Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvarauhaskanavien säästäminen MRI-sialografian avulla potilaiden raportoitujen kserostomian vähenemiseen

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Säilyttävien korvasylkirauhaskanavien satunnaistettu arviointi MRI-sialografian avulla potilaan ilmoittaman vähentyneen kserostomian vuoksi suunnielun syövän sädehoidon jälkeen

Säteilyn aiheuttama kserostomia (suukuivaus) on yksi yleisimmistä ja vakavimmista toksisista vaikutuksista, joita kokevat potilaat, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi. Säteilyn aiheuttama suun kuivuminen on usein koettu oire, joka jatkuu hoidon jälkeen, mahdollisesti loputtomiin. Nykyinen käytäntö ei erityisesti yritä säästää korvasylkirauhasen tiehyitä, joissa kanta-/progenitorisolujen uskotaan ensisijaisesti asuvan, ja sen mukaan koko sylkirauhanen toimii samalla tavalla. Uusia sädehoidon suunnittelu- ja toteutusstrategioita tarvitaan tämän toksisuuden vähentämiseksi ja potilaan elämänlaadun maksimoimiseksi hoidon jälkeen.

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii magneettikuvauksen (MRI) ohjatun sylkirauhaskanavan määrittelyn osuutta potilaiden ilmoittaman kserostomian vähentämisessä sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on suunnielun syöpä. Kserostomian vakavuus mitataan potilaan ilmoittamien (PRO) oireiden, syljenerityksen, syljen pH:n ja puskuroinnin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuusvaatimukset. Kelpoisuus on säilytettävä, jotta tutkittavan katsotaan olevan kelvollinen hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkimukseen osallistumiseen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  2. Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  4. T0-4, N0-3, M0 sairaus American Joint Committee on Cancer (AJCC 7. tai 8. painos) suunielun alueella (tähän kuuluvat potilaat, joilla on tuntematon primaarinen pään ja kaulan syöpä, usein luokitellaan T0-sairaudeksi ja joita hoidetaan suunnielun sädehoito) suunniteltu lopullinen sädehoito +/- kemoterapia

5 Ei vasta-aiheita magneettikuvauksen saamiselle, kuten implantoidut sähkölaitteet, raskaus ja huomattava määrä metallia päässä/kaulassa

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä tai lähtötason kserostomia (CTCAE > 0 suun kuivumista koskevassa kysymyksessä)
  2. Potilaat, joilla on vakavasti sylkirauhasiin liittyviä vaurioita
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia sitruunamehulla
  4. Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tarkoitan korvasylkirauhasta
Normaali sädehoidon suunnittelu pyrkii rajoittamaan korvasylkirauhasen keskimääräisen säteilyannoksen enintään 14 Gy:ään.
Säteily: tavallinen sädehoito
Sädehoidon suunnittelun tavoitteena on rajoittaa korvasylkirauhasen keskimääräistä annostusta 14 Gy:ään tai alle.
Kokeellinen: Korvarauhaskanava
Magneettiresonanssikuvia käytetään korvasylkirauhastiehyiden paikantamiseen ja näiden rakenteiden säteilyannoksen rajoittamiseen enintään 14 Gy:iin.
Säteily: kokeellinen sädehoito
sädehoidon suunnittelun tavoitteena on rajoittaa korvasylkirauhasen kanavaannos on yhtä suuri tai pienempi kuin 14Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero potilaiden ilmoittamassa kserostomiassa 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittaman kserostomian eroa arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN) -kyselylomaketta. MDASI monioireinen potilasraportoinut tulos (PRO) kliiniseen ja tutkimuskäyttöön. Käytä MDASI:a oireiden vakavuuden arvioimiseen Jokainen kysymys skaalataan 0:sta 10:een. 0= ei ole ja 10= niin paha kuin kuvittelet.
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkimassaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Sädehoidon jälkeen muodostuneen syljen massa mitataan.
6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Korvarauhasen kanavan annosrajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
14Gy korvasylkirauhastiehyen supistuksen tehokkuus potilailla, jotka saavat korvasylkirauhasta säästävää sädehoitoa, mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia kserostomiapisteitä.
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Ero potilaiden ilmoittamassa kserostomiassa 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittaman kserostomian eroa arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN) -kyselylomaketta. MDASI monioireinen potilasraportoinut tulos (PRO) kliiniseen ja tutkimuskäyttöön. Jokainen kysymys skaalataan nollasta 10:een. 0= ei ole ja 10= niin huono kuin kuvittelet.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Kserostomia, NCI-CTCAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

xerostomia arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events on kuvaava terminologia (NCI-CTCAE) v5.0, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa.

Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset tavallinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa