radioterapia
|
La diferencia en la xerostomía informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN).
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de múltiples síntomas MDASI para uso clínico y de investigación.
Utilice el MDASI para evaluar la gravedad de los síntomas. Cada pregunta tiene una escala de 0 a 10. 0 = no presente y 10 = tan grave como imagina.
|
6 meses después de finalizar la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa de saliva
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de finalizar la radioterapia
|
Se medirá la masa de saliva generada después del tratamiento de radiación.
|
6 meses y 12 meses después de finalizar la radioterapia
|
|
Restricción de dosis del conducto parotídeo
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar la radioterapia
|
La eficacia de la restricción del conducto parotídeo de 14 Gy para sujetos sometidos a radioterapia conservadora del conducto parotídeo se medirá utilizando puntuaciones de xerostomía informadas por el paciente.
|
6 meses después de finalizar la radioterapia
|
|
La diferencia en la xerostomía informada por el paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar la radioterapia
|
La diferencia en la xerostomía informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN).
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de múltiples síntomas MDASI para uso clínico y de investigación.
Cada pregunta tiene una escala de 0 a 10. 0 = no presente y 10 = tan malo como imagina.
|
12 meses después de finalizar la radioterapia
|
|
Xerostomía por NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar la radioterapia
|
La xerostomía se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, una terminología descriptiva (NCI-CTCAE) v5.0 que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término AE. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada. Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las AVD de autocuidado. Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
12 meses después de finalizar la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias orofaríngeas
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre radioterapia estándar
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Center Eugene MarquisActivo, no reclutandoTumor Sólido, Adulto | Tratamiento de quimioterapia | Etapa avanzada o de metástasisFrancia
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalTerminado
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia