Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megbélyegzett szöveges üzenetek beavatkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága kábítószer-használók számára

2024. március 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Egy új, stigma-rezisztenciával kapcsolatos szöveges üzenetbeavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása kábítószer-használók számára

A RESTART projekt (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) egy elméleti alapokon nyugvó, 4 hetes automatizált SMS-beavatkozás a kábítószer-használók önmegbélyegzésének kezelésére. A beavatkozás napi két üzenetet küld a résztvevőknek négy héten keresztül (összesen 56 üzenet). Az üzeneteket úgy tervezték, hogy a megbélyegzéssel szembeni ellenállás elméletének négy komponensét megcélozzák: Nem hiszik el a megbélyegzést/elkapják és kihívást jelentenek a megbélyegző gondolatokkal; önmaga megerősítése a szerhasználat és a saját gyógyulás megismerése révén; a gyógyulás fenntartása és a megbélyegzés helytelenségének bizonyítása; és értelmes identitás és cél kialakítása a szerhasználaton kívül.

Ez a tanulmány egy csoportos kísérleti kísérlet annak meghatározására, hogy a beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e a résztvevők számára. Minden résztvevő megkapja a beavatkozást. Az elsődleges eredmények a stigma-rezisztenciában és az önmegbélyegzésben bekövetkező változások a kiindulási állapottól a 4 hetes, önbevalláson alapuló követésig. A megvalósítás és a folyamat eredményeit mérik, hogy tájékozódjanak a jövőbeni beavatkozás finomításáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csaknem 850 000 amerikai halt meg túladagolás következtében az elmúlt két évtizedben, és a halálozás minden idők legmagasabb szintjét érte el a COVID-19 világjárvány idején. A szerhasználati zavarok (SUD) jobban megbélyegzettek, mint más egészségügyi állapotok (például HIV, mentális betegségek). A SUD megbélyegzése megakadályozza a kezelés igénybevételét és az ártalomcsökkentést a kábítószer-használók (PWUD) körében, hozzájárulva a szükségtelen morbiditáshoz (például fertőző betegségek) és mortalitáshoz (például túladagolás), és részben megmagyarázza, miért csak a SUD-ban szenvedő amerikaiak 6,5%-a kapott múltat. éves kezelés. Bár a kulcsfontosságú szövetségi ügynökségek a megbélyegzést stratégiai prioritásként határozták meg a járványban, keveset tudunk arról, hogyan kell elképzelni és kezelni a SUD-stigmát más egészségügyi állapotokhoz képest.

Súlyosan hiányoznak a SUD önbélyegzésének kezelésére szolgáló stratégiák. Az önmegbélyegzés a PWUD-ban internalizált sztereotípiákként és a tapasztalt megbélyegzéstől való félelemként nyilvánul meg, ami az úgynevezett „miért próbálkozzunk” jelenséghez vezet, amelyben a megbélyegzettek nem képesek életcélokat követni. A SUD önmegbélyegzése számos pszichoszociális eredménnyel jár, beleértve a depressziót, a szorongást, az életminőség romlását, a maladaptív megküzdést, és késedelmet okoz a kezelésben, valamint az ártalomcsökkentés keresésében és megtartásában. A mai napig a SUD-beavatkozások túlnyomórészt az állami megbélyegzést célozták, például a kezelők hozzáállását, miközben figyelemre méltó hiány van bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból a PWUD-ben előforduló önstigma kezelésére.

A megbélyegzéssel szembeni ellenállás, egy olyan megküzdési stratégia, amely a felhatalmazáson és a pozitív identitásformáláson keresztül segíti elő a rezilienciát, ígéretes megközelítés az önstigma csökkentésére. A stigma-rezisztencia többféle pszichoszociális eredménnyel jár, ideértve az önmegbélyegzés csökkenését és az életminőség, az önhatékonyság, a remény, a segítségkeresés és a gyógyulás javulását. A megbélyegzéssel szembeni ellenállás magában foglalja mind a kognitív, mind a viselkedési stratégiákat, például a megbélyegző gondolatok elkapását és kihívást jelentő megbélyegzést, pozitív alternatív identitások kialakítását, valamint a szerhasználat megismerésén keresztüli felhatalmazást. Ezek a stratégiák közvetlenül illeszkednek a HIV/AIDS és a mentális betegségek önbélyegzésére vonatkozó intervenciós irodalomban használt technikákhoz. A stigma-rezisztencia tehát ideális fogalmi keretként és stratégiai menüként szolgál a jelen tanulmány önstigmacsökkentési beavatkozásához.

A RESTART projekt (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) egy elméleti alapokon nyugvó, 4 hetes automatizált SMS-beavatkozás a kábítószer-használók önmegbélyegzésének kezelésére. A beavatkozás napi két üzenetet küld a résztvevőknek négy héten keresztül (összesen 56 üzenet). Az üzeneteket úgy tervezték, hogy a megbélyegzéssel szembeni ellenállás elméletének négy komponensét megcélozzák: Nem hiszik el a megbélyegzést/elkapják és kihívást jelentenek a megbélyegző gondolatokkal; önmaga megerősítése a szerhasználat és a saját gyógyulás megismerése révén; a gyógyulás fenntartása és a megbélyegzés helytelenségének bizonyítása; és értelmes identitás és cél kialakítása a szerhasználaton kívül.

Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy értékelje a szöveges üzenetek beavatkozásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a megbélyegzéssel szembeni ellenállás növelése és az önmegbélyegzés csökkentése érdekében. Egycsoportos kísérleti kísérletet fogunk végezni a beavatkozásról 30 aktív használatban lévő Ohio vidéki PWUD körében, és mennyiségi és minőségi adatokat gyűjtünk az alapvonal és a négyhetes nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek a beiratkozáskor
  • A beiratkozás időpontjában az Ohio állambeli Scioto megyében lakott
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Megbízható napi hozzáférés okostelefonhoz adatcsomaggal, amely képes szöveges üzenetek küldésére és fogadására a beavatkozási időszakban (4 hét)
  • Tiltott opioidok (pl. heroin, fentanil), vényköteles opioidok (pl. oxikodon, buprenorfin), metamfetamin vagy kokain elmúlt 30 napos önbevallása
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás miatt nem lehet beleegyezni
  • A vizsgálati időszak alatt a vizsgálati területről való kiköltözés tervezése
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek
  • Jelenleg egy javítóintézetben raboskodik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar résztvevői 56 szöveges üzenetet kapnak 4 hét alatt.
A RESTART projekt (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) egy elméleti alapokon nyugvó, 4 hetes automatizált SMS-beavatkozás a kábítószer-használók önmegbélyegzésének kezelésére. A beavatkozás napi két üzenetet küld a résztvevőknek négy héten keresztül (összesen 56 üzenet). Az üzenetek a megbélyegzéssel szembeni ellenállás elméletének személyes szintjének négy összetevőjére vonatkoznak: nem hisznek a megbélyegzésben/elkapják a stigmatizáló gondolatokat és kihívást jelentenek a megbélyegző gondolatoknak; önmaga megerősítése a szerhasználat és a saját gyógyulás megismerése révén; a gyógyulás fenntartása és a megbélyegzés helytelenségének bizonyítása; és értelmes identitás és cél kialakítása a szerhasználaton kívül. A tartalmat bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás megközelítések (pl. Elfogadás és Elkötelezettség terápia) és egészségügyi kommunikációelmélet (pl. Kidolgozás valószínűségi modell) tájékoztatják. Az üzenetek között szerepel pszichoedukáció a szerhasználattal és megbélyegzéssel kapcsolatban, megküzdési tanácsok, valamint javaslatok a személyes célok kitűzésére, az értékek azonosítására és az önbecsülés kialakítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stigma-ellenállási skála (SRS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás

Ez egy 20 tételes Likert-típusú skála, amely öt területen méri fel a résztvevők megbélyegzéssel szembeni ellenálló képességét (ön-más megkülönböztetés, személyes identitás, személyes kogníciók, kortárs megbélyegzéssel szembeni ellenállás, nyilvános megbélyegzéssel szembeni ellenállás).

Minden elemet úgy értékelnek, hogy a magasabb pontszámok nagyobb stigma-ellenállást tükrözzenek. A skála összpontszáma 0-80 között mozog.

Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
Változás a kábítószerrel való visszaélés önmegbélyegző skála (SASSS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás

Ez egy 40 tételes Likert-típusú skála, amely azt méri fel, hogy a résztvevők milyen mértékben veszik át a szerhasználatuk megítélését, és félnek attól, hogy mások megbélyegzését tapasztalják. A skála négy alskálát tartalmaz: önleértékelés (8 elem), a megbélyegzéstől való félelem (9 elem), a megbélyegzés elkerülése (13 elem) és az értékek elszakadása (10 elem).

A skála összpontszáma 0 és 160 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű önmegbélyegzést tükröznek. Az önleértékelés, a megbélyegzéstől való félelem és a megbélyegzés elkerülése alskálák rendesen, míg az értékek elszakadási alskálák fordított pontozásúak.

Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
A részvételre jogosult leendő résztvevők százalékos aránya (Megvalósíthatóság – Toborzás)
Időkeret: Az első toborzási látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
A tanulmányi jogosultság szempontjából átvizsgált potenciális résztvevők százalékos aránya, akik jogosultak a részvételre.
Az első toborzási látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
A tanulmányba toborzott leendő résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – beiratkozás)
Időkeret: Az első felvételi látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
A vizsgálatra való alkalmasság szempontjából átvizsgált potenciális résztvevők százalékos aránya, akik beiratkoztak a vizsgálatba.
Az első felvételi látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
A minta telítettségének ideje (megvalósíthatóság – toborzás)
Időkeret: Az első felvételi látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
A teljes mintaszám felvételéhez szükséges idő napokban (n=30), az első toborzási látogatástól kezdve
Az első felvételi látogatástól az utolsó felvételi látogatásig (legfeljebb 4 hét)
A vizsgálatban megtartott résztvevők százalékos aránya (Megvalósíthatóság – Megtartás)
Időkeret: Az első beiratkozási látogatástól a tanulmány befejezésének időpontjáig (legfeljebb 8 hét)
A vizsgálatba bevont résztvevők százalékos aránya, akiket megtartanak a vizsgálat befejezése (vagyis a 4 hetes követési felmérés) révén.
Az első beiratkozási látogatástól a tanulmány befejezésének időpontjáig (legfeljebb 8 hét)
Az elfogadhatóság elméleti kerete (TFA) felhasználói kérdőív pontszáma (elfogadhatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás

Ez egy 18 elemből álló Likert-típusú kérdőív, amelynek célja a beavatkozás elfogadhatóságának felmérése a résztvevők szemszögéből az Elfogadhatóság Elméleti Keretének nyolc dimenziója mentén: affektív attitűd, teher, etikusság, beavatkozási koherencia, alternatív költségek, észlelt hatékonyság, önmaga. -hatékonyság és általános elfogadhatóság.

Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát jelzik.

4 hetes ellenőrző látogatás
A magas szöveges üzenet gyakorisággal rendelkező résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "minden nap" számoltak be az 5 pontos Likert-típusú felmérési kérdésre "Milyen gyakran küldött vagy kapott szöveges üzeneteket a program kezdete előtt?"
4 hetes ellenőrző látogatás
A magas szintű szöveges üzenetküldési komforttal rendelkező résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "nagyon kényelmesnek" vagy "kényelmesnek" nyilatkoztak az 5 pontos Likert-típusú felmérési kérdésre: "A program kezdete előtt mennyire érezte jól magát a szöveges üzenetek küldésében vagy fogadásában?"
4 hetes ellenőrző látogatás
Mobiltelefon-kihívásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik igennel válaszoltak a „A program kezdete és mostani között” bináris kérdőíves kérdésre, tapasztalt-e olyan kihívást vagy változást a telefonjával kapcsolatban (pl. elveszett, elromlott), ami miatt nem tudott szöveges üzeneteket fogadni vagy elolvasni? "
4 hetes ellenőrző látogatás
Mobiltelefon-előfizetési kihívásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik igennel válaszoltak a bináris kérdőív kérdésére: „A program kezdete és mostani között tapasztalt-e olyan kihívást vagy változást a telefonszámával vagy a telefoncsomagjával kapcsolatban (pl. megváltozott a szám, kifogyott a perc), ami megakadályozta nem kapsz vagy olvasol szöveges üzeneteket?"
4 hetes ellenőrző látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik naponta olvasnak üzeneteket (megvalósíthatóság – felhasználó)
Időkeret: 4 hetes ellenőrző látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "Amint megláttam őket" vagy "aznap később" válaszoltak az 5 pontos Likert-típusú felmérési kérdésre: "Átlagosan mikor olvasná el a kapott szöveges üzenetet?"
4 hetes ellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felnőttkori diszpozíciós remény skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás

Ez egy 12 tételes Likert-típusú skála, amely a résztvevők reményét (vagyis a jövőhöz való pozitív hozzáállását) méri.

A skála összpontszáma 0 és 84 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb reményt jeleznek.

Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás
Változás a Rosenberg önértékelési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás

Ez egy 10 tételes Likert-féle skála, amely a résztvevők önbecsülését méri fel.

A skála összpontszáma 10-től 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önbecsülést jeleznek.

Kiindulási állapot, 4 hetes ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-2937
  • 1F31DA058452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően olyan kutatók rendelkezésére bocsáthatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslat céljainak eléréséhez.

IPD megosztási időkeret

9-től kezdődően és a megjelenést követő 36 hónapig folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel. A kérelmeket e-mailben kell benyújtani a kutatásvezetőnek az asibley@live.unc.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat

3
Iratkozz fel