- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06281548
A megbélyegzett szöveges üzenetek beavatkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága kábítószer-használók számára
Egy új, stigma-rezisztenciával kapcsolatos szöveges üzenetbeavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása kábítószer-használók számára
A RESTART projekt (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) egy elméleti alapokon nyugvó, 4 hetes automatizált SMS-beavatkozás a kábítószer-használók önmegbélyegzésének kezelésére. A beavatkozás napi két üzenetet küld a résztvevőknek négy héten keresztül (összesen 56 üzenet). Az üzeneteket úgy tervezték, hogy a megbélyegzéssel szembeni ellenállás elméletének négy komponensét megcélozzák: Nem hiszik el a megbélyegzést/elkapják és kihívást jelentenek a megbélyegző gondolatokkal; önmaga megerősítése a szerhasználat és a saját gyógyulás megismerése révén; a gyógyulás fenntartása és a megbélyegzés helytelenségének bizonyítása; és értelmes identitás és cél kialakítása a szerhasználaton kívül.
Ez a tanulmány egy csoportos kísérleti kísérlet annak meghatározására, hogy a beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e a résztvevők számára. Minden résztvevő megkapja a beavatkozást. Az elsődleges eredmények a stigma-rezisztenciában és az önmegbélyegzésben bekövetkező változások a kiindulási állapottól a 4 hetes, önbevalláson alapuló követésig. A megvalósítás és a folyamat eredményeit mérik, hogy tájékozódjanak a jövőbeni beavatkozás finomításáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csaknem 850 000 amerikai halt meg túladagolás következtében az elmúlt két évtizedben, és a halálozás minden idők legmagasabb szintjét érte el a COVID-19 világjárvány idején. A szerhasználati zavarok (SUD) jobban megbélyegzettek, mint más egészségügyi állapotok (például HIV, mentális betegségek). A SUD megbélyegzése megakadályozza a kezelés igénybevételét és az ártalomcsökkentést a kábítószer-használók (PWUD) körében, hozzájárulva a szükségtelen morbiditáshoz (például fertőző betegségek) és mortalitáshoz (például túladagolás), és részben megmagyarázza, miért csak a SUD-ban szenvedő amerikaiak 6,5%-a kapott múltat. éves kezelés. Bár a kulcsfontosságú szövetségi ügynökségek a megbélyegzést stratégiai prioritásként határozták meg a járványban, keveset tudunk arról, hogyan kell elképzelni és kezelni a SUD-stigmát más egészségügyi állapotokhoz képest.
Súlyosan hiányoznak a SUD önbélyegzésének kezelésére szolgáló stratégiák. Az önmegbélyegzés a PWUD-ban internalizált sztereotípiákként és a tapasztalt megbélyegzéstől való félelemként nyilvánul meg, ami az úgynevezett „miért próbálkozzunk” jelenséghez vezet, amelyben a megbélyegzettek nem képesek életcélokat követni. A SUD önmegbélyegzése számos pszichoszociális eredménnyel jár, beleértve a depressziót, a szorongást, az életminőség romlását, a maladaptív megküzdést, és késedelmet okoz a kezelésben, valamint az ártalomcsökkentés keresésében és megtartásában. A mai napig a SUD-beavatkozások túlnyomórészt az állami megbélyegzést célozták, például a kezelők hozzáállását, miközben figyelemre méltó hiány van bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból a PWUD-ben előforduló önstigma kezelésére.
A megbélyegzéssel szembeni ellenállás, egy olyan megküzdési stratégia, amely a felhatalmazáson és a pozitív identitásformáláson keresztül segíti elő a rezilienciát, ígéretes megközelítés az önstigma csökkentésére. A stigma-rezisztencia többféle pszichoszociális eredménnyel jár, ideértve az önmegbélyegzés csökkenését és az életminőség, az önhatékonyság, a remény, a segítségkeresés és a gyógyulás javulását. A megbélyegzéssel szembeni ellenállás magában foglalja mind a kognitív, mind a viselkedési stratégiákat, például a megbélyegző gondolatok elkapását és kihívást jelentő megbélyegzést, pozitív alternatív identitások kialakítását, valamint a szerhasználat megismerésén keresztüli felhatalmazást. Ezek a stratégiák közvetlenül illeszkednek a HIV/AIDS és a mentális betegségek önbélyegzésére vonatkozó intervenciós irodalomban használt technikákhoz. A stigma-rezisztencia tehát ideális fogalmi keretként és stratégiai menüként szolgál a jelen tanulmány önstigmacsökkentési beavatkozásához.
A RESTART projekt (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) egy elméleti alapokon nyugvó, 4 hetes automatizált SMS-beavatkozás a kábítószer-használók önmegbélyegzésének kezelésére. A beavatkozás napi két üzenetet küld a résztvevőknek négy héten keresztül (összesen 56 üzenet). Az üzeneteket úgy tervezték, hogy a megbélyegzéssel szembeni ellenállás elméletének négy komponensét megcélozzák: Nem hiszik el a megbélyegzést/elkapják és kihívást jelentenek a megbélyegző gondolatokkal; önmaga megerősítése a szerhasználat és a saját gyógyulás megismerése révén; a gyógyulás fenntartása és a megbélyegzés helytelenségének bizonyítása; és értelmes identitás és cél kialakítása a szerhasználaton kívül.
Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy értékelje a szöveges üzenetek beavatkozásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a megbélyegzéssel szembeni ellenállás növelése és az önmegbélyegzés csökkentése érdekében. Egycsoportos kísérleti kísérletet fogunk végezni a beavatkozásról 30 aktív használatban lévő Ohio vidéki PWUD körében, és mennyiségi és minőségi adatokat gyűjtünk az alapvonal és a négyhetes nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adams L Sibley, MPH
- Telefonszám: 423-227-9198
- E-mail: asibley@live.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Toborzás
- SHRPS Syringe Service Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Adams L Sibley, MPH
- Telefonszám: 423-227-9198
- E-mail: asibley@live.unc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Abby Spears
- Telefonszám: 740-357-9773
- E-mail: abby@sciotoconnect.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek a beiratkozáskor
- A beiratkozás időpontjában az Ohio állambeli Scioto megyében lakott
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Megbízható napi hozzáférés okostelefonhoz adatcsomaggal, amely képes szöveges üzenetek küldésére és fogadására a beavatkozási időszakban (4 hét)
- Tiltott opioidok (pl. heroin, fentanil), vényköteles opioidok (pl. oxikodon, buprenorfin), metamfetamin vagy kokain elmúlt 30 napos önbevallása
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás miatt nem lehet beleegyezni
- A vizsgálati időszak alatt a vizsgálati területről való kiköltözés tervezése
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek
- Jelenleg egy javítóintézetben raboskodik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar résztvevői 56 szöveges üzenetet kapnak 4 hét alatt.
|
A RESTART projekt (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) egy elméleti alapokon nyugvó, 4 hetes automatizált SMS-beavatkozás a kábítószer-használók önmegbélyegzésének kezelésére.
A beavatkozás napi két üzenetet küld a résztvevőknek négy héten keresztül (összesen 56 üzenet).
Az üzenetek a megbélyegzéssel szembeni ellenállás elméletének személyes szintjének négy összetevőjére vonatkoznak: nem hisznek a megbélyegzésben/elkapják a stigmatizáló gondolatokat és kihívást jelentenek a megbélyegző gondolatoknak; önmaga megerősítése a szerhasználat és a saját gyógyulás megismerése révén; a gyógyulás fenntartása és a megbélyegzés helytelenségének bizonyítása; és értelmes identitás és cél kialakítása a szerhasználaton kívül.
A tartalmat bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás megközelítések (pl. Elfogadás és Elkötelezettség terápia) és egészségügyi kommunikációelmélet (pl. Kidolgozás valószínűségi modell) tájékoztatják.
Az üzenetek között szerepel pszichoedukáció a szerhasználattal és megbélyegzéssel kapcsolatban, megküzdési tanácsok, valamint javaslatok a személyes célok kitűzésére, az értékek azonosítására és az önbecsülés kialakítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stigma-ellenállási skála (SRS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Ez egy 20 tételes Likert-típusú skála, amely öt területen méri fel a résztvevők megbélyegzéssel szembeni ellenálló képességét (ön-más megkülönböztetés, személyes identitás, személyes kogníciók, kortárs megbélyegzéssel szembeni ellenállás, nyilvános megbélyegzéssel szembeni ellenállás). Minden elemet úgy értékelnek, hogy a magasabb pontszámok nagyobb stigma-ellenállást tükrözzenek. A skála összpontszáma 0-80 között mozog. |
Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Változás a kábítószerrel való visszaélés önmegbélyegző skála (SASSS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Ez egy 40 tételes Likert-típusú skála, amely azt méri fel, hogy a résztvevők milyen mértékben veszik át a szerhasználatuk megítélését, és félnek attól, hogy mások megbélyegzését tapasztalják. A skála négy alskálát tartalmaz: önleértékelés (8 elem), a megbélyegzéstől való félelem (9 elem), a megbélyegzés elkerülése (13 elem) és az értékek elszakadása (10 elem). A skála összpontszáma 0 és 160 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű önmegbélyegzést tükröznek. Az önleértékelés, a megbélyegzéstől való félelem és a megbélyegzés elkerülése alskálák rendesen, míg az értékek elszakadási alskálák fordított pontozásúak. |
Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
|
A részvételre jogosult leendő résztvevők százalékos aránya (Megvalósíthatóság – Toborzás)
Időkeret: Az első toborzási látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
|
A tanulmányi jogosultság szempontjából átvizsgált potenciális résztvevők százalékos aránya, akik jogosultak a részvételre.
|
Az első toborzási látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
|
A tanulmányba toborzott leendő résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – beiratkozás)
Időkeret: Az első felvételi látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
|
A vizsgálatra való alkalmasság szempontjából átvizsgált potenciális résztvevők százalékos aránya, akik beiratkoztak a vizsgálatba.
|
Az első felvételi látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
|
A minta telítettségének ideje (megvalósíthatóság – toborzás)
Időkeret: Az első felvételi látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
|
A teljes mintaszám felvételéhez szükséges idő napokban (n=30), az első toborzási látogatástól kezdve
|
Az első felvételi látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
|
A vizsgálatban megtartott résztvevők százalékos aránya (Megvalósíthatóság – Megtartás)
Időkeret: Az első beiratkozási látogatástól a tanulmány befejezésének időpontjáig (legfeljebb 8 hét)
|
A vizsgálatba bevont résztvevők százalékos aránya, akiket megtartanak a vizsgálat befejezése (vagyis a 4 hetes követési felmérés) révén.
|
Az első beiratkozási látogatástól a tanulmány befejezésének időpontjáig (legfeljebb 8 hét)
|
Az elfogadhatóság elméleti kerete (TFA) felhasználói kérdőív pontszáma (elfogadhatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Ez egy 18 elemből álló Likert-típusú kérdőív, amelynek célja a beavatkozás elfogadhatóságának felmérése a résztvevők szemszögéből az Elfogadhatóság Elméleti Keretének nyolc dimenziója mentén: affektív attitűd, teher, etikusság, beavatkozási koherencia, alternatív költségek, észlelt hatékonyság, önmaga. -hatékonyság és általános elfogadhatóság. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát jelzik. |
4 hetes ellenőrző látogatás
|
A magas szöveges üzenet gyakorisággal rendelkező résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "minden nap" számoltak be az 5 pontos Likert-típusú felmérési kérdésre "Milyen gyakran küldött vagy kapott szöveges üzeneteket a program kezdete előtt?"
|
4 hetes ellenőrző látogatás
|
A magas szintű szöveges üzenetküldési komforttal rendelkező résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "nagyon kényelmesnek" vagy "kényelmesnek" nyilatkoztak az 5 pontos Likert-típusú felmérési kérdésre: "A program kezdete előtt mennyire érezte jól magát a szöveges üzenetek küldésében vagy fogadásában?"
|
4 hetes ellenőrző látogatás
|
Mobiltelefon-kihívásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik igennel válaszoltak a „A program kezdete és mostani között” bináris kérdőíves kérdésre, tapasztalt-e olyan kihívást vagy változást a telefonjával kapcsolatban (pl. elveszett, elromlott), ami miatt nem tudott szöveges üzeneteket fogadni vagy elolvasni? "
|
4 hetes ellenőrző látogatás
|
Mobiltelefon-előfizetési kihívásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik igennel válaszoltak a bináris kérdőív kérdésére: „A program kezdete és mostani között tapasztalt-e olyan kihívást vagy változást a telefonszámával vagy a telefoncsomagjával kapcsolatban (pl. megváltozott a szám, kifogyott a perc), ami megakadályozta nem kapsz vagy olvasol szöveges üzeneteket?"
|
4 hetes ellenőrző látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik naponta olvasnak üzeneteket (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "Amint megláttam őket" vagy "aznap később" válaszoltak az 5 pontos Likert-típusú felmérési kérdésre: "Átlagosan mikor olvasná el a kapott szöveges üzenetet?"
|
4 hetes ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a felnőttkori diszpozíciós remény skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Ez egy 12 tételes Likert-típusú skála, amely a résztvevők reményét (vagyis a jövőhöz való pozitív hozzáállását) méri. A skála összpontszáma 0 és 84 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb reményt jeleznek. |
Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Változás a Rosenberg önértékelési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Ez egy 10 tételes Likert-féle skála, amely a résztvevők önbecsülését méri fel. A skála összpontszáma 10-től 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önbecsülést jeleznek. |
Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2937
- 1F31DA058452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország