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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Stigma-SMS-Intervention für Menschen, die Drogen konsumieren

8. Juli 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen SMS-Intervention zur Stigmaresistenz für Menschen, die Drogen konsumieren

Das Projekt RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) ist eine theoriegeleitete, 4-wöchige automatisierte SMS-Intervention zur Bekämpfung der Selbststigmatisierung von Menschen, die Drogen konsumieren. Die Intervention übermittelt den Teilnehmern vier Wochen lang zwei tägliche Nachrichten (insgesamt 56 Nachrichten). Die Botschaften zielen darauf ab, vier Komponenten der Stigma-Widerstandstheorie anzusprechen: Nicht an Stigmatisierung zu glauben/Stigmatisierung anzufangen und stigmatisierende Gedanken in Frage zu stellen; sich selbst stärken, indem man etwas über den Substanzgebrauch und die eigene Genesung lernt; die eigene Genesung aufrechterhalten und beweisen, dass Stigmatisierung falsch ist; und die Entwicklung einer sinnvollen Identität und eines Sinns unabhängig vom Substanzkonsum.

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Einzelgruppen-Pilotversuch, um festzustellen, ob die Intervention machbar und für die Teilnehmer akzeptabel ist. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Die primären Ergebnisse sind Veränderungen der Stigmatisierungsresistenz und der Selbststigmatisierung vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up unter Verwendung von Selbstberichten. Die Umsetzungs- und Prozessergebnisse werden gemessen, um zukünftige Interventionsverfeinerungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 850.000 Amerikaner sind in den letzten zwei Jahrzehnten an einer Überdosis gestorben, und die Sterblichkeit erreichte während der COVID-19-Pandemie einen Allzeithoch. Substanzgebrauchsstörungen (SUD) werden stärker stigmatisiert als andere Gesundheitszustände (z. B. HIV, psychische Erkrankungen). Das SUD-Stigma verhindert die Inanspruchnahme einer Behandlung und die Schadensminderung bei Menschen, die Drogen konsumieren (PWUD), trägt zu unnötiger Morbidität (z. B. Infektionskrankheiten) und Mortalität (z. B. Überdosierung) bei und erklärt teilweise, warum nur 6,5 % der Amerikaner mit SUD früher an SUD erkrankt sind Jahr Behandlung. Obwohl wichtige Bundesbehörden Stigmatisierung als strategische Priorität bei der Epidemie identifiziert haben, ist wenig darüber bekannt, wie SUD-Stigmatisierung im Vergleich zu anderen Gesundheitszuständen konzeptualisiert und angegangen werden kann.

Es mangelt insbesondere an Strategien zur Bekämpfung der SUD-Selbststigmatisierung. Selbststigmatisierung manifestiert sich bei PWUD in verinnerlichten Stereotypen und Angst vor erlebter Stigmatisierung, was zum sogenannten „Warum versuchen“-Phänomen führt, bei dem die Stigmatisierten daran gehindert werden, Lebensziele zu verfolgen. SUD-Selbststigmatisierung ist mit zahlreichen psychosozialen Folgen verbunden, darunter Depressionen, Angstzuständen, verminderter Lebensqualität und maladaptiver Bewältigung, und führt zu Verzögerungen bei der Behandlung und bei der Suche nach Schadensminderung und deren Beibehaltung. Bislang zielten SUD-Interventionen überwiegend auf öffentliche Stigmatisierung wie etwa die Einstellung von Behandlungsanbietern ab, während es einen bemerkenswerten Mangel an evidenzbasierten Interventionen zur Bekämpfung der Selbststigmatisierung bei PWUD gibt.

Stigmatisierungsresistenz, eine Bewältigungsstrategie, die die Widerstandsfähigkeit durch Empowerment und positive Identitätsbildung fördert, ist ein vielversprechender Ansatz zur Reduzierung der Selbststigmatisierung. Stigmatisierungsresistenz ist mit mehreren psychosozialen Ergebnissen verbunden, darunter einer Verringerung der Selbststigmatisierung und einer Verbesserung der Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Hoffnung, Hilfesuche und Genesung. Stigmatisierungsresistenz umfasst sowohl kognitive als auch Verhaltensstrategien, wie etwa das Erkennen und Herausfordern stigmatisierender Gedanken, die Bildung positiver alternativer Identitäten und die Selbststärkung durch das Erlernen des Substanzgebrauchs. Diese Strategien stimmen direkt mit Techniken überein, die in der Literatur zur Selbststigma-Intervention bei HIV/AIDS und psychischen Erkrankungen verwendet werden. Stigmatisierungsresistenz dient somit als idealer konzeptioneller Rahmen und Strategiemenü für die Intervention zur Selbststigmatisierungsreduzierung der vorliegenden Studie.

Das Projekt RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) ist eine theoriegeleitete, 4-wöchige automatisierte SMS-Intervention zur Bekämpfung der Selbststigmatisierung von Menschen, die Drogen konsumieren. Die Intervention übermittelt den Teilnehmern vier Wochen lang zwei tägliche Nachrichten (insgesamt 56 Nachrichten). Die Botschaften zielen darauf ab, vier Komponenten der Stigma-Widerstandstheorie anzusprechen: Nicht an Stigmatisierung zu glauben/Stigmatisierung anzufangen und stigmatisierende Gedanken in Frage zu stellen; sich selbst stärken, indem man etwas über den Substanzgebrauch und die eigene Genesung lernt; die eigene Genesung aufrechterhalten und beweisen, dass Stigmatisierung falsch ist; und die Entwicklung einer sinnvollen Identität und eines Sinns unabhängig vom Substanzkonsum.

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der SMS-Intervention zur Erhöhung der Stigmatisierungsresistenz und zur Verringerung der Selbststigmatisierung zu bewerten. Wir werden einen Einzelgruppen-Pilotversuch der Intervention bei 30 aktiv genutzten PWUD im ländlichen Ohio durchführen und quantitative und qualitative Daten zu Studienbeginn und vierwöchiger Nachuntersuchung sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • SHRPS Syringe Service Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • Wohnhaft in Scioto County, Ohio zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Zuverlässiger täglicher Zugriff auf ein Smartphone mit einem Datentarif, der während des Interventionszeitraums (4 Wochen) Textnachrichten senden und empfangen kann.
  • Selbstberichteter Konsum illegaler Opioide (z. B. Heroin, Fentanyl), verschreibungspflichtiger Opioide, die nicht der Verordnung entsprechen (z. B. Oxycodon, Buprenorphin), Methamphetamin oder Kokain in den letzten 30 Tagen
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung kann keine Einwilligung erteilt werden
  • Planen Sie, während der Studienzeit das Studiengebiet zu verlassen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Derzeit in einer Justizvollzugsanstalt inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer am Interventionsarm erhalten innerhalb von 4 Wochen 56 Textnachrichten.
Das Projekt RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) ist eine theoriegeleitete, 4-wöchige automatisierte SMS-Intervention zur Bekämpfung der Selbststigmatisierung von Menschen, die Drogen konsumieren. Die Intervention übermittelt den Teilnehmern vier Wochen lang zwei tägliche Nachrichten (insgesamt 56 Nachrichten). Die Botschaften befassen sich mit den vier Komponenten der persönlichen Ebene der Stigma-Resistenz-Theorie: Nicht an Stigmatisierung glauben/Stigmatisierungsgedanken auffangen und herausfordern; sich selbst stärken, indem man etwas über den Substanzgebrauch und die eigene Genesung lernt; die eigene Genesung aufrechterhalten und beweisen, dass Stigmatisierung falsch ist; und die Entwicklung einer sinnvollen Identität und eines Sinns unabhängig vom Substanzkonsum. Der Inhalt basiert auf evidenzbasierten psychotherapeutischen Ansätzen (z. B. Akzeptanz- und Bindungstherapie) und der Theorie der Gesundheitskommunikation (z. B. Elaboration Likelihood Model). Zu den Botschaften gehören Psychoedukation über Substanzkonsum und Stigmatisierung, Ratschläge zur Bewältigung und Vorschläge, wie man persönliche Ziele setzt, Werte identifiziert und Selbstwertgefühl aufbaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die zur Teilnahme berechtigt sind (Machbarkeit – Rekrutierung)
Zeitfenster: Vom ersten Rekrutierungsbesuch bis zum letzten Rekrutierungsbesuch (bis zu 4 Wochen)
Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die auf Studienberechtigung geprüft wurden und zur Teilnahme berechtigt sind.
Vom ersten Rekrutierungsbesuch bis zum letzten Rekrutierungsbesuch (bis zu 4 Wochen)
Zeit bis zur Probensättigung (Machbarkeit – Rekrutierung)
Zeitfenster: Vom ersten Rekrutierungsbesuch bis zum letzten Einschreibungsbesuch (bis zu 4 Wochen)
Zeit in Tagen, um die gesamte Stichprobengröße (n=30) zu erfassen, beginnend mit dem ersten Rekrutierungsbesuch
Vom ersten Rekrutierungsbesuch bis zum letzten Einschreibungsbesuch (bis zu 4 Wochen)
Prozentsatz der an der Studie beteiligten Teilnehmer (Machbarkeit – Bindung)
Zeitfenster: Vom ersten Einschreibungsbesuch bis zum Abschlussdatum des Studiums (bis zu 8 Wochen)
Prozentsatz der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer, die bis zum Abschluss der Studie (d. h. vollständige 4-wöchige Nachuntersuchung) behalten werden.
Vom ersten Einschreibungsbesuch bis zum Abschlussdatum des Studiums (bis zu 8 Wochen)
Änderung des SRS-Scores (Stigma Resistance Scale).
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Likert-Skala, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, Stigmatisierung in fünf Bereichen zu widerstehen (Selbst-Andere-Differenzierung, persönliche Identität, persönliche Erkenntnisse, Widerstand gegen Stigmatisierung unter Gleichaltrigen, Widerstand gegen öffentliche Stigmatisierung).

Alle Elemente werden so bewertet, dass höhere Bewertungen eine größere Stigmatisierungsresistenz widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala liegt zwischen 20 und 100.

Baseline, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Änderung des SASSS-Scores (Substance Abuse Self-Stigma Scale).
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Hierbei handelt es sich um eine 40-Punkte-Likert-Skala, die den Grad beurteilt, in dem die Teilnehmer das Urteil über ihren Substanzkonsum verinnerlichen und befürchten, von anderen stigmatisiert zu werden. Die Skala umfasst vier Unterskalen: Selbstentwertung (8 Items), Angst vor ausgeübter Stigmatisierung (9 Items), Stigmatisierungsvermeidung (13 Items) und Wertverzicht (10 Items).

Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 40 bis 200, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbststigmatisierung widerspiegeln. Die Subskalen „Selbstabwertung“, „Angst vor ausgeübter Stigmatisierung“ und „Vermeidung von Stigmatisierung“ werden normal bewertet, während die Subskala „Werteablösung“ umgekehrt bewertet wird.

Baseline, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert wurden (Machbarkeit – Einschreibung)
Zeitfenster: Vom ersten Rekrutierungsbesuch bis zum letzten Einschreibungsbesuch (bis zu 4 Wochen)
Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die auf ihre Eignung für die Studie überprüft wurden und sich für die Studie anmelden.
Vom ersten Rekrutierungsbesuch bis zum letzten Einschreibungsbesuch (bis zu 4 Wochen)
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Bewertung des Benutzerfragebogens (Akzeptanz – Benutzer)
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Hierbei handelt es sich um einen 16-Punkte-Likert-Fragebogen, der die Akzeptanz der Intervention aus der Perspektive der Teilnehmer entlang der acht Dimensionen des Theoretischen Rahmens der Akzeptanz beurteilen soll: affektive Einstellung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit, Selbst - Wirksamkeit und allgemeine Akzeptanz.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 64, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.

4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher SMS-Frequenz (Machbarkeit – Benutzer)
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die „jeden Tag“ die 5-Punkte-Likert-Umfragefrage „Wie oft haben Sie vor Beginn dieses Programms Textnachrichten gesendet oder empfangen?“ beantwortet haben.
4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit hohem SMS-Komfort (Machbarkeit – Benutzer)
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bei der 5-Punkte-Likert-Umfragefrage „Wie wohl fühlten Sie sich vor Beginn dieses Programms beim Senden oder Empfangen von Textnachrichten?“ als „sehr wohl“ oder „wohl“ gemeldet haben.
4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit Problemen mit Mobiltelefongeräten (Machbarkeit – Benutzer)
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ auf die binäre Umfragefrage „Hatten Sie zwischen dem Start des Programms und jetzt irgendwelche Probleme oder Veränderungen an Ihrem Telefon (z. B. verloren, kaputt) geantwortet, die Sie daran hinderten, Textnachrichten zu empfangen oder zu lesen?“ "
4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit Herausforderungen beim Mobilfunktarif (Machbarkeit – Benutzer)
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ auf die binäre Umfragefrage geantwortet haben: „Haben Sie zwischen dem Start des Programms und jetzt Probleme oder Änderungen mit Ihrer Telefonnummer oder Ihrem Telefontarif erlebt (z. B. geänderte Nummer, keine Minuten mehr), die verhindert haben?“ Sie daran gehindert, Textnachrichten zu empfangen oder zu lesen?“
4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die täglich Nachrichten lesen (Machbarkeit – Benutzer)
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die 5-Punkte-Likert-Umfragefrage „Wann würden Sie im Durchschnitt die SMS lesen, die Sie erhalten haben?“ mit „Sobald ich sie gesehen habe“ oder „Später am Tag“ geantwortet haben.
4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rosenberg-Selbstwertgefühls-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Likert-Skala, die das Selbstwertgefühl der Teilnehmer bewertet.

Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstwertgefühl hinweisen.

Baseline, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Änderung des Skalenwerts für dispositionelle Hoffnung bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte-Likert-Skala, die die Hoffnung der Teilnehmer (d. h. die positive Einstellung zur Zukunft) bewertet.

Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 12 bis 96, wobei höhere Werte auf größere Hoffnung hinweisen.

Baseline, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2937
  • 1F31DA058452 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten individuellen Teilnehmerdaten können nach der Anonymisierung an Forscher weitergegeben werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des Vorschlags unterbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab. Anfragen sollten per E-Mail an den Hauptforscher unter asibley@live.unc.edu gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

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