- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06281548
Wykonalność i akceptowalność interwencji SMS-em piętnującym dla osób używających narkotyków
Określanie wykonalności i akceptowalności nowatorskiej interwencji tekstowej dotyczącej przeciwdziałania piętnowaniu u osób używających narkotyków
Projekt RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) to oparta na teorii, 4-tygodniowa automatyczna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, mająca na celu rozwiązanie problemu autostygmatyzacji u osób używających narkotyków. W ramach interwencji uczestnicy otrzymują dwie wiadomości dziennie przez cztery tygodnie (w sumie 56 wiadomości). Wiadomości mają na celu odniesienie się do czterech elementów teorii oporu na piętno: brak wiary w piętno/łapanie i kwestionowanie stygmatyzujących myśli; wzmacnianie siebie poprzez naukę o używaniu substancji i własnym powrocie do zdrowia; utrzymanie powrotu do zdrowia i udowodnienie, że piętno jest błędne; oraz rozwijanie znaczącej tożsamości i celu poza używaniem substancji.
Niniejsze badanie jest pilotażową próbą przeprowadzoną w jednej grupie, mającą na celu określenie, czy dana interwencja jest wykonalna i akceptowalna przez uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję. Podstawowymi wynikami są zmiany w odporności na piętno i samonapiętnowanie od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej obserwacji na podstawie samoopisu. Wyniki wdrożenia i procesu zostaną zmierzone, aby pomóc w udoskonaleniu przyszłej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad prawie 850 000 Amerykanów zmarło w wyniku przedawkowania, a podczas pandemii Covid-19 śmiertelność osiągnęła najwyższy poziom w historii. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) są bardziej napiętnowane niż inne schorzenia (np. HIV, choroby psychiczne). Napiętnowanie SUD uniemożliwia podjęcie leczenia i redukcję szkód wśród osób używających narkotyków (PWUD), przyczyniając się do niepotrzebnej zachorowalności (np. chorób zakaźnych) i śmiertelności (np. przedawkowania) i częściowo wyjaśnia, dlaczego tylko 6,5% Amerykanów z SUD otrzymało w przeszłości rok leczenia. Chociaż kluczowe agencje federalne uznały napiętnowanie za strategiczny priorytet epidemii, niewiele wiadomo na temat konceptualizacji napiętnowania SUD i radzenia sobie z nim w porównaniu z innymi schorzeniami.
Poważnie brakuje zwłaszcza strategii mających na celu rozwiązanie problemu samostygmatyzacji SUD. Autostygmatyzacja objawia się w PWUD jako uwewnętrznione stereotypy i strach przed doświadczonym napiętnowaniem, co prowadzi do tzw. zjawiska „po co próbować”, w którym osoby napiętnowane są pozbawione mocy w dążeniu do celów życiowych. Samostygmatyzacja SUD wiąże się z licznymi skutkami psychospołecznymi, w tym depresją, stanami lękowymi, obniżoną jakością życia, nieprzystosowawczym radzeniem sobie, i prowadzi do opóźnień w leczeniu oraz dążeniu do redukcji szkód i zatrzymywaniu ich. Do chwili obecnej interwencje SUD skupiały się w przeważającej mierze na napiętnowaniu społecznym, takim jak postawa świadczeniodawców, podczas gdy zauważalnie brakuje interwencji opartych na dowodach, mających na celu zaradzenie samostygmatyzacji u osób PWUD.
Opór wobec piętna, strategia radzenia sobie, która promuje odporność poprzez wzmacnianie pozycji i kształtowanie pozytywnej tożsamości, jest obiecującym podejściem do zmniejszania autostygmatyzacji. Odporność na piętno wiąże się z wieloma skutkami psychospołecznymi, w tym zmniejszeniem autostygmatyzacji i poprawą jakości życia, poczucia własnej skuteczności, nadziei, poszukiwania pomocy i powrotu do zdrowia. Odporność na piętno obejmuje zarówno strategie poznawcze, jak i behawioralne, takie jak wychwytywanie i kwestionowanie stygmatyzujących myśli, kształtowanie pozytywnych alternatywnych tożsamości oraz wzmacnianie siebie poprzez naukę o używaniu substancji. Strategie te są bezpośrednio zgodne z technikami stosowanymi w literaturze interwencyjnej dotyczącej HIV/AIDS i chorób psychicznych. Oporność na piętno służy zatem jako idealne ramy koncepcyjne i menu strategii dla interwencji ograniczającej samostygmatyzację w niniejszym badaniu.
Projekt RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) to oparta na teorii, 4-tygodniowa automatyczna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, mająca na celu rozwiązanie problemu autostygmatyzacji u osób używających narkotyków. W ramach interwencji uczestnicy otrzymują dwie wiadomości dziennie przez cztery tygodnie (w sumie 56 wiadomości). Wiadomości mają na celu odniesienie się do czterech elementów teorii oporu na piętno: brak wiary w piętno/łapanie i kwestionowanie stygmatyzujących myśli; wzmacnianie siebie poprzez naukę o używaniu substancji i własnym powrocie do zdrowia; utrzymanie powrotu do zdrowia i udowodnienie, że piętno jest błędne; oraz rozwijanie znaczącej tożsamości i celu poza używaniem substancji.
Konkretnym celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu zwiększenia odporności na piętno i zmniejszenia autostygmatyzacji. Przeprowadzimy pilotażową próbę interwencji w jednej grupie wśród 30 PWUD z obszarów wiejskich w Ohio, które są aktywnie używane, i zbierzemy dane ilościowe i jakościowe na początku badania oraz po czterotygodniowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
- SHRPS Syringe Service Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej w momencie rejestracji
- W momencie rejestracji mieszkał w hrabstwie Scioto w stanie Ohio
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Niezawodny codzienny dostęp do smartfona z pakietem danych umożliwiającym wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych w okresie interwencji (4 tygodnie)
- Samodzielne zażywanie w ciągu ostatnich 30 dni nielegalnych opioidów (np. heroiny, fentanylu), opioidów na receptę niezgodnych z zaleceniami (np. oksykodonu, buprenorfiny), metamfetaminy lub kokainy
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych
- Planowanie opuszczenia obszaru studiów w okresie studiów
- Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu
- Obecnie przebywa w zakładzie karnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają 56 wiadomości tekstowych w ciągu 4 tygodni.
|
Projekt RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) to oparta na teorii, 4-tygodniowa automatyczna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, mająca na celu rozwiązanie problemu autostygmatyzacji u osób używających narkotyków.
W ramach interwencji uczestnicy otrzymują dwie wiadomości dziennie przez cztery tygodnie (w sumie 56 wiadomości).
Przekazy odnoszą się do czterech elementów poziomu osobistego Teorii Odporności na Stygmat: Brak wiary w piętno/łapanie i kwestionowanie stygmatyzujących myśli; wzmacnianie siebie poprzez naukę o używaniu substancji i własnym powrocie do zdrowia; utrzymanie powrotu do zdrowia i udowodnienie, że piętno jest błędne; oraz rozwijanie znaczącej tożsamości i celu poza używaniem substancji.
Treści opierają się na podejściach psychoterapeutycznych opartych na dowodach (np. Terapia Akceptacji i Zaangażowania) oraz teorii komunikacji zdrowotnej (np. Model Prawdopodobieństwa Opracowania).
Komunikaty obejmują psychoedukację na temat używania substancji psychoaktywnych i napiętnowania, porady dotyczące radzenia sobie oraz sugestie dotyczące wyznaczania osobistych celów, identyfikowania wartości i budowania poczucia własnej wartości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent potencjalnych uczestników kwalifikujących się do udziału (wykonalność – rekrutacja)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
|
Odsetek potencjalnych uczestników sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności do badania, którzy kwalifikują się do udziału.
|
Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
|
|
Czas do nasycenia próbki (wykonalność – rekrutacja)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
|
Czas w dniach na włączenie pełnej liczebności próby (n=30), począwszy od pierwszej wizyty rekrutacyjnej
|
Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu (wykonalność – utrzymanie)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do daty zakończenia badania (do 8 tygodni)
|
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy zostali zatrzymani do czasu zakończenia badania (tj. pełnej 4-tygodniowej ankiety uzupełniającej).
|
Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do daty zakończenia badania (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku w Skali Odporności na Stygmat (SRS).
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
Jest to 20-punktowa skala typu Likerta, która ocenia zdolność uczestników do przeciwstawiania się piętnu w pięciu obszarach (różnicowanie siebie na tle innych, tożsamość osobista, osobiste przekonania, opór przed piętnem rówieśniczym, opór przed piętnem publicznym). Wszystkie pozycje są oceniane w taki sposób, że wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność na piętno. Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale 20-100. |
Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w skali samostygmatyzacji związanej z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (SASSS).
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
Jest to 40-punktowa skala typu Likerta, która ocenia stopień, w jakim uczestnicy internalizują ocenę dotyczącą używania substancji i strachu przed napiętnowaniem ze strony innych. Skala składa się z czterech podskal: samodewaluacji (8 pozycji), lęku przed napiętnowaniem (9 pozycji), unikania piętna (13 pozycji) i wycofywania się z wartości (10 pozycji). Całkowity wynik na skali waha się od 40 do 200, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom autostygmatyzacji. Podskale samodewaluacji, strachu przed napiętnowaniem i unikania piętna są punktowane normalnie, podczas gdy podskala wycofania się z wartości ma odwrotną punktację. |
Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
|
Odsetek potencjalnych uczestników zrekrutowanych do badania (wykonalność – rekrutacja)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
|
Odsetek potencjalnych uczestników, którzy zapisali się do badania, sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności do badania.
|
Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
|
|
Teoretyczne ramy akceptowalności (TFA) Wynik w kwestionariuszu użytkownika (akceptowalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
Jest to 16-elementowy kwestionariusz typu Likerta, zaprojektowany w celu oceny akceptowalności interwencji z perspektywy uczestników według ośmiu wymiarów Teoretycznych Ram Akceptowalności: postawa afektywna, obciążenie, etyka, spójność interwencji, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność, własne -skuteczność i ogólna akceptowalność. Wynik całkowity mieści się w przedziale 16–64, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji. |
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z dużą częstotliwością wysyłania wiadomości tekstowych (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy „codziennie” odpowiadają na 5-punktowe pytanie ankiety typu Likert „Jak często wysyłałeś lub otrzymywałeś SMS-y przed rozpoczęciem tego programu?”
|
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników zapewniających wysoki komfort obsługi wiadomości tekstowych (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy w 5-punktowym pytaniu ankiety typu Likert stwierdzili, że są „bardzo wygodni” lub „wygodni”: „Jak dobrze czułeś się podczas wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych przed rozpoczęciem tego programu?”
|
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników borykających się z wyzwaniami związanymi z telefonami komórkowymi (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie ankiety binarnej „Czy od początku programu do chwili obecnej doświadczyłeś jakichkolwiek problemów lub zmian w swoim telefonie (np. zgubił się, zepsuł), które uniemożliwiały odbieranie lub czytanie wiadomości tekstowych? "
|
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
|
Procent uczestników z wyzwaniami związanymi z planem telefonu komórkowego (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie w ankiecie binarnej „Czy od początku programu do chwili obecnej doświadczyli Państwo jakichkolwiek problemów lub zmian w związku z numerem telefonu lub planem telefonicznym (np. zmieniono numer, skończyły się minuty), które uniemożliwiły nie odbierasz ani nie czytasz wiadomości tekstowych?”
|
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy codziennie czytają wiadomości (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Jak tylko ich zobaczyłem” lub „Później tego samego dnia” na 5-punktowe pytanie ankiety typu Likerta „Kiedy średnio czytałbyś otrzymaną wiadomość tekstową?”
|
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
Jest to 10-punktowa skala typu Likerta, która ocenia samoocenę uczestników. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale 10-40, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę. |
Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w Skali Dyspozycyjnej Nadziei Dorosłego
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
Jest to 12-punktowa skala typu Likerta, która ocenia nadzieję uczestników (tj. pozytywne nastawienie do przyszłości). Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale 12-96, gdzie wyższy wynik oznacza większą nadzieję. |
Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2937
- 1F31DA058452 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .