Сохранение околоушных протоков с помощью МРТ-сиалографии для уменьшения случаев ксеростомии у пациентов
Рандомизированная оценка сохранения околоушных протоков с помощью МРТ-сиалографии для снижения частоты ксеростомии, сообщаемой пациентами, после лучевой терапии рака ротоглотки
Радиационная ксеростомия (сухость во рту) является одним из наиболее распространенных и тяжелых проявлений токсичности, с которым сталкиваются пациенты, проходящие лучевое лечение по поводу рака головы и шеи. Сухость во рту, вызванная радиацией, является часто встречающимся симптомом и сохраняется после лечения, возможно, на неопределенный срок. Современная практика не пытается специально щадить околоушные протоки, где, как полагают, преимущественно располагаются стволовые клетки/клетки-предшественники, и считает, что вся слюнная железа имеет одинаковую функцию. Необходимы новые стратегии планирования и проведения лучевой терапии, чтобы уменьшить эту токсичность и максимизировать качество жизни пациентов после лечения.
В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается влияние определения протоков слюнных желез под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) на уменьшение сообщаемой пациентами ксеростомии у пациентов с раком ротоглотки, получающих лучевую терапию. Тяжесть ксеростомии будет измеряться по симптомам, сообщаемым пациентом (PRO), секреции слюны, pH слюны и буферности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям отбора, изложенным ниже. Право на участие должно поддерживаться до тех пор, пока субъект не будет считаться подходящим для лечения.
Критерии включения
- Было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Субъекты желают и могут соблюдать процедуры исследования, основанные на решении исследователя.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Болезнь T0-4, N0-3, M0 Американского объединенного комитета по раку (AJCC 7-е или 8-е издание) ротоглотки (сюда входят пациенты с раком головы и шеи неизвестного первичного происхождения, часто классифицируемым как болезнь T0, которых будут лечить с помощью лучевая терапия ротоглотки), запланированная для окончательной лучевой терапии +/- химиотерапия
5 Нет противопоказаний к проведению МРТ, таких как имплантированные электрические устройства, беременность и значительное количество металла в голове/шее.
Критерий исключения
- Пациенты с синдромом Шегрена или исходной ксеростомией (CTCAE > 0 по вопросу о сухости во рту)
- Пациенты с грубым поражением слюнных желез.
- Пациенты с аллергией на лимонный сок
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Средний околоушный
Стандартное планирование лучевой терапии направлено на ограничение средней дозы облучения околоушной железы до значения менее или равного 14 Гр.
|
Целью планирования лучевой терапии является ограничение средней дозы околоушной железы, равной или меньшей 14 Гр.
|
|
Экспериментальный: Околоушный проток
Магнитно-резонансные изображения будут использоваться для локализации околоушных протоков и ограничения дозы облучения этих структур до уровня менее или равного 14 Гр.
|
цель планирования лучевой терапии – ограничить дозу околоушного протока, равную или меньшую 14 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в сообщениях пациентов о ксеростомии через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Разница в показателях ксеростомии, сообщаемой пациентами, будет оцениваться с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN).
MDASI – показатель многосимптомного результата, сообщаемого пациентом (PRO), для клинического и исследовательского использования.
Используйте MDASI для оценки тяжести симптомов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10. 0 = нет и 10 = настолько плохо, насколько вы себе представляете.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюна масса
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Будет измерена масса образовавшейся слюны после лучевой обработки.
|
Через 6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Ограничение дозы околоушного протока
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Эффективность ограничения околоушного протока с дозой 14 Гр для пациентов, проходящих лучевую терапию с сохранением околоушного протока, будет измеряться с использованием показателей ксеростомии, сообщаемых пациентами.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Разница в сообщениях пациентов о ксеростомии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Разница в показателях ксеростомии, сообщаемой пациентами, будет оцениваться с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN).
MDASI – показатель многосимптомного результата, сообщаемого пациентом (PRO), для клинического и исследовательского использования.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10. 0 = нет и 10 = настолько плохо, насколько вы себе представляете.
|
12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Ксеростомия по NCI-CTCAE
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
ксеростомия будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака — это описательная терминология (NCI-CTCAE) v5.0, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (AE). Для каждого термина НЯ предусмотрена шкала оценок (тяжести). Степень 1 Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующих возрасту инструментальных средств повседневной жизни (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL. 4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ. |
12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования ротоглотки
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .