- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281548
Genomförbarhet och acceptans av en Stigma-textmeddelandeintervention för personer som använder droger
Fastställande av genomförbarheten och acceptansen av en ny Stigma-resistens-textmeddelandeintervention för personer som använder droger
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) är en teoribaserad, 4-veckors automatiserad textmeddelandeinsats för att ta itu med självstigma hos personer som använder droger. Interventionen levererar två dagliga meddelanden till deltagarna under fyra veckor (56 meddelanden totalt). Meddelanden är utformade för att ta upp fyra komponenter i Stigma Resistance Theory: Att inte tro på stigmatisering/fångande och utmanande stigmatiserande tankar; stärka sig själv genom att lära sig om droganvändning och sin egen återhämtning; upprätthålla sin återhämtning och bevisa att stigmatisering är fel; och att utveckla en meningsfull identitet och syfte förutom ens droganvändning.
Denna studie är ett pilotförsök i en grupp för att avgöra om interventionen är genomförbar och acceptabel för deltagarna. Alla deltagare kommer att få interventionen. De primära resultaten är förändringar i stigmatistens och självstigma från baslinjen till 4 veckors uppföljning med hjälp av självrapportering. Implementerings- och processresultat kommer att mätas för att informera om framtida interventionsförfining.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 850 000 amerikaner har dött av överdoser under de senaste två decennierna, och dödligheten nådde en rekordnivå under covid-19-pandemin. Missbruksstörningar (SUD) är mer stigmatiserade än andra hälsotillstånd (t.ex. hiv, psykisk ohälsa). SUD-stigma förhindrar upptag av behandling och skademinskning bland personer som använder droger (PWUD), vilket bidrar till onödig sjuklighet (t.ex. infektionssjukdomar) och dödlighet (t.ex. överdos), och förklarar delvis varför endast 6,5 % av amerikanerna med SUD fick tidigare års behandling. Även om viktiga federala myndigheter har identifierat stigma som en strategisk prioritet i epidemin, är lite känt om hur man konceptualiserar och tar itu med SUD-stigma jämfört med andra hälsotillstånd.
Strategier för att ta itu med SUD självstigma, i synnerhet, saknas allvarligt. Självstigma manifesteras i PWUD som internaliserade stereotyper och rädsla för upplevt stigma, vilket leder till det så kallade "varför försöka"-fenomenet där de stigmatiserade saknar makt från att sträva efter livsmål. SUD-självstigma är förknippat med många psykosociala utfall, inklusive depression, ångest, försämrad livskvalitet, missanpassad coping och leder till förseningar i behandling och skadereducerande sökande och kvarhållande. Hittills har SUD-interventioner överväldigande inriktat sig på offentlig stigma såsom behandlingsleverantörers attityder, medan det finns en anmärkningsvärd brist på evidensbaserade interventioner för att ta itu med självstigma i PWUD.
Stigmatistens, en copingstrategi som främjar motståndskraft genom egenmakt och positiv identitetsbildning, är ett lovande tillvägagångssätt för att minska självstigma. Stigmatistens är förknippat med flera psykosociala utfall, inklusive minskning av självstigma och förbättringar av livskvalitet, själveffektivitet, hopp, hjälpsökning och återhämtning. Stigmatistens inkluderar både kognitiva och beteendemässiga strategier, som att fånga och utmana stigmatiserande tankar, bilda positiva alternativa identiteter och stärka sig själv genom att lära sig om droganvändning. Dessa strategier överensstämmer direkt med tekniker som används i litteraturen om självstigmatisering av hiv/aids och psykisk sjukdom. Stigmatistens fungerar således som en idealisk begreppsram och meny med strategier för den föreliggande studiens intervention för att minska självstigma.
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) är en teoribaserad, 4-veckors automatiserad textmeddelandeinsats för att ta itu med självstigma hos personer som använder droger. Interventionen levererar två dagliga meddelanden till deltagarna under fyra veckor (56 meddelanden totalt). Meddelanden är utformade för att ta upp fyra komponenter i Stigma Resistance Theory: Att inte tro på stigmatisering/fångande och utmanande stigmatiserande tankar; stärka sig själv genom att lära sig om droganvändning och sin egen återhämtning; upprätthålla sin återhämtning och bevisa att stigmatisering är fel; och att utveckla en meningsfull identitet och syfte förutom ens droganvändning.
Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av textmeddelandeinterventionen för att öka motståndskraften mot stigmatisering och minska självstigmatisering. Vi kommer att genomföra ett pilotförsök i en grupp av interventionen bland 30 lantliga Ohio PWUD i aktiv användning och samla in kvantitativa och kvalitativa data vid baslinjen och fyra veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- SHRPS Syringe Service Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre vid inskrivning
- Bosatt i Scioto County, Ohio vid tidpunkten för registreringen
- Kunna tala och läsa engelska
- Tillförlitlig daglig åtkomst till smart telefon med en dataplan som kan skicka och ta emot textmeddelanden under interventionsperioden (4 veckor)
- Självrapporterad tidigare 30-dagars användning av illegala opioider (t.ex. heroin, fentanyl), receptbelagda opioider som inte är ordinerat (t.ex. oxikodon, buprenorfin), metamfetamin eller kokain
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte samtyckas på grund av kognitiv funktionsnedsättning
- Planerar att flytta ut från studieområdet under studietiden
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- För närvarande fängslad i en kriminalvårdsanstalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få 56 textmeddelanden under 4 veckor.
|
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) är en teoribaserad, 4-veckors automatiserad textmeddelandeinsats för att ta itu med självstigma hos personer som använder droger.
Interventionen levererar två dagliga meddelanden till deltagarna under fyra veckor (56 meddelanden totalt).
Meddelanden tar upp de fyra komponenterna i den personliga nivån av Stigma Resistance Theory: Att inte tro på stigmatisering/fångande och utmanande stigmatiserande tankar; stärka sig själv genom att lära sig om droganvändning och sin egen återhämtning; upprätthålla sin återhämtning och bevisa att stigmatisering är fel; och att utveckla en meningsfull identitet och syfte förutom ens droganvändning.
Innehållet bygger på evidensbaserade psykoterapeutiska tillvägagångssätt (t.ex. Acceptance and Commitment Therapy) och hälsokommunikationsteori (t.ex. Elaboration Likelihood Model).
Budskapen inkluderar psykoedukation om droganvändning och stigma, råd om hur man hanterar och förslag på hur man kan sätta upp personliga mål, identifiera värderingar och bygga upp självkänsla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel potentiella deltagare som är kvalificerade för deltagande (genomförbarhet - rekrytering)
Tidsram: Från första rekryteringsbesök till sista rekryteringsbesök (upp till 4 veckor)
|
Andel potentiella deltagare som screenats för studiebehörighet som är berättigade till deltagande.
|
Från första rekryteringsbesök till sista rekryteringsbesök (upp till 4 veckor)
|
|
Dags att ta prov på mättnad (genomförbarhet - rekrytering)
Tidsram: Från första rekryteringsbesök till sista inskrivningsbesök (upp till 4 veckor)
|
Tid i dagar för att registrera hela urvalsstorleken (n=30), från och med det första rekryteringsbesöket
|
Från första rekryteringsbesök till sista inskrivningsbesök (upp till 4 veckor)
|
|
Andel deltagare som behålls i studien (genomförbarhet - kvarhållning)
Tidsram: Från första inskrivningsbesöket till studiens slutdatum (upp till 8 veckor)
|
Andel av deltagare som är inskrivna i studien som behålls genom att studien slutförts (dvs. fyll i fyra veckors uppföljningsundersökning).
|
Från första inskrivningsbesöket till studiens slutdatum (upp till 8 veckor)
|
|
Förändring i Stigma Resistance Scale (SRS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Detta är en skala av Likert-typ med 20 punkter som bedömer deltagarnas förmåga att motstå stigmatisering inom fem områden (själv-annan differentiering, personlig identitet, personliga kognitioner, motstånd mot kamrater, motstånd mot stigmatisering av allmänheten). Alla objekt poängsätts så att högre poäng återspeglar större stigmatistens. Den totala skalan varierar från 20-100. |
Baslinje, 4 veckors uppföljningsbesök
|
|
Förändring i självstigmaskala för substansmissbruk (SASSS).
Tidsram: Baslinje, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Det här är en skala av Likert-typ med 40 punkter som bedömer i vilken grad deltagarna internaliserar bedömningen för sin droganvändning och rädsla för att uppleva stigma från andra. Skalan inkluderar fyra underskalor: självdevalvering (8 punkter), rädsla för stigmatisering (9 punkter), undvikande av stigma (13 punkter) och värdelöshet (10 punkter). Den totala skalan varierar från 40-200, där högre poäng återspeglar högre nivåer av självstigma. Underskalorna för självdevalvering, rädsla för infört stigma och undvikande av stigma bedöms normalt, medan underskalan för värdenedsättning är omvänd. |
Baslinje, 4 veckors uppföljningsbesök
|
|
Andel potentiella deltagare som rekryterats till studier (genomförbarhet - registrering)
Tidsram: Från första rekryteringsbesök till sista inskrivningsbesök (upp till 4 veckor)
|
Andel av potentiella deltagare som screenats för studiebehörighet som registrerar sig i studien.
|
Från första rekryteringsbesök till sista inskrivningsbesök (upp till 4 veckor)
|
|
Teoretical Framework of Acceptability (TFA) User Questionnaire Poäng (Acceptability - User)
Tidsram: 4 veckors uppföljningsbesök
|
Detta är ett frågeformulär av Likert-typ med 16 punkter utformat för att bedöma interventionens acceptans ur deltagarnas perspektiv längs de åtta dimensionerna av det teoretiska ramverket för acceptans: affektiv attityd, börda, etik, interventionssammanhang, alternativkostnader, upplevd effektivitet, själv -effektivitet och allmän acceptans. Totalpoäng varierar från 16-64, med högre poäng indikerar större acceptans av interventionen. |
4 veckors uppföljningsbesök
|
|
Andel deltagare med hög textmeddelandefrekvens (genomförbarhet - användare)
Tidsram: 4 veckors uppföljningsbesök
|
Andel deltagare som rapporterar "varje dag" till 5-punktsfrågan av Likert-typ "Innan programmets start, hur ofta skickade eller tog du emot textmeddelanden?"
|
4 veckors uppföljningsbesök
|
|
Andel deltagare med hög textmeddelandekomfort (genomförbarhet - användare)
Tidsram: 4 veckors uppföljningsbesök
|
Andel deltagare som rapporterar "mycket bekväma" eller "bekväma" till 5-punktsfrågan av Likert-typ "Innan programmet började, hur bekväm var du med att skicka eller ta emot textmeddelanden?"
|
4 veckors uppföljningsbesök
|
|
Andel deltagare med utmaningar med mobiltelefonenheter (genomförbarhet - användare)
Tidsram: 4 veckors uppföljningsbesök
|
Andel deltagare som svarar "ja" på den binära enkätfrågan "Mellan programmets start och nu, upplevde du några utmaningar eller förändringar med din telefon (t.ex. förlorad, trasig) som hindrade dig från att ta emot eller läsa textmeddelanden? "
|
4 veckors uppföljningsbesök
|
|
Andel deltagare med utmaningar med mobilabonnemang (genomförbarhet - användare)
Tidsram: 4 veckors uppföljningsbesök
|
Andel deltagare som svarar "ja" på den binära enkätfrågan "Mellan programmets start och nu, upplevde du några utmaningar eller förändringar med ditt telefonnummer eller telefonabonnemang (t.ex. ändrat nummer, tog slut på minuter) som förhindrade du från att ta emot eller läsa textmeddelanden?"
|
4 veckors uppföljningsbesök
|
|
Andel deltagare som läser meddelanden dagligen (genomförbarhet - användare)
Tidsram: 4 veckors uppföljningsbesök
|
Andel deltagare som svarar "Så fort jag såg dem" eller "Senare samma dag" på 5-punktsfrågan av Likert-typ "I genomsnitt, när skulle du läsa sms:et du fick?"
|
4 veckors uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Rosenbergs självkänslasskala
Tidsram: Baslinje, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Detta är en Likert-skala med 10 punkter som bedömer deltagarnas självkänsla. Den totala skalan varierar från 10-40, där högre poäng indikerar högre självkänsla. |
Baslinje, 4 veckors uppföljningsbesök
|
|
Förändring i vuxen dispositionell hoppskala
Tidsram: Baslinje, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Detta är en Likert-skala med 12 punkter som bedömer deltagarnas hopp (dvs positiv inställning till framtiden). Den totala skalan varierar från 12-96, där högre poäng indikerar större hopp. |
Baslinje, 4 veckors uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2937
- 1F31DA058452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .