Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność interwencji SMS-em piętnującym dla osób używających narkotyków

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Określanie wykonalności i akceptowalności nowatorskiej interwencji tekstowej dotyczącej przeciwdziałania piętnowaniu u osób używających narkotyków

Projekt RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) to oparta na teorii, 4-tygodniowa automatyczna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, mająca na celu rozwiązanie problemu autostygmatyzacji u osób używających narkotyków. W ramach interwencji uczestnicy otrzymują dwie wiadomości dziennie przez cztery tygodnie (w sumie 56 wiadomości). Wiadomości mają na celu odniesienie się do czterech elementów teorii oporu na piętno: brak wiary w piętno/łapanie i kwestionowanie stygmatyzujących myśli; wzmacnianie siebie poprzez naukę o używaniu substancji i własnym powrocie do zdrowia; utrzymanie powrotu do zdrowia i udowodnienie, że piętno jest błędne; oraz rozwijanie znaczącej tożsamości i celu poza używaniem substancji.

Niniejsze badanie jest pilotażową próbą przeprowadzoną w jednej grupie, mającą na celu określenie, czy dana interwencja jest wykonalna i akceptowalna przez uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję. Podstawowymi wynikami są zmiany w odporności na piętno i samonapiętnowanie od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej obserwacji na podstawie samoopisu. Wyniki wdrożenia i procesu zostaną zmierzone, aby pomóc w udoskonaleniu przyszłej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad prawie 850 000 Amerykanów zmarło w wyniku przedawkowania, a podczas pandemii Covid-19 śmiertelność osiągnęła najwyższy poziom w historii. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) są bardziej napiętnowane niż inne schorzenia (np. HIV, choroby psychiczne). Napiętnowanie SUD uniemożliwia podjęcie leczenia i redukcję szkód wśród osób używających narkotyków (PWUD), przyczyniając się do niepotrzebnej zachorowalności (np. chorób zakaźnych) i śmiertelności (np. przedawkowania) i częściowo wyjaśnia, dlaczego tylko 6,5% Amerykanów z SUD otrzymało w przeszłości rok leczenia. Chociaż kluczowe agencje federalne uznały napiętnowanie za strategiczny priorytet epidemii, niewiele wiadomo na temat konceptualizacji napiętnowania SUD i radzenia sobie z nim w porównaniu z innymi schorzeniami.

Poważnie brakuje zwłaszcza strategii mających na celu rozwiązanie problemu samostygmatyzacji SUD. Autostygmatyzacja objawia się w PWUD jako uwewnętrznione stereotypy i strach przed doświadczonym napiętnowaniem, co prowadzi do tzw. zjawiska „po co próbować”, w którym osoby napiętnowane są pozbawione mocy w dążeniu do celów życiowych. Samostygmatyzacja SUD wiąże się z licznymi skutkami psychospołecznymi, w tym depresją, stanami lękowymi, obniżoną jakością życia, nieprzystosowawczym radzeniem sobie, i prowadzi do opóźnień w leczeniu oraz dążeniu do redukcji szkód i zatrzymywaniu ich. Do chwili obecnej interwencje SUD skupiały się w przeważającej mierze na napiętnowaniu społecznym, takim jak postawa świadczeniodawców, podczas gdy zauważalnie brakuje interwencji opartych na dowodach, mających na celu zaradzenie samostygmatyzacji u osób PWUD.

Opór wobec piętna, strategia radzenia sobie, która promuje odporność poprzez wzmacnianie pozycji i kształtowanie pozytywnej tożsamości, jest obiecującym podejściem do zmniejszania autostygmatyzacji. Odporność na piętno wiąże się z wieloma skutkami psychospołecznymi, w tym zmniejszeniem autostygmatyzacji i poprawą jakości życia, poczucia własnej skuteczności, nadziei, poszukiwania pomocy i powrotu do zdrowia. Odporność na piętno obejmuje zarówno strategie poznawcze, jak i behawioralne, takie jak wychwytywanie i kwestionowanie stygmatyzujących myśli, kształtowanie pozytywnych alternatywnych tożsamości oraz wzmacnianie siebie poprzez naukę o używaniu substancji. Strategie te są bezpośrednio zgodne z technikami stosowanymi w literaturze interwencyjnej dotyczącej HIV/AIDS i chorób psychicznych. Oporność na piętno służy zatem jako idealne ramy koncepcyjne i menu strategii dla interwencji ograniczającej samostygmatyzację w niniejszym badaniu.

Projekt RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) to oparta na teorii, 4-tygodniowa automatyczna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, mająca na celu rozwiązanie problemu autostygmatyzacji u osób używających narkotyków. W ramach interwencji uczestnicy otrzymują dwie wiadomości dziennie przez cztery tygodnie (w sumie 56 wiadomości). Wiadomości mają na celu odniesienie się do czterech elementów teorii oporu na piętno: brak wiary w piętno/łapanie i kwestionowanie stygmatyzujących myśli; wzmacnianie siebie poprzez naukę o używaniu substancji i własnym powrocie do zdrowia; utrzymanie powrotu do zdrowia i udowodnienie, że piętno jest błędne; oraz rozwijanie znaczącej tożsamości i celu poza używaniem substancji.

Konkretnym celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu zwiększenia odporności na piętno i zmniejszenia autostygmatyzacji. Przeprowadzimy pilotażową próbę interwencji w jednej grupie wśród 30 PWUD z obszarów wiejskich w Ohio, które są aktywnie używane, i zbierzemy dane ilościowe i jakościowe na początku badania oraz po czterotygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • SHRPS Syringe Service Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej w momencie rejestracji
  • W momencie rejestracji mieszkał w hrabstwie Scioto w stanie Ohio
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Niezawodny codzienny dostęp do smartfona z pakietem danych umożliwiającym wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych w okresie interwencji (4 tygodnie)
  • Samodzielne zażywanie w ciągu ostatnich 30 dni nielegalnych opioidów (np. heroiny, fentanylu), opioidów na receptę niezgodnych z zaleceniami (np. oksykodonu, buprenorfiny), metamfetaminy lub kokainy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych
  • Planowanie opuszczenia obszaru studiów w okresie studiów
  • Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu
  • Obecnie przebywa w zakładzie karnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają 56 wiadomości tekstowych w ciągu 4 tygodni.
Projekt RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) to oparta na teorii, 4-tygodniowa automatyczna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, mająca na celu rozwiązanie problemu autostygmatyzacji u osób używających narkotyków. W ramach interwencji uczestnicy otrzymują dwie wiadomości dziennie przez cztery tygodnie (w sumie 56 wiadomości). Przekazy odnoszą się do czterech elementów poziomu osobistego Teorii Odporności na Stygmat: Brak wiary w piętno/łapanie i kwestionowanie stygmatyzujących myśli; wzmacnianie siebie poprzez naukę o używaniu substancji i własnym powrocie do zdrowia; utrzymanie powrotu do zdrowia i udowodnienie, że piętno jest błędne; oraz rozwijanie znaczącej tożsamości i celu poza używaniem substancji. Treści opierają się na podejściach psychoterapeutycznych opartych na dowodach (np. Terapia Akceptacji i Zaangażowania) oraz teorii komunikacji zdrowotnej (np. Model Prawdopodobieństwa Opracowania). Komunikaty obejmują psychoedukację na temat używania substancji psychoaktywnych i napiętnowania, porady dotyczące radzenia sobie oraz sugestie dotyczące wyznaczania osobistych celów, identyfikowania wartości i budowania poczucia własnej wartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent potencjalnych uczestników kwalifikujących się do udziału (wykonalność – rekrutacja)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
Odsetek potencjalnych uczestników sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności do badania, którzy kwalifikują się do udziału.
Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
Czas do nasycenia próbki (wykonalność – rekrutacja)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
Czas w dniach na włączenie pełnej liczebności próby (n=30), począwszy od pierwszej wizyty rekrutacyjnej
Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu (wykonalność – utrzymanie)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do daty zakończenia badania (do 8 tygodni)
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy zostali zatrzymani do czasu zakończenia badania (tj. pełnej 4-tygodniowej ankiety uzupełniającej).
Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do daty zakończenia badania (do 8 tygodni)
Zmiana wyniku w Skali Odporności na Stygmat (SRS).
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach

Jest to 20-punktowa skala typu Likerta, która ocenia zdolność uczestników do przeciwstawiania się piętnu w pięciu obszarach (różnicowanie siebie na tle innych, tożsamość osobista, osobiste przekonania, opór przed piętnem rówieśniczym, opór przed piętnem publicznym).

Wszystkie pozycje są oceniane w taki sposób, że wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność na piętno. Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale 20-100.

Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
Zmiana wyniku w skali samostygmatyzacji związanej z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (SASSS).
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach

Jest to 40-punktowa skala typu Likerta, która ocenia stopień, w jakim uczestnicy internalizują ocenę dotyczącą używania substancji i strachu przed napiętnowaniem ze strony innych. Skala składa się z czterech podskal: samodewaluacji (8 pozycji), lęku przed napiętnowaniem (9 pozycji), unikania piętna (13 pozycji) i wycofywania się z wartości (10 pozycji).

Całkowity wynik na skali waha się od 40 do 200, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom autostygmatyzacji. Podskale samodewaluacji, strachu przed napiętnowaniem i unikania piętna są punktowane normalnie, podczas gdy podskala wycofania się z wartości ma odwrotną punktację.

Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
Odsetek potencjalnych uczestników zrekrutowanych do badania (wykonalność – rekrutacja)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
Odsetek potencjalnych uczestników, którzy zapisali się do badania, sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności do badania.
Od pierwszej wizyty rekrutacyjnej do ostatniej wizyty rekrutacyjnej (do 4 tygodni)
Teoretyczne ramy akceptowalności (TFA) Wynik w kwestionariuszu użytkownika (akceptowalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie

Jest to 16-elementowy kwestionariusz typu Likerta, zaprojektowany w celu oceny akceptowalności interwencji z perspektywy uczestników według ośmiu wymiarów Teoretycznych Ram Akceptowalności: postawa afektywna, obciążenie, etyka, spójność interwencji, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność, własne -skuteczność i ogólna akceptowalność.

Wynik całkowity mieści się w przedziale 16–64, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji.

Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Odsetek uczestników z dużą częstotliwością wysyłania wiadomości tekstowych (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy „codziennie” odpowiadają na 5-punktowe pytanie ankiety typu Likert „Jak często wysyłałeś lub otrzymywałeś SMS-y przed rozpoczęciem tego programu?”
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Odsetek uczestników zapewniających wysoki komfort obsługi wiadomości tekstowych (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy w 5-punktowym pytaniu ankiety typu Likert stwierdzili, że są „bardzo wygodni” lub „wygodni”: „Jak dobrze czułeś się podczas wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych przed rozpoczęciem tego programu?”
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Odsetek uczestników borykających się z wyzwaniami związanymi z telefonami komórkowymi (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie ankiety binarnej „Czy od początku programu do chwili obecnej doświadczyłeś jakichkolwiek problemów lub zmian w swoim telefonie (np. zgubił się, zepsuł), które uniemożliwiały odbieranie lub czytanie wiadomości tekstowych? "
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Procent uczestników z wyzwaniami związanymi z planem telefonu komórkowego (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie w ankiecie binarnej „Czy od początku programu do chwili obecnej doświadczyli Państwo jakichkolwiek problemów lub zmian w związku z numerem telefonu lub planem telefonicznym (np. zmieniono numer, skończyły się minuty), które uniemożliwiły nie odbierasz ani nie czytasz wiadomości tekstowych?”
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy codziennie czytają wiadomości (wykonalność – użytkownik)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Jak tylko ich zobaczyłem” lub „Później tego samego dnia” na 5-punktowe pytanie ankiety typu Likerta „Kiedy średnio czytałbyś otrzymaną wiadomość tekstową?”
Wizyta kontrolna za 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach

Jest to 10-punktowa skala typu Likerta, która ocenia samoocenę uczestników.

Całkowity wynik skali mieści się w przedziale 10-40, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę.

Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach
Zmiana wyniku w Skali Dyspozycyjnej Nadziei Dorosłego
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach

Jest to 12-punktowa skala typu Likerta, która ocenia nadzieję uczestników (tj. pozytywne nastawienie do przyszłości).

Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale 12-96, gdzie wyższy wynik oznacza większą nadzieję.

Wyjściowa wizyta kontrolna po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2937
  • 1F31DA058452 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, mogą zostać udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję pozwalającą osiągnąć cele propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC. Zgłoszenia należy przesyłać pocztą elektroniczną do głównego badacza na adres asibley@live.unc.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj