- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06281548
마약 사용자를 위한 낙인 문자 메시지 개입의 타당성과 수용 가능성
마약 사용자를 위한 새로운 낙인 저항 문자 메시지 개입의 타당성과 수용 가능성 결정
RESTART 프로젝트(Resisting STigma And Revaluating your Thoughts)는 약물을 사용하는 사람들의 자기 낙인을 해결하기 위한 이론 기반의 4주 자동 문자 메시지 개입입니다. 개입은 4주 동안 참가자에게 매일 2개의 메시지를 전달합니다(총 56개의 메시지). 메시지는 낙인 저항 이론의 네 가지 구성 요소를 다루도록 설계되었습니다. 낙인을 믿지 않고 낙인을 잡는 생각에 도전합니다. 약물 사용과 자신의 회복에 대한 학습을 통해 자신에게 힘을 실어줍니다. 회복을 유지하고 낙인이 잘못되었음을 증명합니다. 약물 사용과는 별개로 의미 있는 정체성과 목적을 개발하는 것입니다.
이 연구는 중재가 실행 가능하고 참가자에게 수용 가능한지 여부를 결정하기 위한 단일 그룹 예비 시험입니다. 모든 참가자는 개입을 받게 됩니다. 주요 결과는 기준선부터 자가 보고를 사용한 4주 후속 조치까지의 낙인 저항 및 자기 낙인의 변화입니다. 구현 및 프로세스 결과는 향후 개입 개선을 알리기 위해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 약 850,000명의 미국인이 과다복용으로 사망했으며, 코로나19 팬데믹 기간 동안 사망률은 사상 최고치를 기록했습니다. 약물 사용 장애(SUD)는 다른 건강 상태(예: HIV, 정신 질환)보다 더 낙인이 찍혀 있습니다. SUD 낙인은 약물(PWUD)을 사용하는 사람들의 치료 활용과 피해 감소를 방해하여 불필요한 질병(예: 전염병) 및 사망률(예: 과다 복용)에 기여하며, SUD가 있는 미국인 중 6.5%만이 과거 약물 치료를 받은 이유를 부분적으로 설명합니다. 년 치료. 주요 연방 기관에서는 낙인을 전염병의 전략적 우선순위로 식별했지만, 다른 건강 상태와 비교하여 SUD 낙인을 개념화하고 해결하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
특히 SUD의 자기 낙인을 해결하기 위한 전략이 심각하게 부족합니다. 자기 낙인은 PWUD에서 내면화된 고정관념과 경험한 낙인에 대한 두려움으로 나타나 낙인을 받은 사람들이 삶의 목표를 추구할 수 없게 되는 소위 '왜 시도해야 하는가' 현상으로 이어집니다. SUD 자기 낙인은 우울증, 불안, 삶의 질 저하, 부적응적 대처 등 수많은 심리사회적 결과와 연관되어 있으며 치료 지연, 피해 감소 추구 및 유지로 이어집니다. 현재까지 SUD 개입은 치료 제공자의 태도와 같은 대중 낙인을 압도적으로 목표로 삼았지만, PWUD의 자기 낙인을 해결하기 위한 증거 기반 개입은 현저히 부족합니다.
권한 부여와 긍정적인 정체성 형성을 통해 회복력을 촉진하는 대처 전략인 낙인 저항은 자기 낙인을 줄이는 유망한 접근 방식입니다. 낙인 저항은 자기 낙인 감소, 삶의 질 향상, 자기 효능감, 희망, 도움 구하기, 회복 등 다양한 심리사회적 결과와 관련이 있습니다. 낙인 저항에는 낙인을 찍는 생각을 포착하고 도전하며, 긍정적인 대체 정체성을 형성하고, 약물 사용에 대한 학습을 통해 자신에게 권한을 부여하는 등의 인지 및 행동 전략이 모두 포함됩니다. 이러한 전략은 HIV/AIDS 및 정신 질환 자기 낙인 개입 문헌에서 사용되는 기술과 직접적으로 일치합니다. 따라서 낙인 저항은 본 연구의 자기 낙인 감소 개입을 위한 이상적인 개념적 틀과 전략 메뉴 역할을 합니다.
RESTART 프로젝트(Resisting STigma And Revaluating your Thoughts)는 약물을 사용하는 사람들의 자기 낙인을 해결하기 위한 이론 기반의 4주 자동 문자 메시지 개입입니다. 개입은 4주 동안 참가자에게 매일 2개의 메시지를 전달합니다(총 56개의 메시지). 메시지는 낙인 저항 이론의 네 가지 구성 요소를 다루도록 설계되었습니다. 낙인을 믿지 않고 낙인을 잡는 생각에 도전합니다. 약물 사용과 자신의 회복에 대한 학습을 통해 자신에게 힘을 실어줍니다. 회복을 유지하고 낙인이 잘못되었음을 증명합니다. 약물 사용과는 별개로 의미 있는 정체성과 목적을 개발하는 것입니다.
본 연구의 구체적인 목표는 낙인에 대한 저항력을 높이고 자기 낙인을 줄이기 위한 문자 메시지 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 적극적으로 사용 중인 30개의 오하이오 시골 지역 PWUD를 대상으로 중재에 대한 단일 그룹 파일럿 시험을 실시하고 기준선 및 4주 후속 조치에서 정량적 및 질적 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- SHRPS Syringe Service Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상
- 등록 당시 오하이오주 사이오토 카운티에 거주 중
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 개입 기간(4주) 동안 문자 메시지 송수신이 가능한 데이터 요금제를 통해 스마트폰에 매일 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 불법 아편유사제(예: 헤로인, 펜타닐), 처방되지 않은 처방 아편유사제(예: 옥시코돈, 부프레노르핀), 메탐페타민 또는 코카인을 스스로 보고했습니다.
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 동의할 수 없습니다.
- 학습기간 동안 학습지역 밖으로 이사할 계획
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 현재 교정시설에 수감 중이다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 팔
개입 부문의 참가자는 4주 동안 56개의 문자 메시지를 받게 됩니다.
|
RESTART 프로젝트(Resisting STigma And Revaluating your Thoughts)는 약물을 사용하는 사람들의 자기 낙인을 해결하기 위한 이론 기반의 4주 자동 문자 메시지 개입입니다.
개입은 4주 동안 참가자에게 매일 2개의 메시지를 전달합니다(총 56개의 메시지).
메시지는 낙인 저항 이론의 개인 수준의 네 가지 구성 요소를 다룹니다. 낙인을 믿지 않고 낙인을 잡는 생각에 도전합니다. 약물 사용과 자신의 회복에 대한 학습을 통해 자신에게 힘을 실어줍니다. 회복을 유지하고 낙인이 잘못되었음을 증명합니다. 약물 사용과는 별개로 의미 있는 정체성과 목적을 개발하는 것입니다.
콘텐츠는 증거 기반 심리치료 접근법(예: 수용 및 헌신 치료)과 건강 커뮤니케이션 이론(예: 정교화 가능성 모델)을 바탕으로 구성됩니다.
메시지에는 약물 사용 및 낙인에 대한 심리 교육, 대처 조언, 개인 목표 설정, 가치 식별 및 자존감 구축 방법에 대한 제안이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가 자격이 있는 예상 참가자 비율(타당성 - 모집)
기간: 첫 채용 방문부터 마지막 채용 방문까지 (최대 4주)
|
연구 적격성 심사를 거쳐 참여 자격이 있는 잠재적 참가자의 비율입니다.
|
첫 채용 방문부터 마지막 채용 방문까지 (최대 4주)
|
|
표본 포화까지의 시간(타당성 - 모집)
기간: 첫 모집 방문부터 마지막 등록 방문까지 (최대 4주)
|
첫 번째 모집 방문부터 시작하여 전체 표본 크기(n=30)를 등록하는 데 걸리는 시간(일)
|
첫 모집 방문부터 마지막 등록 방문까지 (최대 4주)
|
|
연구에 유지된 참가자 비율(타당성 - 유지)
기간: 첫 등록 방문부터 연구 완료일까지(최대 8주)
|
연구 완료(즉, 4주 후속 조사 완료)를 통해 유지된 연구에 등록된 참가자의 비율입니다.
|
첫 등록 방문부터 연구 완료일까지(최대 8주)
|
|
낙인 저항 척도(SRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주 후속 방문
|
이는 5가지 영역(자기타 차별화, 개인 정체성, 개인적 인지, 또래 낙인 저항, 대중 낙인 저항)에서 낙인에 저항하는 참가자의 능력을 평가하는 20개 항목 Likert 유형 척도입니다. 모든 항목은 점수가 높을수록 낙인에 대한 저항력이 더 크다는 것을 반영하도록 점수가 매겨집니다. 총 척도 점수 범위는 20-100입니다. |
기준선, 4주 후속 방문
|
|
약물 남용 자기 낙인 척도(SASSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주 후속 방문
|
이는 참가자가 약물 사용에 대한 판단을 내면화하고 다른 사람으로부터 낙인을 경험하는 것에 대한 두려움을 평가하는 40개 항목 리커트 유형 척도입니다. 척도에는 자기평가(8항목), 낙인에 대한 두려움(9항목), 낙인회피(13항목), 가치관 이탈(10항목)의 4가지 하위 척도가 포함됩니다. 총 척도 점수 범위는 40~200점이며, 점수가 높을수록 자기 낙인의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 자기 평가절하, 낙인에 대한 두려움, 낙인 회피 하위 척도는 정상적으로 점수가 매겨지는 반면, 이탈 하위 척도는 역으로 점수가 매겨집니다. |
기준선, 4주 후속 방문
|
|
연구에 모집된 예상 참가자의 비율(타당성 - 등록)
기간: 첫 모집 방문부터 마지막 등록 방문까지 (최대 4주)
|
연구에 등록하고 연구 적격성에 대해 선별된 잠재적 참가자의 비율입니다.
|
첫 모집 방문부터 마지막 등록 방문까지 (최대 4주)
|
|
TFA(이론적 수용 가능성 프레임워크) 사용자 설문지 점수(수용성 - 사용자)
기간: 4주 후속 방문
|
이것은 수용성의 이론적 프레임워크의 8가지 차원(정서적 태도, 부담, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용, 인지된 효과성, 자기 - 효능 및 일반적인 수용성. 총점의 범위는 16~64점이며, 점수가 높을수록 중재의 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다. |
4주 후속 방문
|
|
문자 메시지 빈도가 높은 참가자 비율(타당성 - 사용자)
기간: 4주 후속 방문
|
5점 리커트형 설문조사 질문인 '본 프로그램 시작 전 문자 메시지를 얼마나 자주 주고받았습니까?'에 '매일'이라고 응답한 참가자 비율
|
4주 후속 방문
|
|
문자 메시지를 편안하게 사용하는 참가자 비율(타당성 - 사용자)
기간: 4주 후속 방문
|
5점 Likert형 설문조사 질문인 "이 프로그램을 시작하기 전에 문자 메시지를 주고받는 것이 얼마나 편안했습니까?"에 "매우 편안하다" 또는 "편안하다"고 응답한 참가자의 비율입니다.
|
4주 후속 방문
|
|
휴대폰 장치 문제가 있는 참가자 비율(타당성 - 사용자)
기간: 4주 후속 방문
|
"프로그램 시작부터 지금까지 휴대폰 관련 문제나 변경(예: 분실, 고장)으로 인해 문자 메시지를 받거나 읽을 수 없었던 경험이 있습니까?"라는 이진 설문조사 질문에 "예"라고 응답한 참가자의 비율입니다. "
|
4주 후속 방문
|
|
휴대전화 요금제에 문제가 있는 참가자 비율(타당성 - 사용자)
기간: 4주 후속 방문
|
이진 설문조사 질문 "프로그램 시작 후 지금까지"에 "예"라고 응답한 참가자의 비율로 인해 전화번호나 전화 요금제에 문제나 변경(예: 전화번호 변경, 시간 초과)이 발생한 적이 있습니까? 문자 메시지를 받거나 읽지 못하시나요?"
|
4주 후속 방문
|
|
매일 메시지를 읽는 참가자 비율(타당성 - 사용자)
기간: 4주 후속 방문
|
5점 리커트형 설문조사 '문자 메시지를 받은 경우 평균적으로 언제 읽습니까?'에 '보자마자' 또는 '그날 나중에'라고 응답한 참여자 비율
|
4주 후속 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rosenberg 자존감 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 4주 후속 방문
|
이는 참가자의 자존감을 평가하는 10개 항목 Likert 유형의 척도입니다. 총 척도 점수 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다. |
기준선, 4주 후속 방문
|
|
성인 성향 희망 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 4주 후속 방문
|
이는 참가자의 희망(즉, 미래에 대한 긍정적인 태도)을 평가하는 12개 항목 리커트형 척도입니다. 총 척도 점수 범위는 12~96점이며, 점수가 높을수록 희망이 크다는 의미입니다. |
기준선, 4주 후속 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2937
- 1F31DA058452 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .