Sparande parotiskanaler via MRI-sialografi för minskad patientrapporterad Xerostomi
Randomiserad bedömning av sparande parotiskanaler via MRI-sialografi för minskad patientrapporterad Xerostomi efter strålbehandling för orofarynxcancer
Strålningsinducerad xerostomi (muntorrhet) är en av de vanligaste och allvarligaste toxiciteterna som upplevs av patienter som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer. Strålningsinducerad muntorrhet är ett ofta upplevt symptom och kvarstår efter behandling, potentiellt på obestämd tid. Nuvarande praxis försöker inte specifikt skona parotiskanalerna, där stam-/faderceller företrädesvis finns, och anser att hela spottkörteln har samma funktion. Nya strategier för planering och genomförande av strålterapi behövs för att minska denna toxicitet och maximera patientens livskvalitet efter behandling.
Denna randomiserade fas II-studie undersöker bidraget av magnetisk resonanstomografi (MRI) guidad definition av spottkörtelkanal för att minska patientrapporterad xerostomi hos patienter med orofarynxcancer som får strålbehandling. Allvaret av xerostomi kommer att mätas genom patientrapporterade (PRO) symtom, salivsekretion, saliv-pH och buffring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan. Behörigheten måste upprätthållas för att försökspersonen ska anses berättigad till behandling.
Inklusionskriterier
- Skriftligt informerat samtycke erhölls för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Försökspersonerna är villiga och kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- T0-4, N0-3, M0 sjukdom American Joint Committee on Cancer (AJCC 7:e eller 8:e upplagan) av orofarynx (detta inkluderar patienter med huvud- och halscancer av okänt primärt ursprung, ofta kategoriserad som T0-sjukdom, som kommer att behandlas med strålbehandling till orofarynx) planerad för definitiv strålbehandling +/- kemoterapi
5 Inga kontraindikationer för att ta MRT såsom implanterade elektriska apparater, graviditet och betydande mängder metall i huvudet/nacken
Exklusions kriterier
- Patienter med Sjögrens syndrom eller baseline xerostomi (CTCAE > 0 för frågan om muntorrhet)
- Patienter med lesioner som kraftigt involverar spottkörtlarna
- Patienter med allergi mot citronsaft
- Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mean parotis
Standard strålbehandlingsplanering syftar till att begränsa den genomsnittliga parotisstråldosen till mindre än eller lika med 14 Gy.
|
Strålbehandlingsplaneringsmålet är att begränsa medeldosen för parotis är lika med eller mindre än 14Gy.
|
|
Experimentell: Parotidkanal
Magnetiska resonansbilder kommer att användas för att lokalisera parotiskanalerna och begränsa stråldosen till dessa strukturer till mindre än eller lika med 14 Gy.
|
Strålbehandlingsplaneringsmålet är att begränsa parotiskanaldosen är lika med eller mindre än 14Gy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i patientrapporterad xerostomi 6 månader
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Skillnaden i patientrapporterad xerostomi kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN) frågeformulär.
MDASI multi-symptom patient-reported outcome (PRO) mått för klinisk och forskningsanvändning.
Använd MDASI för att bedöma hur allvarliga symtomen är. Varje fråga är skalad från 0 till 10. 0= inte närvarande och 10= så illa som du föreställer dig.
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivmassa
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Massan av genererad saliv efter strålbehandling kommer att mätas.
|
6 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Dosbegränsning i parotiskanalen
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Effekten av 14Gy parotidkanalbegränsning för patienter som genomgår parotidkanalsparande strålbehandling kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade xerostomipoäng.
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Skillnaden i patientrapporterad xerostomi 12 månader
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Skillnaden i patientrapporterad xerostomi kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory -Head & Neck (MDASI-HN) frågeformulär.
MDASI multi-symptom patient-reported outcome (PRO) mått för klinisk och forskningsanvändning.
Varje fråga skalas från 0 till 10. 0= inte närvarande och 10= så dålig som du föreställer dig.
|
12 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Xerostomia av NCI-CTCAE
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
xerostomi kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events är en beskrivande terminologi (NCI-CTCAE) v5.0 som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande anges. Grad 5 Död relaterad till AE. |
12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Colette Shen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .