- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06281548
Proveditelnost a přijatelnost intervence stigmatizující textovou zprávou pro lidi, kteří užívají drogy
Určení proveditelnosti a přijatelnosti nové intervence proti stigmatizaci pomocí textové zprávy pro lidi, kteří užívají drogy
Projekt RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) je teorií informovaná, 4týdenní automatizovaná intervence pomocí textových zpráv, která má řešit sebestigmatizaci u lidí, kteří užívají drogy. Intervence doručuje účastníkům dvě zprávy denně po dobu čtyř týdnů (celkem 56 zpráv). Zprávy jsou navrženy tak, aby se zabývaly čtyřmi složkami Teorie rezistence vůči stigmatu: Nevěřit stigmatu/chytat a zpochybňovat stigmatizující myšlenky; posílení sebe sama učením o užívání návykových látek a vlastním uzdravení; zachování něčího zotavení a prokázání špatného stigmatu; a rozvíjení smysluplné identity a účelu bez ohledu na užívání látky.
Tato studie je jednoskupinovou pilotní studií, která má určit, zda je intervence proveditelná a přijatelná pro účastníky. Všichni účastníci obdrží intervenci. Primárními výsledky jsou změny v odolnosti vůči stigmatu a sebestigmatizaci od výchozího stavu do 4týdenního sledování pomocí self-reportu. Implementace a výsledky procesu budou měřeny, aby bylo možné upřesnit budoucí intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Téměř 850 000 Američanů zemřelo na předávkování v posledních dvou desetiletích a úmrtnost dosáhla během pandemie COVID-19 historického maxima. Poruchy užívání návykových látek (SUD) jsou více stigmatizovány než jiné zdravotní stavy (např. HIV, duševní onemocnění). Stigma SUD brání přijetí léčby a snižování škod mezi lidmi, kteří užívají drogy (PWUD), přispívá ke zbytečné nemocnosti (např. infekční onemocnění) a úmrtnosti (např. předávkování) a částečně vysvětluje, proč pouze 6,5 % Američanů s SUD prodělalo roční léčba. Ačkoli klíčové federální agentury určily stigma jako strategickou prioritu v epidemii, o tom, jak konceptualizovat a řešit stigma SUD ve srovnání s jinými zdravotními stavy, se ví jen málo.
Strategie pro řešení sebestigmatizace SUD zejména vážně chybí. Sebestigma se u PWUD projevuje jako internalizované stereotypy a strach ze zažitého stigmatu, což vede k takzvanému fenoménu „proč to zkoušet“, při kterém jsou stigmatizovaní zbaveni schopnosti sledovat životní cíle. Sebestigmatizace SUD je spojena s četnými psychosociálními důsledky včetně deprese, úzkosti, snížené kvality života, maladaptivního zvládání a vede k opoždění léčby a hledání a udržení harm reduction. K dnešnímu dni se intervence SUD v drtivé většině zaměřovaly na veřejné stigma, jako jsou postoje poskytovatelů léčby, zatímco existuje pozoruhodný nedostatek intervencí založených na důkazech pro řešení sebestigmatizace u PWUD.
Odolnost vůči stigmatu, strategie zvládání, která podporuje odolnost prostřednictvím posílení postavení a utváření pozitivní identity, je slibným přístupem ke snížení sebestigmatizace. Odolnost vůči stigmatu je spojena s mnoha psychosociálními důsledky, včetně snížení sebestigmatizace a zlepšení kvality života, vlastní účinnosti, naděje, hledání pomoci a zotavení. Odolnost vůči stigmatizaci zahrnuje jak kognitivní, tak behaviorální strategie, jako je zachycení a zpochybňování stigmatizujících myšlenek, vytváření pozitivních alternativních identit a posilování sebe sama prostřednictvím učení o užívání návykových látek. Tyto strategie jsou přímo v souladu s technikami používanými v literatuře o intervencích v oblasti HIV/AIDS a duševního onemocnění. Odolnost vůči stigmatu tak slouží jako ideální koncepční rámec a nabídka strategií pro intervenci na snížení sebestigmatizace v této studii.
Projekt RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) je teorií informovaná, 4týdenní automatizovaná intervence pomocí textových zpráv, která má řešit sebestigmatizaci u lidí, kteří užívají drogy. Intervence doručuje účastníkům dvě zprávy denně po dobu čtyř týdnů (celkem 56 zpráv). Zprávy jsou navrženy tak, aby se zabývaly čtyřmi složkami Teorie rezistence vůči stigmatu: Nevěřit stigmatu/chytat a zpochybňovat stigmatizující myšlenky; posílení sebe sama učením o užívání návykových látek a vlastním uzdravení; zachování něčího zotavení a prokázání špatného stigmatu; a rozvíjení smysluplné identity a účelu bez ohledu na užívání látky.
Specifickým cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence pomocí textových zpráv ke zvýšení odolnosti vůči stigmatu a snížení sebestigmatizace. Provedeme jednoskupinovou pilotní studii intervence mezi 30 venkovskými PWUD v Ohiu při aktivním užívání a shromáždíme kvantitativní a kvalitativní data na začátku a během čtyřtýdenního sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adams L Sibley, MPH
- Telefonní číslo: 423-227-9198
- E-mail: asibley@live.unc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
- Nábor
- SHRPS Syringe Service Program
-
Kontakt:
- Adams L Sibley, MPH
- Telefonní číslo: 423-227-9198
- E-mail: asibley@live.unc.edu
-
Kontakt:
- Abby Spears
- Telefonní číslo: 740-357-9773
- E-mail: abby@sciotoconnect.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší při zápisu
- Bydlí v Scioto County, Ohio v době zápisu
- Umět mluvit a číst anglicky
- Spolehlivý každodenní přístup k chytrému telefonu s datovým tarifem schopným odesílat a přijímat textové zprávy po dobu zásahu (4 týdny)
- Samostatně hlášené užívání nelegálních opioidů (např. heroinu, fentanylu) za posledních 30 dní, opioidů na předpis, které nejsou předepsány (např. oxykodon, buprenorfin), metamfetaminu nebo kokainu
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas kvůli kognitivním poruchám
- Plánování přestěhování ze studijní oblasti během studijního období
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu
- V současné době vězněn v nápravném zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční větve obdrží 56 textových zpráv během 4 týdnů.
|
Projekt RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) je teorií informovaná, 4týdenní automatizovaná intervence pomocí textových zpráv, která má řešit sebestigmatizaci u lidí, kteří užívají drogy.
Intervence doručuje účastníkům dvě zprávy denně po dobu čtyř týdnů (celkem 56 zpráv).
Poselství se zaměřují na čtyři složky osobní úrovně Teorie rezistence vůči stigmatu: Nevěřit stigmatu/chytat a zpochybňovat stigmatizující myšlenky; posílení sebe sama učením o užívání návykových látek a vlastním uzdravení; zachování něčího zotavení a prokázání špatného stigmatu; a rozvíjení smysluplné identity a účelu bez ohledu na užívání látky.
Obsah je založen na psychoterapeutických přístupech založených na důkazech (např. terapie přijetím a závazkem) a teorií komunikace o zdraví (např. model pravděpodobnosti elaborace).
Zprávy zahrnují psychoedukaci o užívání návykových látek a stigmatizaci, rady, jak se vyrovnat s problémy, a návrhy, jak si stanovit osobní cíle, identifikovat hodnoty a budovat sebeúctu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre SRS (Stigma Resistance Scale).
Časové okno: Základní, 4týdenní následná návštěva
|
Jedná se o 20položkovou škálu Likertova typu, která posuzuje schopnost účastníků odolávat stigmatu v pěti oblastech (odlišnost od sebe a od ostatních, osobní identita, osobní kognice, odolnost vůči stigmatu vrstevníků, odolnost vůči stigmatu veřejnosti). Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre odráží větší odolnost vůči stigmatu. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 80. |
Základní, 4týdenní následná návštěva
|
Změna ve skóre škály sebestigmatizace zneužívání látek (SASSS).
Časové okno: Základní, 4týdenní následná návštěva
|
Jedná se o 40položkovou škálu Likertova typu, která hodnotí míru, do jaké účastníci internalizují úsudek za užívání návykových látek a obávají se stigmatu od ostatních. Škála zahrnuje čtyři subškály: sebedevalvace (8 položek), strach z uzákoněného stigmatu (9 položek), vyhýbání se stigmatu (13 položek) a neangažovanost hodnot (10 položek). Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 160, kde vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebestigmatizace. Subškály sebedevalvace, strach z uzákoněného stigmatu a vyhýbání se stigmatu se skórují normálně, zatímco subškála hodnot neangažovanosti je skórována obráceně. |
Základní, 4týdenní následná návštěva
|
Procento potenciálních účastníků způsobilých k účasti (proveditelnost – nábor)
Časové okno: Od první náborové návštěvy po poslední náborovou návštěvu (až 4 týdny)
|
Procento potenciálních účastníků prověřených z hlediska způsobilosti ke studiu, kteří jsou způsobilí k účasti.
|
Od první náborové návštěvy po poslední náborovou návštěvu (až 4 týdny)
|
Procento potenciálních účastníků přijatých do studie (proveditelnost – zápis)
Časové okno: Od první náborové návštěvy po poslední registrační návštěvu (až 4 týdny)
|
Procento potenciálních účastníků prověřovaných na způsobilost ke studiu, kteří se do studie zapíší.
|
Od první náborové návštěvy po poslední registrační návštěvu (až 4 týdny)
|
Čas na saturaci vzorku (proveditelnost – nábor)
Časové okno: Od první náborové návštěvy po poslední registrační návštěvu (až 4 týdny)
|
Čas ve dnech pro zařazení celé velikosti vzorku (n=30), počínaje první náborovou návštěvou
|
Od první náborové návštěvy po poslední registrační návštěvu (až 4 týdny)
|
Procento účastníků udržených ve studii (proveditelnost – udržení)
Časové okno: Od první návštěvy k zápisu do data ukončení studia (až 8 týdnů)
|
Procento účastníků zapsaných do studie, kteří jsou udrženi po dokončení studie (tj. po dokončení 4týdenního následného průzkumu).
|
Od první návštěvy k zápisu do data ukončení studia (až 8 týdnů)
|
Skóre uživatelského dotazníku teoretického rámce přijatelnosti (TFA) (přijatelnost – uživatel)
Časové okno: 4týdenní následná návštěva
|
Jedná se o 18položkový dotazník Likertova typu určený k posouzení přijatelnosti intervence z pohledu účastníků v rámci osmi dimenzí teoretického rámce přijatelnosti: afektivní postoj, zátěž, etika, koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná efektivita, vlastní - účinnost a obecná přijatelnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence. |
4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků s vysokou frekvencí textových zpráv (možnost – uživatel)
Časové okno: 4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků, kteří se hlásí „každý den“ na pětibodovou otázku typu Likert „Jak často jste před začátkem tohoto programu posílali nebo přijímali textové zprávy?“
|
4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků s vysokým komfortem zasílání textových zpráv (proveditelnost – uživatel)
Časové okno: 4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků, kteří uvedli „velmi pohodlné“ nebo „pohodlné“ na pětibodovou otázku typu Likert „Jak jste se před zahájením tohoto programu cítili dobře při odesílání nebo přijímání textových zpráv?“
|
4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků s problémy s mobilním telefonem (proveditelnost – uživatel)
Časové okno: 4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků, kteří odpověděli „ano“ na binární otázku průzkumu „Zaznamenali jste mezi začátkem programu a nyní nějaké problémy nebo změny s vaším telefonem (např. ztracený, rozbitý), které vám bránily přijímat nebo číst textové zprávy? "
|
4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků s výzvami pro mobilní telefon (proveditelnost – uživatel)
Časové okno: 4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků, kteří odpověděli „ano“ na binární otázku průzkumu „Zaznamenali jste mezi začátkem programu a nyní nějaké problémy nebo změny s vaším telefonním číslem nebo telefonním plánem (např. změnili jste číslo, došli minuty), které přijímáte nebo nečtete textové zprávy?"
|
4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků, kteří denně čtou zprávy (proveditelnost – uživatel)
Časové okno: 4týdenní následná návštěva
|
Procento účastníků, kteří odpověděli „Jakmile jsem je viděl“ nebo „Později v ten den“ na pětibodovou otázku v průzkumu typu Likert „Kdy byste si v průměru přečetli přijatou textovou zprávu?“
|
4týdenní následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na stupnici dispoziční naděje dospělých
Časové okno: Základní, 4týdenní následná návštěva
|
Jedná se o 12-položkovou škálu Likertova typu, která hodnotí naději účastníků (tj. pozitivní postoj k budoucnosti). Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 84, kde vyšší skóre značí větší naději. |
Základní, 4týdenní následná návštěva
|
Změna skóre Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Základní, 4týdenní následná návštěva
|
Jedná se o 10-položkovou škálu Likertova typu, která hodnotí sebevědomí účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, kde vyšší skóre značí větší sebevědomí. |
Základní, 4týdenní následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2937
- 1F31DA058452 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na RESTART
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor