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Faisabilité et acceptabilité d'une intervention par message texte contre la stigmatisation pour les personnes qui consomment des drogues

4 mars 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Détermination de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une nouvelle intervention par message texte contre la stigmatisation pour les personnes qui consomment des drogues

Le projet RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) est une intervention automatisée par SMS de 4 semaines fondée sur la théorie pour lutter contre l'auto-stigmatisation chez les personnes qui consomment des drogues. L'intervention délivre deux messages quotidiens aux participants pendant quatre semaines (56 messages au total). Les messages sont conçus pour aborder quatre composantes de la théorie de la résistance à la stigmatisation : ne pas croire à la stigmatisation/attraper et remettre en question les pensées stigmatisantes ; s'autonomiser grâce à l'apprentissage de la consommation de substances et de son propre rétablissement ; maintenir son rétablissement et prouver que la stigmatisation est erronée ; et développer une identité et un objectif significatifs en dehors de la consommation de substances.

Cette étude est un essai pilote en groupe unique visant à déterminer si l'intervention est réalisable et acceptable pour les participants. Tous les participants recevront l'intervention. Les principaux résultats sont les changements dans la résistance à la stigmatisation et l'auto-stigmatisation entre le départ et le suivi de 4 semaines à l'aide de l'auto-évaluation. Les résultats de la mise en œuvre et du processus seront mesurés pour éclairer le perfectionnement des interventions futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 850 000 Américains sont morts d’une overdose au cours des deux dernières décennies, et la mortalité a atteint un niveau record pendant la pandémie de COVID-19. Les troubles liés à l’usage de substances (TUS) sont plus fortement stigmatisés que d’autres problèmes de santé (par exemple, le VIH, la maladie mentale). La stigmatisation du SUD empêche le recours au traitement et la réduction des risques chez les personnes qui consomment des drogues (PWUD), contribuant ainsi à une morbidité inutile (par exemple, une maladie infectieuse) et à une mortalité (par exemple, une surdose), et explique en partie pourquoi seulement 6,5 % des Américains atteints de SUD ont reçu un traitement antérieur. année de traitement. Bien que les principales agences fédérales aient identifié la stigmatisation comme une priorité stratégique dans l’épidémie, on sait peu de choses sur la manière de conceptualiser et de lutter contre la stigmatisation du SUD par rapport à d’autres problèmes de santé.

Les stratégies visant à lutter contre l’auto-stigmatisation des SUD, en particulier, font cruellement défaut. L'autostigmatisation se manifeste chez les personnes handicapées par des stéréotypes intériorisés et par la peur de la stigmatisation vécue, conduisant au phénomène dit du « pourquoi essayer » dans lequel les stigmatisés sont incapables de poursuivre leurs objectifs de vie. L'autostigmatisation SUD est associée à de nombreux résultats psychosociaux, notamment la dépression, l'anxiété, une qualité de vie diminuée, une adaptation inadaptée et entraîne des retards dans le traitement et la recherche et la rétention de la réduction des risques. À ce jour, les interventions SUD ont massivement ciblé la stigmatisation du public, telle que les attitudes des prestataires de traitement, alors qu'il existe une pénurie remarquable d'interventions fondées sur des preuves pour lutter contre l'auto-stigmatisation chez les personnes handicapées.

La résistance à la stigmatisation, une stratégie d’adaptation qui favorise la résilience par l’autonomisation et la formation d’une identité positive, est une approche prometteuse pour réduire l’autostigmatisation. La résistance à la stigmatisation est associée à de multiples résultats psychosociaux, notamment une réduction de l’autostigmatisation et des améliorations de la qualité de vie, de l’auto-efficacité, de l’espoir, de la recherche d’aide et du rétablissement. La résistance à la stigmatisation comprend à la fois des stratégies cognitives et comportementales, telles que détecter et combattre les pensées stigmatisantes, former des identités alternatives positives et s’autonomiser grâce à l’apprentissage de la consommation de substances. Ces stratégies s'alignent directement sur les techniques utilisées dans la littérature sur l'intervention contre l'autostigmatisation du VIH/SIDA et de la maladie mentale. La résistance à la stigmatisation constitue donc un cadre conceptuel idéal et un menu de stratégies pour l'intervention de réduction de l'autostigmatisation de la présente étude.

Le projet RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) est une intervention automatisée par SMS de 4 semaines fondée sur la théorie pour lutter contre l'auto-stigmatisation chez les personnes qui consomment des drogues. L'intervention délivre deux messages quotidiens aux participants pendant quatre semaines (56 messages au total). Les messages sont conçus pour aborder quatre composantes de la théorie de la résistance à la stigmatisation : ne pas croire à la stigmatisation/attraper et remettre en question les pensées stigmatisantes ; s'autonomiser grâce à l'apprentissage de la consommation de substances et de son propre rétablissement ; maintenir son rétablissement et prouver que la stigmatisation est erronée ; et développer une identité et un objectif significatifs en dehors de la consommation de substances.

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention par SMS pour augmenter la résistance à la stigmatisation et réduire l'auto-stigmatisation. Nous mènerons un essai pilote en groupe unique de l'intervention auprès de 30 PWUD ruraux de l'Ohio en utilisation active et collecterons des données quantitatives et qualitatives au départ et au suivi de quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Recrutement
        • SHRPS Syringe Service Program
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus au moment de l'inscription
  • Résider dans le comté de Scioto, Ohio au moment de l'inscription
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Accès quotidien fiable à un téléphone intelligent avec un forfait de données capable d'envoyer et de recevoir des messages texte pendant la période d'intervention (4 semaines)
  • Consommation autodéclarée au cours des 30 derniers jours d'opioïdes illicites (par exemple, héroïne, fentanyl), d'opioïdes sur ordonnance non conformes à la prescription (par exemple, oxycodone, buprénorphine), de méthamphétamine ou de cocaïne
  • Disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir son consentement en raison d'une déficience cognitive
  • Planifier un déménagement hors de la zone d’étude pendant la période d’étude
  • Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole
  • Actuellement incarcéré dans un établissement correctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au bras d'intervention recevront 56 messages texte sur 4 semaines.
Le projet RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) est une intervention automatisée par SMS de 4 semaines fondée sur la théorie pour lutter contre l'auto-stigmatisation chez les personnes qui consomment des drogues. L'intervention délivre deux messages quotidiens aux participants pendant quatre semaines (56 messages au total). Les messages abordent les quatre composantes du niveau personnel de la théorie de la résistance à la stigmatisation : ne pas croire la stigmatisation/attraper et défier les pensées stigmatisantes ; s'autonomiser grâce à l'apprentissage de la consommation de substances et de son propre rétablissement ; maintenir son rétablissement et prouver que la stigmatisation est erronée ; et développer une identité et un objectif significatifs en dehors de la consommation de substances. Le contenu s'appuie sur des approches psychothérapeutiques fondées sur des données probantes (par exemple, la thérapie d'acceptation et d'engagement) et sur la théorie de la communication en matière de santé (par exemple, le modèle de vraisemblance d'élaboration). Les messages comprennent une psychoéducation sur la consommation de substances et la stigmatisation, des conseils d'adaptation et des suggestions sur la façon de fixer des objectifs personnels, d'identifier des valeurs et de développer l'estime de soi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l’échelle de résistance à la stigmatisation (SRS)
Délai: Visite de référence, visite de suivi de 4 semaines

Il s'agit d'une échelle de type Likert en 20 éléments qui évalue la capacité des participants à résister à la stigmatisation dans cinq domaines (différenciation entre soi, identité personnelle, cognitions personnelles, résistance à la stigmatisation des pairs, résistance à la stigmatisation du public).

Tous les éléments sont notés de telle sorte que les scores plus élevés reflètent une plus grande résistance à la stigmatisation. Le score total sur l’échelle varie de 0 à 80.

Visite de référence, visite de suivi de 4 semaines
Modification du score de l'échelle d'auto-stigmatisation en matière de toxicomanie (SASSS)
Délai: Visite de référence, visite de suivi de 4 semaines

Il s'agit d'une échelle de type Likert en 40 éléments qui évalue dans quelle mesure les participants internalisent leur jugement concernant leur consommation de substances et craignent d'être stigmatisés par les autres. L'échelle comprend quatre sous-échelles : l'auto-dévaluation (8 éléments), la peur de la stigmatisation promulguée (9 éléments), l'évitement de la stigmatisation (13 éléments) et le désengagement des valeurs (10 éléments).

Le score total sur l’échelle varie de 0 à 160, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d’autostigmatisation. Les sous-échelles d'auto-dévaluation, de peur de la stigmatisation promulguée et d'évitement de la stigmatisation sont notées normalement, tandis que la sous-échelle de désengagement des valeurs est notée de manière inversée.

Visite de référence, visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants potentiels éligibles à la participation (faisabilité – recrutement)
Délai: De la première visite de recrutement à la dernière visite de recrutement (jusqu'à 4 semaines)
Pourcentage de participants potentiels sélectionnés pour leur éligibilité à l'étude et qui sont éligibles à la participation.
De la première visite de recrutement à la dernière visite de recrutement (jusqu'à 4 semaines)
Pourcentage de participants potentiels recrutés dans l'étude (faisabilité - inscription)
Délai: De la première visite de recrutement à la dernière visite d'inscription (jusqu'à 4 semaines)
Pourcentage de participants potentiels sélectionnés pour leur admissibilité à l'étude et qui s'inscrivent à l'étude.
De la première visite de recrutement à la dernière visite d'inscription (jusqu'à 4 semaines)
Délai pour échantillonner la saturation (Faisabilité – Recrutement)
Délai: De la première visite de recrutement à la dernière visite d'inscription (jusqu'à 4 semaines)
Délai en jours pour recruter la taille totale de l'échantillon (n = 30), à partir de la première visite de recrutement
De la première visite de recrutement à la dernière visite d'inscription (jusqu'à 4 semaines)
Pourcentage de participants retenus dans l'étude (Faisabilité - Rétention)
Délai: De la première visite d'inscription à la date de fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
Pourcentage de participants inscrits à l'étude qui sont retenus jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire compléter une enquête de suivi de 4 semaines).
De la première visite d'inscription à la date de fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
Score du questionnaire utilisateur du Cadre théorique d'acceptabilité (TFA) (Acceptabilité - Utilisateur)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines

Il s'agit d'un questionnaire de type Likert en 18 éléments conçu pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention du point de vue des participants selon les huit dimensions du cadre théorique d'acceptabilité : attitude affective, fardeau, éthique, cohérence de l'intervention, coûts d'opportunité, efficacité perçue, auto-évaluation. -efficacité et acceptabilité générale.

Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.

Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants avec une fréquence de messages texte élevée (faisabilité – utilisateur)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants qui répondent « tous les jours » à la question d'enquête de type Likert en 5 points « Avant le début de ce programme, à quelle fréquence envoyiez-vous ou receviez-vous des SMS ?
Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants avec un niveau élevé de confort en matière de messagerie texte (Faisabilité - Utilisateur)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants qui déclarent « très à l'aise » ou « à l'aise » à la question d'enquête de type Likert en 5 points « Avant le début de ce programme, dans quelle mesure étiez-vous à l'aise avec l'envoi ou la réception de messages texte ? »
Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants confrontés à des problèmes liés aux appareils de téléphone portable (faisabilité – utilisateur)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants qui ont répondu « oui » à la question binaire de l'enquête « Entre le début du programme et maintenant, avez-vous rencontré des difficultés ou des changements avec votre téléphone (par exemple, perdu, cassé) qui vous ont empêché de recevoir ou de lire des messages texte ? "
Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants ayant des défis en matière de forfait de téléphonie mobile (faisabilité – utilisateur)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants qui ont répondu « oui » à la question binaire de l'enquête « Entre le début du programme et maintenant, avez-vous rencontré des difficultés ou des changements avec votre numéro de téléphone ou votre forfait téléphonique (par exemple, changement de numéro, manque de minutes) qui ont empêché vous empêche de recevoir ou de lire des SMS ? »
Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants qui lisent les messages quotidiennement (faisabilité – utilisateur)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants qui répondent « Dès que je les ai vus » ou « Plus tard dans la journée » à la question d'enquête de type Likert en 5 points « En moyenne, quand liriez-vous le SMS que vous avez reçu ?
Visite de suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'espoir dispositionnel des adultes
Délai: Visite de référence, visite de suivi de 4 semaines

Il s'agit d'une échelle de type Likert en 12 éléments qui évalue l'espoir des participants (c'est-à-dire leur attitude positive envers l'avenir).

Le score total sur l’échelle va de 0 à 84, où des scores plus élevés indiquent un plus grand espoir.

Visite de référence, visite de suivi de 4 semaines
Modification du score de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Visite de référence, visite de suivi de 4 semaines

Il s'agit d'une échelle de type Likert en 10 items qui évalue l'estime de soi des participants.

Le score total sur l’échelle va de 10 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi.

Visite de référence, visite de suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2937
  • 1F31DA058452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification, peuvent être fournies aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition.

Délai de partage IPD

commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC. Les demandes doivent être soumises par e-mail au chercheur principal à asibley@live.unc.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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