Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sparende parotidkanaler via MR-sialografi for redusert pasientrapportert Xerostomi

20. mars 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomisert vurdering av sparende parotidkanaler via MR-sialografi for redusert pasientrapportert Xerostomi etter strålebehandling for orofarynx-kreft

Strålingsindusert xerostomi (tørr munn) er en av de vanligste og mest alvorlige toksisitetene som oppleves av pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft. Strålingsindusert munntørrhet er et hyppig opplevd symptom og vedvarer etter behandling, potensielt på ubestemt tid. Dagens praksis forsøker ikke spesifikt å skåne parotiskanalene, hvor stam-/stamceller antas å fortrinnsvis oppholde seg, og vurderer at hele spyttkjertelen har lik funksjon. Ny planlegging og gjennomføring av strategier for strålebehandling er nødvendig for å redusere denne toksisiteten og maksimere pasientens livskvalitet etter behandling.

Denne randomiserte fase II-studien utforsker bidraget av magnetisk resonansavbildning (MRI) veiledet spyttkjertelkanaldefinisjon for å redusere pasientrapportert xerostomi hos pasienter med orofarynxkreft som får strålebehandling. Alvorlighetsgraden av xerostomi vil bli målt ved pasientrapporterte (PRO) symptomer, spyttsekresjon, spytt-pH og buffering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor. Kvalifikasjonen må opprettholdes for at forsøkspersonen skal regnes som kvalifisert for behandling.

Inklusjonskriterier

  1. Skriftlig informert samtykke ble innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  2. Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
  3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. T0-4, N0-3, M0 sykdom American Joint Committee on Cancer (AJCC 7. eller 8. utgave) av oropharynx (dette inkluderer pasienter med hode- og halskreft av ukjent primær opprinnelse, ofte kategorisert som T0 sykdom, som vil bli behandlet med strålebehandling til orofarynx) planlagt for definitiv strålebehandling +/- kjemoterapi

5 Ingen kontraindikasjoner for å motta MR som implanterte elektriske enheter, graviditet og betydelige mengder metall i hode/hals

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med Sjøgrens syndrom eller baseline xerostomi (CTCAE > 0 for spørsmålet om munntørrhet)
  2. Pasienter med lesjoner som i stor grad involverer spyttkjertlene
  3. Pasienter med allergi mot sitronsaft
  4. Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mean Parotid
Standard strålebehandlingsplanlegging tar sikte på å begrense den gjennomsnittlige parotisstråledosen til mindre enn eller lik 14 Gy.
Stråling: standard strålebehandling
strålebehandlingsplanleggingsmålet er å begrense den gjennomsnittlige parotisdosen er lik eller mindre enn 14Gy.
Eksperimentell: Parotidkanal
Magnetiske resonansbilder vil bli brukt for å lokalisere parotiskanalene og begrense stråledosen til disse strukturene til mindre enn eller lik 14 Gy.
Stråling: eksperimentell strålebehandling
Mål for planlegging av strålebehandling er å begrense parotiskanaldosen er lik eller mindre enn 14Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i pasientrapportert xerostomi 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Forskjellen i pasientrapportert xerostomi vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN). MDASI multi-symptom pasientrapportert utfall (PRO) mål for klinisk og forskningsbruk. Bruk MDASI for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Hvert spørsmål skaleres fra 0 til 10. 0= ikke til stede og 10= så ille som du forestiller deg.
6 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttmasse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Massen av generert spytt etter strålebehandling vil bli målt.
6 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Dosebegrensning for parotidkanal
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Effekten av 14Gy parotidkanalbegrensning for forsøkspersoner som gjennomgår parotid-kanalsparende strålebehandling vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte xerostomiskårer.
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Forskjellen i pasientrapportert xerostomi 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Forskjellen i pasientrapportert xerostomi vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN). MDASI multi-symptom pasientrapportert utfall (PRO) mål for klinisk og forskningsbruk. Hvert spørsmål skaleres fra 0 til 10. 0= ikke til stede og 10= så ille som du forestiller deg.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Xerostomia av NCI-CTCAE
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling

xerostomi vil bli vurdert ved å bruke The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi (NCI-CTCAE) v5.0 som kan brukes for rapportering av bivirkninger (AE).

En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere