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通过 MRI 唾液造影术保护腮腺管，减少患者报告的口干症

2025年8月28日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

通过 MRI 唾液造影对保留腮腺管进行随机评估，以减少口咽癌放射治疗后患者报告的口干症

放射引起的口干症（口干）是接受头颈癌放射治疗的患者最常见和最严重的毒性之一。 辐射引起的口干是一种经常出现的症状，并且在治疗后持续存在，可能会无限期地持续存在。 目前的实践并没有特别尝试保护腮腺管，因为干细胞/祖细胞被认为优先存在于腮腺管中，并且认为整个唾液腺具有相同的功能。 需要新的放射治疗规划和实施策略来减少这种毒性并最大限度地提高患者治疗后的生活质量。

这项随机 II 期研究探讨了磁共振成像 (MRI) 引导唾液腺导管定义对减少接受放射治疗的口咽癌患者报告的口干症的贡献。 口干症的严重程度将通过患者报告的 (PRO) 症状、唾液分泌、唾液 pH 值和缓冲来衡量。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

为了参与本研究，受试者必须满足下述所有资格标准。 必须保持受试者的资格才能被视为有资格接受治疗。

纳入标准

  1. 已获得参与研究的书面知情同意书以及发布个人健康信息的 HIPAA 授权。
  2. 根据研究者的判断，受试者愿意并且能够遵守研究程序。
  3. 同意时年龄≥18岁。
  4. T0-4、N0-3、M0 疾病 美国癌症联合委员会（AJCC 第 7 版或第 8 版）口咽部（这包括原发性不明的头颈癌患者，通常被归类为 T0 疾病，将接受以下治疗）口咽部放疗）计划进行根治性放疗+/-化疗

5 没有接受 MRI 的禁忌症，例如植入电子设备、怀孕以及头/颈部有大量金属

排除标准

  1. 患有干燥综合征或基线口干症的患者（对于口干问题，CTCAE > 0）
  2. 病变严重累及唾液腺的患者
  3. 对柠檬汁过敏的患者
  4. 既往有头部和颈部放射治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：平均腮腺
标准放疗计划旨在将平均腮腺辐射剂量限制在小于或等于 14 Gy。
辐射：标准放射治疗
放疗计划的目标是限制腮腺平均剂量等于或小于14Gy。
实验性的：腮腺管
磁共振图像将用于定位腮腺管并将这些结构的辐射剂量限制在小于或等于 14 Gy。
辐射：实验性放射治疗
放疗计划目标是限制腮腺管剂量等于或小于14Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的 6 个月口干症的差异
大体时间：放射治疗完成后6个月
将使用 MD 安德森头颈症状清单 (MDASI-HN) 问卷来评估患者报告的口干症的差异。 MDASI 多症状患者报告结果 (PRO) 测量，用于临床和研究用途。 使用 MDASI 评估症状的严重程度。每个问题的评分范围为 0 到 10。0= 不存在，10= 与您想象的一样严重。
放射治疗完成后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液量
大体时间：放疗完成后6个月和12个月
将测量放射治疗后产生的唾液质量。
放疗完成后6个月和12个月
腮腺管剂量限制
大体时间：放射治疗完成后6个月
将使用患者报告的口干评分来测量 14Gy 腮腺管约束对接受腮腺管保留放射治疗的受试者的疗效。
放射治疗完成后6个月
患者报告的 12 个月口干症的差异
大体时间：放射治疗完成后12个月
将使用 MD 安德森头颈症状清单 (MDASI-HN) 问卷来评估患者报告的口干症的差异。 MDASI 多症状患者报告结果 (PRO) 测量，用于临床和研究用途。 每个问题的评分范围为 0 到 10。0= 不存在，10= 如您想象的那么糟糕。
放射治疗完成后12个月
NCI-CTCAE 口干症
大体时间：放射治疗完成后12个月

口干症将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准进行评估，该标准是一个描述性术语 (NCI-CTCAE) v5.0，可用于不良事件 (AE) 报告。

为每个 AE 术语提供了分级（严重性）量表。 1 级 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。 2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)。 3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。
放射治疗完成后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Colette Shen, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月8日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月28日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC2244

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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