Épargner les canaux parotidiens via la sialographie IRM pour réduire la xérostomie signalée par les patients
Évaluation randomisée des canaux parotidiens épargnants via la sialographie IRM pour la réduction de la xérostomie signalée par les patients après une radiothérapie pour le cancer de l'oropharynx
La xérostomie (bouche sèche) induite par les radiations est l'une des toxicités les plus courantes et les plus graves ressenties par les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. La sécheresse buccale induite par les radiations est un symptôme fréquent et persiste après le traitement, potentiellement indéfiniment. La pratique actuelle ne tente pas spécifiquement d’épargner les canaux parotidiens, où l’on pense que les cellules souches/progénitrices résident préférentiellement, et considère que l’ensemble de la glande salivaire a une fonction égale. De nouvelles stratégies de planification et de conduite de radiothérapie sont nécessaires pour réduire cette toxicité et maximiser la qualité de vie des patients après le traitement.
Cette étude randomisée de phase II explore la contribution de la définition guidée des canaux des glandes salivaires par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour diminuer la xérostomie signalée par les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx recevant une radiothérapie. La gravité de la xérostomie sera mesurée par les symptômes signalés par le patient (PRO), la sécrétion de salive, le pH de la salive et la mise en mémoire tampon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous. L'éligibilité doit être maintenue pour que le sujet soit considéré comme éligible au traitement.
Critère d'intégration
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'enquêteur.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Maladie T0-4, N0-3, M0 de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 7e ou 8e édition) de l'oropharynx (cela inclut les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou d'origine primaire inconnue, souvent classés dans la catégorie de la maladie T0, qui seront traités avec radiothérapie de l'oropharynx) prévue pour une radiothérapie définitive +/- chimiothérapie
5 Aucune contre-indication à la réception d'une IRM telle que des appareils électriques implantés, une grossesse et des quantités importantes de métal dans la tête/le cou
Critère d'exclusion
- Patients atteints du syndrome de Sjögren ou de xérostomie initiale (CTCAE > 0 pour la question concernant la bouche sèche)
- Patients présentant des lésions impliquant largement les glandes salivaires
- Patients allergiques au jus de citron
- Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Parotide moyenne
La planification standard de la radiothérapie vise à limiter la dose moyenne de rayonnement parotide à une valeur inférieure ou égale à 14 Gy.
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L'objectif de la planification de la radiothérapie est de restreindre la dose moyenne parotidienne égale ou inférieure à 14Gy.
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Expérimental: Canal Parotide
Des images par résonance magnétique seront utilisées pour localiser les canaux parotidiens et limiter la dose de rayonnement à ces structures à inférieure ou égale à 14 Gy.
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L'objectif de la planification de la radiothérapie est de limiter la dose du canal parotide à 14 Gy ou moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans la xérostomie rapportée par les patients 6 mois
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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La différence dans la xérostomie signalée par les patients sera évaluée à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN).
Mesure des résultats multi-symptômes rapportés par le patient (PRO) MDASI à des fins cliniques et de recherche.
Utilisez le MDASI pour évaluer la gravité des symptômes. Chaque question est graduée de 0 à 10. 0 = non présent et 10 = aussi grave que vous l'imaginez.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse salivaire
Délai: 6 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La masse de salive générée après le traitement par radiothérapie sera mesurée.
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6 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Contrainte de dose dans le canal parotide
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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L'efficacité de la contrainte du canal parotide 14Gy pour les sujets subissant une radiothérapie d'épargne canalaire parotide sera mesurée à l'aide des scores de xérostomie déclarés par les patients.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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La différence dans la xérostomie rapportée par les patients sur 12 mois
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La différence dans la xérostomie signalée par les patients sera évaluée à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN).
Mesure des résultats multi-symptômes rapportés par le patient (PRO) MDASI à des fins cliniques et de recherche.
Chaque question est graduée de 0 à 10. 0 = non présent et 10 = aussi mauvais que vous l'imaginez.
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12 mois après la fin de la radiothérapie
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Xérostomie par NCI-CTCAE
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La xérostomie sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables est une terminologie descriptive (NCI-CTCAE) v5.0 qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme AE. Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l’âge. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les activités quotidiennes. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE. |
12 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2244
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