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Schonung der Parotisgänge mittels MRT-Sialographie zur Reduzierung der vom Patienten gemeldeten Xerostomie

28. August 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomisierte Bewertung der Schonung der Parotisgänge mittels MRT-Sialographie zur Reduzierung der vom Patienten berichteten Xerostomie nach Strahlentherapie bei Oropharynxkrebs

Strahlenbedingte Xerostomie (Mundtrockenheit) ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen. Strahlenbedingter trockener Mund ist ein häufig auftretendes Symptom und bleibt nach der Behandlung möglicherweise auf unbestimmte Zeit bestehen. Die derzeitige Praxis versucht nicht speziell, die Ohrspeicheldrüsengänge zu schonen, in denen vermutlich Stamm-/Vorläuferzellen bevorzugt vorkommen, und geht davon aus, dass die gesamte Speicheldrüse die gleiche Funktion hat. Um diese Toxizität zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung zu maximieren, sind neue Strategien für die Planung und Durchführung der Strahlentherapie erforderlich.

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht den Beitrag der durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuerten Definition der Speicheldrüsengänge zur Verringerung der von Patienten berichteten Xerostomie bei Patienten mit Oropharynxkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten. Der Schweregrad der Xerostomie wird anhand der vom Patienten gemeldeten (PRO) Symptome, der Speichelsekretion, des Speichel-pH-Werts und der Pufferung gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen. Die Eignung muss aufrechterhalten werden, damit das Subjekt als behandlungswürdig gilt.

Einschlusskriterien

  1. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen eingeholt.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. T0-4, N0-3, M0-Krankheit des American Joint Committee on Cancer (AJCC 7. oder 8. Auflage) des Oropharynx (dazu gehören Patienten mit Kopf- und Halskrebs unbekannter primärer Herkunft, die oft als T0-Krankheit kategorisiert werden und mit denen behandelt werden Strahlentherapie des Oropharynx) geplant für definitive Strahlentherapie +/- Chemotherapie

5 Keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie etwa implantierte elektrische Geräte, Schwangerschaft und erhebliche Mengen an Metall im Kopf/Hals

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Sjögren-Syndrom oder Ausgangs-Xerostomie (CTCAE > 0 für die Frage nach Mundtrockenheit)
  2. Patienten mit Läsionen, die stark die Speicheldrüsen betreffen
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Zitronensaft
  4. Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittlere Ohrspeicheldrüse
Die Standardplanung einer Strahlentherapie zielt darauf ab, die mittlere Strahlendosis der Ohrspeicheldrüse auf höchstens 14 Gy zu begrenzen.
Strahlung: Standard-Strahlentherapie
Das Ziel der Strahlentherapie-Planung besteht darin, die mittlere Ohrspeicheldrüsendosis auf 14 Gy oder weniger zu beschränken.
Experimental: Parotisgang
Magnetresonanzbilder werden verwendet, um die Ohrspeicheldrüsengänge zu lokalisieren und die Strahlendosis auf diese Strukturen auf weniger als oder gleich 14 Gy zu begrenzen.
Strahlung: experimentelle Strahlentherapie
Ziel der Strahlentherapieplanung ist es, die Dosis des Ductus parotis auf höchstens 14 Gy zu beschränken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied bei der vom Patienten gemeldeten Xerostomie beträgt 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Unterschied in der vom Patienten gemeldeten Xerostomie wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck (MDASI-HN)-Fragebogens bewertet. MDASI-Multisymptom-PRO-Messung (Patient-Reported Outcome) für klinische und Forschungszwecke. Verwenden Sie den MDASI, um die Schwere der Symptome einzuschätzen. Jede Frage ist von 0 bis 10 skaliert. 0 = nicht vorhanden und 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelmasse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Masse des nach der Strahlenbehandlung erzeugten Speichels wird gemessen.
6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosisbeschränkung des Ductus parotis
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Wirksamkeit der 14-Gy-Beschränkung des Ductus parotis bei Probanden, die sich einer Strahlentherapie zur Schonung des Ductus parotis unterziehen, wird anhand der vom Patienten gemeldeten Xerostomie-Scores gemessen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Unterschied in der vom Patienten gemeldeten Xerostomie 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Unterschied in der vom Patienten gemeldeten Xerostomie wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck (MDASI-HN)-Fragebogens bewertet. MDASI-Multisymptom-PRO-Messung (Patient-Reported Outcome) für klinische und Forschungszwecke. Jede Frage ist von 0 bis 10 skaliert. 0 = nicht vorhanden und 10 = so schlecht, wie Sie es sich vorstellen.
12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Xerostomie nach NCI-CTCAE
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Xerostomie wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute beurteilt, einer beschreibenden Terminologie (NCI-CTCAE) v5.0, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann.

Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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